Finasteride phar (Pharmacare srl)

Modo di somministrazione

Solo per uso orale.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o tritata (vedere paragrafo 6.6).

Posologia

Alopecia androgenetica

Il dosaggio raccomandato è di 1 mg al giorno. La finasteride può essere assunta con o senza cibo.

Non c’è alcuna evidenza che un aumento del dosaggio possa portare ad un incremento dell’efficacia.

L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante.

Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell’evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio è raccomandato l’uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9–12 mesi.

Non sono disponibili dati circa l’uso concomitante di Finasteride e minoxidil topico in un campione maschile che ha perso i capelli.

Uso nell’insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clereance della creatinina più bassa di 9 ml/min), poichè gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilità della finasteride.

Dosaggio nella insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza di Finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Lo studio clinico è limitato a pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni; nei pazienti che superano i 49 anni sono disponibili soltanto risultati limitati.

Negli studi clinici con la finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0.7 ng/ml, valore basale, a 0.5 ng/ml al 12° mese. Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessita di un esame della PSA questo decremento nelle concentrazioni sieriche deve essere preso in considerazione. In uomini trattati con Finasteride deve essere preso in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare il confronto con i risultati degli uomini non trattati.

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. È raccomandata cautela nei pazienti con diminuzione della funzionalità epatica poichè in tali pazienti i livelli nel plasma della finasteride potrebbero aumentare.

Poiché la finasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone, può inibire lo sviluppo dei genitali esterni del feto se viene somministrato a donne che aspettano un feto maschio (vedere paragrafo 5.3 e 6.6).

I dati a lungo termine sulla fertilità umana sono carenti e non sono stati condotti studi specifici su uomini subfertili. Gli uomini che avevano programmato una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché gli studi animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee post– marketing di sterilità e/o scarsa qualità del seme. In alcuni di questi rapporti, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilità. Dopo l’interruzione della terapia con finasteride è stata segnalata normalizzazione o miglioramento della qualità del seme.

In uomini trattati con finasteride durante gli studi clinici e nel periodo post–marketing è stato segnalato cancro della mammella.

I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o suppurazione del capezzolo.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.

A causa della capacità degli inibitori 5α–riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anormalità nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 "Istruzioni per l’uso e la manipolazione").

Esposizione alla finasteride: rischio nei feti maschi.

Una piccola quantità di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, è stato rilevato nel liquido seminale di uomini che stavano assumendo la finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che questo quantitativo è improbabile che possa costituire un rischio allo sviluppo dei feti maschi (vedere paragrafo 5.3).

Durante la raccolta continua di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni post marketing di esposizione alla finasteride durante la gravidanza, mediante il seme di uomini che assumevano dosi di 1 mg o più alte, per 8 neonati di sesso maschile vivi e un caso segnalato retrospettivamente riguardante un neonato con una semplice ipospadia. Il nesso di causalità non può essere stabilito sulla base di questa singola segnalazione retrospettiva e l’ipospadia è una anomalia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8 per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, altri nove bambini maschi sono nati durante gli studi clinici in seguito all’esposizione alla finasteride "via semen", durante la gravidanza, e non è stata riportata alcuna anomalia congenita.

Una piccola quantità di finasteride è stata ritrovata nel seme di soggetti che hanno ricevuto la finasteride 5 mg al giorno. Non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente in caso di esposizione della madre al seme di pazienti in trattamento con la finasteride. Comunque, quando il partner sessuale di un paziente è o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evitare l’esposizione del partner al suo seme (per esempio usando il preservativo) o interrompere la finasteride.

Le compresse di finasteride rotte o frantumate non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza, a causa della possibilità di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali sui feti maschi. Le compresse di finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con l’ingrediente attivo durante il normale uso, purché non vengano rotte o frantumate.

Allattamento

Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.

L’uso di Finasteride è controindicato durante l’allattamento.

Le reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing non può essere determinata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

* Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo negli studi clinici al mese 12.

† Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post–marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati controllati di fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra la finasteride e il placebo.

Gli effetti indesiderati di carattere sessuale farmaco–correlati sono stati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto a quelli trattati con placebo, con frequenze rispettivamente di 3,8% vs. 2,1% durante i primi 12 mesi. L’incidenza di questi effetti si è ridotta allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nell’arco dei successivi 4 anni. Circa l’1% degli uomini di ciascun gruppo di trattamento ha interrotto a causa di esperienze avverse di carattere sessuale correlate al farmaco durante i primi 12 mesi, e l’incidenza si è ridotta successivamente.

Esami diagnostici:

Quando vengono valutati i risultati di laboratorio della PSA, deve essere preso in considerazione il fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un rapido decremento delle PSA entro i primi mesi di terapia, dopodichè i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo livello base. La linea di base del post–trattamento si approssima alla metà del valore di pre–trattamento. Quindi, nei pazienti tipo trattati con la finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per effettuare confronti con i normali range negli uomini non trattati. Per i dettagli e le interpretazioni cliniche vedere il paragrafo 4.4 ("Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del cancro alla prostata").

Non è stata osservata nessun’altra differenza in pazienti trattati con placebo o con la finasteride in esami diagnostici standard.

Dati a lungo termine

In uno studio di 7 anni placebo–controllato che ha coinvolto 18.882 uomini sani, dei quali 9060 avevano dati disponibili per l’analisi della biopsia ad ago aspirato alla prostata, è stato rilevato il cancro alla prostata in 803 degli uomini che stavano assumendo la finasteride (18,4%) e in 1147 degli uomini che stavano ricevendo il placebo (24,4%). Nel gruppo che assumeva finasteride 280 degli uomini (il 6,4%) ha avuto un cancro alla prostata con un punteggio di Gleason di 7–10 rilevato con biopsia ad ago aspirato contro 237 nel gruppo che assumeva Placebo (il 5,1%). Del totale dei casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, approssimativamente il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio T1 o T2). Non è nota la relazione tra l’uso a lungo termine di finasteride e i tumori con punteggio di Gleason di 7–10.

Inoltre, durante gli studi clinici e l’uso post–marketing è stato riportato quanto segue: persistenza di disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con finasteride; tumore alla mammella nell’uomo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Cuore della compressa :

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato

Lauril macrogol gliceridi

Sodio amido glicolato – tipo A

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa :

Ipromellosa 6 cps

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido giallo E 172

Ferro ossido rosso E 172

Macrogol 6000

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.