Per uso orale.
La dose consigliata è di una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).
Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro un breve intervallo di tempo, è possibile che sia necessario un trattamento di almeno 6 mesi, per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno soddisfacente.
Dosaggio nell’insufficienza epatica
Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica. (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio nell’insufficienza renale
Poiché gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato, in presenza di insufficienza renale, alcuna influenza sull’eliminazione di finasteride, non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale di vario grado (a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/min). La finasteride non è stata studiata in pazienti sottoposti ad emodialisi.
Dosaggio negli anziani
Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione di finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre i 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
In generale
• Pazienti con considerevole volume urinario residuo e/o flusso urinario severamente ridotto vanno attentamente monitorati per il rischio di uropatia ostruttiva.
• Nei pazienti trattati con finasteride, è consigliabile consultare l’urologo.
• Iniziare il trattamento con finasteride soltanto dopo aver escluso la possibilità di ostruzione causata da aumento trilobulare della prostata.
• Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica. Si consiglia prudenza in pazienti con ridotta funzionalità epatica, poiché i livelli plasmatici di finasteride possono risultare aumentati (vedere paragrafo 4.2).
• La finasteride inibisce la conversione di testosterone in diidrotestosterone e pertanto, se somministrata in donne gravide in caso di un feto di sesso maschile, può inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel feto (vedere paragrafi 5.3 e 6.6).
• Il medicinale contiene lattosio monoidrato e non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, con sindrome di deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Effetti sull’antigene prostata-specifico (APS) e rilevamento di cancro della prostata
Non sono stati tuttora evidenziati benefici clinici nei pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride.
La concentrazione sierica di APS è correlata all’età ed al volume prostatico del paziente, ed il volume prostatico è correlato all’età del paziente.
Prima di iniziare la terapia con finasteride e periodicamente durante il trattamento, devono essere eseguiti nei pazienti esplorazione rettale e, se necessario, determinazione dell’antigene prostata-specifico (APS) nel siero, onde escludere la presenza di cancro della prostata. I livelli di APS nei soggetti con e senza cancro alla prostata, possono essere sovrapponibili. Pertanto, in pazienti con IPB, valori di APS entro i limiti della norma non escludono la presenza di cancro della prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride.
La finasteride determina una riduzione di circa il 50% nelle concentrazioni sieriche di APS di pazienti con IPB, anche in presenza di cancro della prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di APS in pazienti con IPB trattati con finasteride deve essere presa in considerazione quando si valutano i dati di APS e non esclude la presenza concomitante di cancro della prostata. Questa diminuzione si può predire in tutto l’intervallo di valori di APS sebbene può variare nel singolo paziente. In pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di ASP devono essere raddoppiati per poter essere comparati con quelli normali di uomini non sottoposti a trattamento. Tale correzione conserva la sensibilità o la specificità del saggio ASP e mantiene la propria capacità di evidenziare il cancro della prostata.
Innalzamenti prolungati dei livelli ASP in pazienti trattati con finasteride devono essere valutati con attenzione, tenendo anche presente la possibilità che l’aumento sia dovuto ad una non-compliance alla terapia con finasteride.
La percentuale di ASP libero (rapporto tra ASP libero e totale) non è significativamente ridotta dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’effetto della finasteride. L’utilizzazione della frazione libera di ASP per rilevare la presenza di cancro della prostata non richiede quindi modifiche.
Gravidanza
Finasteride è controindicata nella donna (vedere paragrafo 4.3)
Gli inibitori della 5α-reduttasi, compresa finasteride, a causa della loro capacità di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone, se somministrati a donne gravide, possono indurre anomalie dei genitali esterni in feti di sesso maschile (vedere paragrafo 5.3).
Esposizione a finasteride - rischi per i feti di sesso maschile
Donne in gravidanza accertata o che possono avere una gravidanza presunta, non devono manipolare compresse di finasteride frantumate o spezzate, a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).
Le compresse di finasteride sono ricoperte da un film di rivestimento che, se non vengono spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo.
Similmente, piccoli quantitativi di finasteride sono stati rilevati nel seme di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non è noto se l’esposizione della madre al seme di un paziente trattato con finasteride possa o meno determinare effetti negativi sul feto maschio. Gli effetti genetici ed epigenetici del trattamento a base di finasteride sullo sperma non sono noti. Pertanto, qualora la partner del paziente sia gravida o divenga gravida, il paziente deve evitare l’esposizione della partner al seme (p.e. mediante uso di preservativo) o interrompere il trattamento con finasteride.
Allattamento
FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film non è indicata nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Generalmente, questi effetti si verificano all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria e scompaiono con il proseguimento della terapia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune (>1/100, <1/10): impotenza, riduzione della libido, riduzione di volume dell’eiaculato.
Non comune (>1/1000, < 1/100): dolorabilità/aumento di volume della mammella, disturbi dell’eiaculazione.
Raro (> 1/10000, <1/1000): dolore testicolare.
Molto raro (< 1/10000), compresi rapporti isolati: secrezione dalla mammella, noduli della mammella, che in alcuni pazienti sono stati asportati chirurgicamente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune (>1/1000, < 1/100): eruzioni cutanee.
Raro (> 1/10000, <1/1000): prurito, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni di relative alla sede di somministrazione
Raro (> 1/10000, <1/1000): reazioni da ipersensibilità, quali edema del viso e delle labbra.
Esami diagnistici
Nella valutazione dei risultati di laboratorio relativi all’APS, occorre tener presente che, generalmente, nei pazienti trattati con finasteride, i livelli di APS diminuiscono. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione di APS nel corso dei primi mesi di terapia, trascorsi i quali, i livelli di APS si stabilizzano su nuovi livelli basali. I valori basali che si osservano dopo il trattamento sono approssimativamente pari alla metà di quelli rilevati prima del trattamento. Pertanto, in pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori ASP devono essere raddoppiati per poter essere comparati con quelli normali di uomini non sottoposti a trattamento. Per quanto riguarda particolari ed interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 (Effetti sull’antigene prostata-specifico (APS) e rilevamento del cancro della prostata).
I test di laboratorio standard non hanno evidenziato nessun’altra differenza tra pazienti trattati con placebo e pazienti trattati con finasteride.
Dati a lungo termine
In uno studio clinico controllato vs placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 soggetti maschi sani, per 9.060 dei quali è stato possibile effettuare l’analisi dei dati ottenuti mediante biopsia ad ago della prostata, il cancro della prostata è stato rilevato in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, gli uomini con cancro della prostata - punteggi Gleason di 7-10 - rilevato mediante biopsia ad ago sono stati 280 (6,4%) contro 237 (5,1%). Di tutti i casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). La correlazione tra l’uso a lungo termine di finasteride ed i tumori con punteggi Gleason di 7-10 non è nota.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone,
Docusato sodico
Magnesio stearato
Talco
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Glicole propilenico
Titanio diossido (E 171)
Talco
Indaco carminio (E132)
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.