Monoterapia
Il dosaggio raccomandato di finasteride è di una compressa da 5 mg al giorno
Terapia combinata con doxazosin
Il seguente dosaggio è raccomandato:
Finasteride Zentiva: 1 compressa rivestita con film (5 mg di fiansteride) al giorno
Doxazosin
Settimana 1: 1 mg di doxazosin al giorno
Settimana 2: 2 mg di doxazosin al giorno
Settimana 3: 4 mg o 8 mg di doxazosin al giorno
E’ richiesta la titolazione della dose di almeno 4 mg di doxazosin al giorno per ridurre il rischio di una progressione clinicamente significativa di IPB (MTOPS studio, vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Compromissione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull’uso di finasteride in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Insufficienza renale
Studi farmacocinetici hanno mostrato che non è richiesto un aggiustamento della dose quando la clearance della creatinina è sopra i 9 ml/min/1,73 m². Non sono disponibili informazioni sull’uso di finasteride in pazienti che richiedono dialisi.
Pazienti anziani
L’eliminazione della finasteride nei pazienti oltre i 70 anni di età è leggermente ridotta. Quindi non è richiesto un aggiustamento della dose.
Uso pediatrico
Finasteride non è indicata per l’uso in bambini.
Non sono state stabilite efficacia e la sicurezza nei bambini.
Finasteride Zentiva può essere presa a stomaco vuoto o pieno con una quantità sufficiente di liquido.
La durata della terapia è stabilita dal medico.
Generali:
Il trattamento con finasteride deve essere somministrato in accordo con un urologo.
Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la presenza di ostruzione dovuta al modello di crescita trilobato della prostata.
Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con elevato volume urinario residuo e/o una riduzione marcata del flusso urinario siano attentamente controllati. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere una opzione.
Effetti sul PSA e rilevamento del cancro alla prostata
Non sono stati ancora dimostrati benefici clinici derivanti dal trattamento con finasteride 5 mg in pazienti con cancro alla prostata.
Pazienti con IPB e antigeno specifico della prostata (PSA) elevato erano controllati in studi clinici con un controllo regolare dei livelli di PSA e biopsie della prostata. Questi studi sul IPS non sono stati disegnati per determinare qualunque grado di cancro alla prostata. In questi studi finasteride 5 mg non modificava il grado di cancro alla prostata Le incidenze totali di cancro alla prostata non erano significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.
Occorre eseguire un esame rettale digitale così come altre valutazioni per il cancro della prostata all’inizio della terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente. La determinazione dell’antigene specifico della prostata (PSA) nel plasma è anche usato per il rilevamento del cancro alla prostata. In generale un valore basale di PSA> 10 ng/ml (hybritech) richiede una ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4ng/ml e 10 ng/ml è consigliabile un’ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi negli uomini affetti da iperplasia prostatica benigna IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata.
Deve essere valutato attentamente qualsiasi incremento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg, compresa la mancata compliance alla terapia con finasteride 5 mg.
La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libero viene utilizzata come ausilio per rilevare il cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento del suo valore.
Interazioni farmaco/test di laboratorio
Effetto sui livelli di PSA
La concentrazione serica di PSA è correlata con l’età del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano le analisi di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono di circa il 50% nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Questa diminuzione è predittiva oltre tutto l’intervallo di valori di PSA anche se c’è una variabilità individuale. L’analisi dei dati di PSA di oltre 3000 pazienti in 4 anni in uno studio in doppio cieco controllato con placebo, finasteride Long–Term Efficacy and Safety Study (PLESS) conferma che in un paziente ordinario trattato con finasteride 5 mg per 6 mesi o più il valore di PSA deve essere raddoppiato per confrontarlo con un intervallo normale in un uomo non trattato. Questo aggiustamento conserva la specificità e la sensibilità del titolo di PSA e la sua capacità a individuare il cancro alla prostata.
Cancro della mammella negli uomini
Negli studi clinici e nel periodo post–marketing è stato segnalato cancro della mammella negli uomini che assumevano 5 mg di finasteride.
I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualunque cambiamento nel loro tessuto della mammella, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
Insufficienza epatica
Non è stato studiato l’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride.
Uso pediatrico
Non sono disponibili informazioni sull’uso della finasteride nei bambini, questa categoria di persone deve essere esclusa dal trattamento.
