Solo per uso orale.
Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno con o senza assunzione di cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere né divisa né frantumata (vedere paragrafo 6.6). Anche se fosse visibile un miglioramento in poco tempo, potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per poter oggettivamente determinare se la risposta al trattamento sia stata soddisfacente.
Dosaggio nell’insufficienza epatica
Non esistono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio nell’insufficienza renale
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con vari gradi di insufficienza renale (con clearance della creatinina ridotta a 9 ml/min) poiché, negli studi sulla farmacocinetica, l’insufficienza renale non ha mostrato alcun effetto sull’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata nei pazienti in emodialisi.
Dosaggio negli anziani
Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la percentuale di eliminazione della finasteride è leggermente diminuita in pazienti con un’ età superiore ai 70 anni, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Generali:
• Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un grande volume urinario residuo e/o un flusso urinario gravemente ridotto devono essere attentamente monitorati. La possibilità di effettuare un intervento chirurgico deve essere considerata un’opzione.
• Per i pazienti trattati con la finasteride, deve essere preso in considerazione un consulto con un urologo.
• Finasteride Actavis contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e diagnosi di cancro alla prostata
Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro alla prostata trattati con 5 mg di finasteride. Pazienti con BPH e antigene prostatico specifico (PSA) elevati sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sull’BPH, finasteride 5 mg non ha alterato la percentuale di rilevazione di cancro alla prostata e l’incidenza globale di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.
L’esame rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell’antigene specifico della prostata (PSA) nel siero deve essere effettuato sui pazienti prima di iniziare la terapia con 5mg di finasteride e periodicamente durante il trattamento per escludere il cancro alla prostata. Generalmente, quando i livelli di PSA sono determinati, un livello basale di PSA >10 ng/ml (Hybritech) comporta unÂ’ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile unÂ’ulteriore valutazione. Esiste una sovrapposizione considerevole nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Di conseguenza, negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH), valori di PSA entro il range di riferimento normale non escludono il cancro alla prostata a prescindere dal trattamento con 5 mg di finasteride. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude la presenza di cancro alla prostata.
La finasteride da 5 mg causa una riduzione nelle concentrazioni sieriche di PSA approssimativamente del 50% in pazienti con BPH, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa riduzione dei livelli sierici del PSA in pazienti con BPH trattati con 5 mg di finasteride deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione è prevedibile nell’intero range di valori PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti.
Un’analisi dei dati di PSA relativi ad uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) in doppio cieco, placebo controllato su 3000 pazienti per 4 anni con la finasteride, ha confermato che nei pazienti tipici trattati con 5mg di finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Questo aggiustamento garantisce la sensibilità e la specificità del test di PSA e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata.
Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con 5 mg di finasteride deve essere valutato attentamente, compresa la possibilità di una non adesione, da parte del paziente, alla terapia con la finasteride da 5mg.
La percentuale di PSA libero (rapporto PSA libero su totale) non è significativamente diminuita dalla finasteride 5 mg e resta costante anche sotto l’influenza della finasteride da 5 mg. Quando la percentuale di PSA libero è utilizzata come aiuto nell’individuazione del cancro alla prostata, non è necessario alcun aggiustamento al suo valore.
Interazioni medicinale/test di laboratorio
Effetti sui livelli di PSA
La concentrazione sierica del PSA è correlata allÂ’età del paziente e al volume della prostata, e il volume prostatico è correlato allÂ’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto del fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con 5 mg di finasteride . Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post –trattamento sono approssimativamente la metà di quelli di pre–trattamento. Perciò, nel caso tipico di pazienti trattati con 5 mg di finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati qualora si confrontino con i range normali degli uomini non trattati. Per un’interpretazione clinica, vedere "Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e diagnosi di cancro alla prostata in questo paragrafo". Non è stata osservata nessun’ altra differenza in pazienti trattati con placebo o finasteride nei test standard di laboratorio.
Cancro alla mammella nell’uomo
Durante gli studi clinici e il periodo di commercializzazione sono stati segnalati casi di carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5mg. I medici devono informare i pazienti della necessità di segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria.
