Fevralt (Valeas ind.chim.farmac. spa)

Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

Agitare bene prima dell’uso.

Per la febbre e per il dolore di diversa natura:

Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età o dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivise in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente): normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

Fevralt non è raccomandato nei lattanti dai 3 ai 6 mesi per più di 24 ore. Fevralt non è raccomandato nei lattanti/bambini di età pari a 6 mesi e oltre per più di 3 giorni. Se i sintomi persistono per un periodo superiore, deve essere consultato il Medico.

Per la febbre da post vaccinazione:

Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi. Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico.

Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile:

La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3-4 dosi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).

In pazienti con asma pre-esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente.

In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c’è un aumento del rischio di meningite asettica.

In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale.

In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un’anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapia con i FANS. I dati provenienti da studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p.es. <1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Adulti e anziani con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.

Simili considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

L’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela:

- In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive

- In caso di asma: possibile la broncocostrizione

- In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità

- In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si può verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalità epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione idrica.

- In caso di patologia epatica: possibile epatotossicità

Inoltre, l’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni:

- Reidratare i pazienti prima dell’inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea)

Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine:

- Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale

- monitorare segni o sintomi di epatotossicità

- monitorare segni o sintomi di nefrotossicità

- se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo;

- in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilità che possa essere causata dall’uso di ibuprofene (meningite asettica, più comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).

Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS.

Reazioni di ipersensibilità

Raro: Reazioni anafilattoidi che includono:

- orticaria con o senza angioedema;

- dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo;

- collasso;

- dolore addominale;

- febbre e brividi, nausea e vomito.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, pancitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Riduzione dell’appetito.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, irritabilità;

Raro: Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni.

Patologie dell’occhio

Raro: Disturbi visivi, secchezza oculare.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: Tinnito, vertigini.

Patologie vascolari e patologie cardiache

Non comune: Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS;

Raro: Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale.

Dati provenienti da studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alta dose (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Broncospasmo, dispnea;

Raro: Apnea, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn;

Non comune: Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico;

Raro: Pancreatite, duodenite, esofagite, bocca secca.

Patologie epatobiliari

Raro: Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità;

Molto raro: Reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie

Raro: Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre-esistente significativa compromissione della funzionalità renale.

Esami diagnostici

- Interferenza su test di funzionalità epatica

- Interferenza su test di funzionalità renale

Acqua depurata;

Maltitolo Liquido;

Glicerolo;

Gomma Xantana;

Sodio Benzoato (E 211);

Sodio Ciclamato;

Acido Citrico (per correggere il pH);

Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico);

Acesulfame Potassico;

Polisorbato 80;

Sodio Edetato.

Non refrigerare o congelare.