Eccipiente
Questo medicinale contiene lattosio.Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.
Gravidanza
E’ controindicato l’uso di Finasteride Zentiva in donne in gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere 4.3 Controindicazioni). Questo a causa della capacità degli inibitori della 5 α–reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anomalie agli organi genitali esterni dei feti maschi se somministrati a donne in gravidanza
Esposizione a finasteride – rischio per i feti maschi
Donne, soprattutto il personale medico che fornisce assistenza che sono a rischio di danni, non devono manipolare le compresse spezzate o schiacciate per il rischio di assorbimento di Finasteride Zentiva attraverso la pelle e conseguente rischio potenziale per il feto maschio se in gravidanza, o potrebbero potenzialmente esserlo.
Le compresse di Finasteride Zentiva sono rivestite al fine di prevenire il contatto con la sostanza attiva durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non siano spezzate o schiacciate.
Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto 5 mg/giorno di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere danneggiato qualora la madre sia esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della sua partner allo sperma.
Allattamento
Finasteride Zentiva non è indicata per l’uso nelle donne Non è noto se la finasteride viene escreta nel latte materno.
Fertilità
In studi di tossicità riproduttiva su ratti maschi, vi era un indice di fertilità più basso.
L’ importanza clinica di questa osservazione non è ancora chiara (vedere paragrafo 5.3). Sono stati riportati casi di infertilità negli uomini e / o con uno sperma di qualità scarsa. Normalizzazione di/ o un miglioramento nella qualità dello sperma è stato riportato al momento dell’interruzione del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.8).
Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Tali reazioni avverse compaiono all’inizio del trattamento e, si risolvono continuando il trattamento nella maggior parte dei pazienti.
Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e /o nell’uso post–marketing sono elencati nella tabella sottostante.
La frequenza delle reazioni avverse è determinata nel modo di seguito indicato:
Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (≥ 1/1000 a <1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000), Molto Raro (> 1/10.000), Non Nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Poiché gli effetti indesiderati derivati dall’uso post–marketing di finasteride 5 mg e/o con dosaggi più bassi sono ottenuti da segnalazioni spontanee in un campione non definito dal punto di vista della numerosità non è possibile definire realmente la loro frequenza o dimostrare una correlazione causale con l’uso del medicinale.
| Classificazione per Sistemi e Organi (MedDRA) | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Esami diagnostici | Comune | diminuzione del volume di eiaculato |
| Patologie cardiache | Non comune | palpitazioni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | eruzione cutanea |
| Non nota | Prurito, orticaria | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | reazioni di ipersensibilità incluso edema delle labbra e del viso |
| Patologie epatobiliari | Non nota | aumento degli enzimi epatici |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | impotenza |
| Non comune | disturbi dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, ginecomastia, casi isolati di secrezione al seno, sono stati riportati anche in associazione con ginecomastia, sviluppo di noduli al seno che sono stati rimossi chirurgicamente nei pazienti. | |
| Non nota | dolore testicolare: disfunzione erettile, che persiste anche dopo interruzione del trattamento; infertilità nell’uomo e/o qualità scarsa dello sperma. Normalizzazione o miglioramento della qualità dello sperma sono stati riportati dopo interruzione del trattamento con finasteride | |
| Disturbi psichiatrici | Comune | diminuzione della libido |
| Non nota | Depressione, diminuzione della libido che persiste anche dopo l’interruzione del trattamento |
In aggiunta le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e nell’uso post–marketing: cancro alla mammella maschile (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Associazione della terapia con doxazosin
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente quando finasteride 5 mg è stata usata insieme a doxazosin, un alfa bloccante: astenia 16,8% (placebo 7,1%), ipotensione posturale17,8% (placebo 8,0%), capogiri 23,2% (placebo 8,1%) e disturbi nell’eiaculazione 14,1% (placebo 2,3%).
Risultati dei test di laboratorio
Quando vengono valutati i livelli di PSA determinati si deve considerare il fatto che i livelli di PSA sono diminuiti di circa il 50% nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso).
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone 30
Sodio amido glicolato (tipo A)
Docusato sodico
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa 2910/5
Macrogol 6000
Talco
Titanio diossido (E171)
Simeticone emulsione SE 4
Ferro ossido giallo (E172)
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.