Il trattamento deve essere iniziato da specialisti esperti nel trattamento dell’osteoartrite.
Posologia
Siccome alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea, la dose iniziale raccomandata è di 50 mg una volta al giorno, a cena, per le prime 2–4 settimane; successivamente, la dose giornaliera raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.
Il trattamento deve essere assunto con cibo: la prima assunzione a colazione e l’altra a cena. Le capsule vanno ingerite intere, senza aprirle, con un bicchier d’acqua.
A giudizio del medico, la durata del trattamento può continuare anche per periodi prolungati.
La diacereina non è raccomandata nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Bambini: il preparato non sarà prescritto ai bambini in quanto non si sono acquisite sufficienti esperienze in campo pediatrico.
Diarrea
L’assunzione di diacereina provoca frequentemente diarrea (vedere paragrafo 4.8), che a sua volta può causare disidratazione e ipokaliemia.
I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento con diacereina in caso di diarrea e a rivolgersi al medico per discutere le alternative di trattamento.
Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perché possono comparire disidratazione e ipokaliemia. Particolare cautela deve essere esercitata in caso di ipokaliemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5).
Si deve evitare l’assunzione concomitante di lassativi.
Data la natura antrachinonica della diacereina, il prodotto non andrà somministrato, o la sua somministrazione sarà effettuata con estrema prudenza sotto il diretto controllo del medico, in pazienti con un’anamnesi di disturbi enterocolitici.
Epatotossicità
Nella fase post–marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive. La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all’uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3).
Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica. I pazienti devono essere poi istruiti a limitare l’assunzione di alcool durante il trattamento con diacereina.
Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica. I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica.
Il farmaco può impartire una colorazione gialla–intensa alle urine.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni e tossicità fetale negli animali, è sconsigliabile somministrare il farmaco in gravidanza e durante l’allattamento.
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI
Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali.
Comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali, flatulenza.
Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento. In alcuni casi, la diarrea è stata severa, con complicanze quali disidratazione e disordini dell’equilibrio idro–elettrolitico.
PATOLOGIE EPATOBILIARI
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici.
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO
Comune (> 1/100, <1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema.
Dalla sorveglianza post–marketing
PATOLOGIE EPATOBILIARI
Nella fase post–marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite. La maggior parte di questi casi è comparsa nei primi mesi di trattamento. I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Lattosio, magnesio stearato.
Costituenti dell’involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.