1 compressa (1 mg) al giorno con o senza cibo.
Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia.
L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9–12 mesi.
Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto l’aggiustamento della dose.
Non sono disponibili dati circa l’uso concomitante di finasteride e minoxidil topico in un campione maschile che ha perso i capelli.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di finasteride nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia e la sicurezza di finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni.
In studi clinici con finasteride in uomini di età compresa tra i 18 ed i 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questo test, negli uomini in terapia con finasteride, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.
Mancano i dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale sono pervenute dopo l’immissione in commercio. In alcuni di questi casi, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all’infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riferiti dopo l’interruzione della finasteride.
L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti casi di cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire tempestivamente qualsiasi alterazione del tessuto della mammella come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, essa può causare anormalità nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione").
Allattamento
Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.
La sicurezza di finasteride nel trattamento della perdita maschile dei capelli è stata valutata in studi clinici che hanno coinvolto oltre 3.200 uomini. In tre studi multicentrici di disegno comparabile, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 12 mesi, i profili di sicurezza globali di finasteride e del placebo sono stati simili. L’interruzione della terapia a causa di reazioni avverse si è verificata nell’1,7% di 945 uomini trattati con finasteride e nel 2,1% di 934 uomini trattati con placebo.
In questi studi, in ≥ 1% degli uomini trattati con finasteride sono state riferite le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco: riduzione della libido (finasteride, 1,8% vs. placebo, 1,3%) e disfunzione erettile (1,3%, 0,7%). Inoltre, è stato riferito un ridotto volume di eiaculato nello 0,8% degli uomini trattati con finasteride e nello 0,4% degli uomini trattati con placebo. La risoluzione di questi effetti indesiderati è avvenuta negli uomini che hanno interrotto la terapia e in molti che l’hanno proseguita. L’effetto della finasteride sul volume dell’eiaculato è stato misurato in uno studio separato e non è stato differente da quanto osservato con il placebo.
Entro il 5° anno di trattamento con finasteride, la percentuale di pazienti che hanno riferito i suddetti effetti indesiderati si è ridotta a ≤ 0,3%.
Finasteride è stata studiata anche per la riduzione del rischio di cancro prostatico ad un dosaggio di 5 volte la dose raccomandata per la perdita maschile di capelli. In uno studio controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, di cui 9060 in possesso di dati di biopsia prostatica con ago disponibili per l’analisi, il cancro prostatico è stato rilevato in 803 uomini (18,4%) trattati con finasteride 5 mg e 1147 uomini (24,4%) trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 uomini (6,4%) avevano cancro prostatico con punteggi di Gleason di 7–10 rilevati con biopsia ad ago vs. 237 uomini (5,1%) nel gruppo placebo. Dei casi totali di cancro prostatico diagnosticati in questo studio, circa il 98% sono stati classificati come intracapsulari (fase T1 e T2). La relazione tra l’uso a lungo termine di finasteride 5 mg e i tumori con punteggio di Gleason di 7–10 non è nota.
Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate sotto in base alla classificazione per sistema e organi e la frequenza assoluta.
Le frequenze sono definite come:
Molto comune (³1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del viso. |
| Patologie cardiache | Non nota | Palpitazione |
| Disturbi psichiatrici | Non comune* | Riduzione della libido |
| Non comune | Umore depresso† | |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Aumento degli enzimi epatici. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune* | Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (incluso il ridotto volume dell’eiaculato) |
| Non nota | Dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità** **Vedere paragrafo 4.4 | |
| * Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo negli studi clinici al 12° mese | ||
| † Questa reazione avversa è stata identificata nel corso della sorveglianza post–marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati controllati di fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è stata differente tra finasteride e placebo. | ||
Gli effetti indesiderati correlati al farmaco sono risultati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto agli uomini trattati con placebo, con frequenze durante i primi 12 mesi rispettivamente di 3,8% vs. 2,1%. L’incidenza di questi effetti è diminuita fino allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nei quattro anni successivi. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto lo studio a causa di effetti avversi inerenti la sfera sessuale correlati al farmaco nei primi 12 mesi, e l’incidenza è scesa successivamente.
Inoltre, nell’uso post–marketing sono stati riferiti i seguenti effetti: persistenza della disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella maschile (vedere paragrafo 4.4).
Nucleo della compressa :
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio amido–glicolato
Amido pregelatinizzato [amido di mais]
Sodio docusato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa :
Ipromellosa
Idrossipropil cellulosa
Talco
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.