Uso pediatrico
Finasteride non è indicato per l’uso nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.
Insufficienza epatica
L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stata studiata. E’ consigliata cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, poiché la finasteride è ampiamente metabolizzata nel fegato e i livelli plasmatici della finasteride possono aumentare in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2)
Gravidanza
L’uso della finasteride è controindicato nelle donne quando sono o potenzialmente possono essere in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
A causa della capacità degli inibitori della 5α–reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrati a una donna in stato di gravidanza (vedere paragrafi 5.3 e 6.6).
Esposizione alla finasteride –rischio per il feto di sesso maschile
Le donne in stato di gravidanza e le donne in età fertile non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride, poiché la finasteride può essere assorbita attraverso la cute con conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere "Gravidanza" in questo paragrafo).
Le compresse di finasteride sono rivestite e questo previene il contatto con il principio attivo durante il normale utilizzo, sempre che le compresse non siano rotte o frantumate.
Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto finasteride 5 mg/giorno.Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere compromesso se la madre è esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando il partner sessuale del paziente è o sospetta di essere incinta, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l’esposizione del partner al suo sperma.
Allattamento
L’utilizzo di Finasteride Actavis 5 mg compresse non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.
Le reazioni avverse più frequenti sono l’impotenza e la riduzione della libido. Queste reazioni avverse insorgono all’inizio del trattamento e nella maggioranza dei pazienti si risolvono con la continuazione della terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o l’utilizzo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
La frequenza delle reazioni avverse ricevute durante l’utilizzo nella post commercializzazione non può essere determinata poichè esse sono derivate da segnalazioni spontanee.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni di ipersensibilità, compresi gonfiore delle labbra e del viso. |
| Disturbi psichiatrici | Comune | riduzione della libido. |
| Patologie cardiache | Non nota | palpitazioni |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Aumento degli enzimi epatici. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | eruzione cutanea |
| Non nota | Prurito, orticaria | |
| Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Impotenza |
| Non comune | disturbi dell’eiaculazione, sensibilità e ingrossamento del seno | |
| Non nota | dolore testicolare | |
| Esami diagnostici: | Comune | riduzione del volume dell’eiaculato |
Inoltre, la seguente reazione avversa è stata segnalata negli studi clinici e nell’utilizzo successivo alla commercializzazione: cancro alla mammella nell’uomo (vedere paragrafo 4.4)
La terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)
Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg /giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita’ dell’associazione terapeutica e’ stata generalmente compatibile con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei casi di disturbi nell’eiaculazione dei pazienti che hanno ricevuto l’associazione terapeutica era comparabile alla somma dell’incidenza di questa reazione avversa per le due monoterapie.
Esami diagnostici
Quando si valutano i risultati di laboratorio del PSA, bisogna considerare il fatto che i livelli di PSA generalmente si riducono in pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4 Interazioni medicinale/test di laboratorio).
Altri dati a lungo termine
In un trial di 7 anni controllato verso placebo nel quale erano arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9.060 erano in possesso di dati di biopsia prostaticacon ago disponibili per l’analisi, il cancro alla prostata è stato diagnosticato in 803 (18,4%) uomini che assumevano 5 mg di finasteride e in 1147 (24,4%) uomini che assumevano placebo. Nel gruppo trattato con 5 mg di finasteride, 280 (6,4%) gli uomini avevano un cancro alla prostata con punteggio di Gleason pari a 7–10 diagnosticato dalla biopsia con ago contro 237 (5,1%) nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l’incremento nella prevalenza di cancro alla prostata di alto grado osservato negli uomini che assumevano finasteride da 5 mg può essere spiegato da un bias nella rivelazione dovuto all’effetto della finasteride sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% fu classificato come intracapsulare alla diagnosi (stadio clinico T1 o T2). Il significato clinico dei dati del punteggio di Gleason di 7–10 non è noto.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato (mais)
Macrogolgliceridi laurici
Glicolato di amido di sodio (Tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol
Titanio Diossido (E171)
Carminio d’indaco lacca di alluminio (E132)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione