Fenticer cerotti transdermici cedono fentanil nel corso di 72 ore. Le velocità di cessione di 25, 50, 75 e 100 mcg/ora corrispondono ad aree della superficie di assorbimento rispettivamente di 10,5, 21, 31,5 e 42 cm².
Il dosaggio di fentanil necessario viene regolato individualmente e deve essere valutato regolarmente dopo ciascuna somministrazione.
Posologia
Adulti
Dose iniziale selezionata:
La dose appropriata iniziale di FENTICER dovrebbe essere basata sull’attuale uso di oppiacei da parte del paziente. Altri fattori da considerare sono la condizione generale attuale e lo stato clinico del paziente, tra cui la massa corporea, l’età, e il grado di debilitazione così come il grado di tolleranza agli oppioidi.
Pazienti che ricevono un trattamento con oppioidi per la prima volta
Nei pazienti naïve agli oppiacei, che non sono stati precedentemente in trattamento con oppiacei, la dose iniziale non deve eccedere i 12.5–20 mcg /h.
L’esperienza clinica con fentanil cerotti transdermici è limitata in pazienti naïve agli oppiacei. Nelle circostanze in cui la terapia con FENTICER sia considerata opportuna nei pazienti in trattamento con oppiacei per la prima volta, è consigliabile che inizialmente questi pazienti siano titolati con basse dosi di oppiacei a rilascio immediato (per es. morfina). Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio di 12,5 mcg /ora e devono essere utilizzati per il dosaggio iniziale. I pazienti possono poi essere sottoposti a trattamenti con Fenticer da 25 mcg /ora. La dose può essere successivamente titolata aumentando o diminuendo, se necessario, con incrementi di12.5 o 25 mcg /h per raggiungere la più bassa dose appropriata di FENTICER in funzione della risposta e di ulteriori esigenze analgesiche del paziente (vedere anche paragrafo 4.4).
In pazienti naïve molto anziani o deboli si raccomanda di non iniziare un trattamento oppioide con fentanil cerotti transdermici, a causa della loro nota sensibilità ai trattamenti con oppioidi. In questi casi, sarebbe preferibile iniziare un trattamento con basse dosi di morfina a rilascio immediato e prescrivere fentanil cerotti transdermici dopo avere determinato il dosaggio ottimale.
Passaggio da altri oppioidi
Quando si passa dall’assunzione di oppioidi orali o parenterali al trattamento con fentanil, si deve calcolare il dosaggio iniziale nel seguente modo:
1. Determinare la quantità di analgesici che è stata necessaria nelle ultime 24 ore.
2. Convertire la quantità ottenuta nel corrispondente dosaggio di morfina orale utilizzando la Tabella 1.
3. Determinare infine il dosaggio corrispondente di fentanil nel modo seguente:
a. utilizzando la Tabella 2 per i pazienti che hanno bisogno di una rotazione di oppioidi (rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico uguale a 150:1)
b. utilizzando la Tabella 3 per i pazienti che seguono una terapia con oppioidi stabile e ben tollerata (rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico uguale a 100:1).
Tabella 1: Conversione della potenza equianalgesica
Tutti i dosaggi i.m. e orali riportati nella sottostante tabella hanno un effetto analgesico equivalente a 10 mg di morfina somministrata a livello intramuscolare.
| Dosi equianalgesiche (mg) | ||
| Principio attivo | i.m.* | Orale |
| Morfina | 10 | 30–40 (assunta a dosi ripetute) |
| Idromorfone | 1,5 | 7,5 |
| Metadone | 10 | 20 |
| Ossicodone | 15 | 30 |
| Levorfanolo | 2 | 4 |
| Ossimorfina | 1 | 10 (rettale) |
| Diamorfina | 5 | 60 |
| Petidina | 75 | – |
| Codeina | 130 | 200 |
| Buprenorfina | 0,4 | 0,8 (sublinguale) |
| Ketobemidone | 10 | 20–30 |
* Sulla base di studi a dose singola in cui la dose i.m. di ciascun agente summenzionato è stata confrontata con la morfina per stabilire la potenza relativa. Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa da una via parenterale a quella orale.
Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil transdermico basata sulla dose orale giornaliera di morfina (per pazienti con necessità di rotazione degli oppiacei)
| Dose di morfina orale (mg/24 h) | Rilascio di fentanil transdermico (mcg /h) |
| Per adulti | |
| < 90 | 12.5 |
| 90–134 | 25 |
| 135–179 | 37.5 |
| 180–224 | 50 |
| 225–314 | 75 |
| 315–404 | 100 |
| 405–494 | 125 |
| 495–584 | 150 |
| 585–674 | 175 |
| 675–764 | 200 |
| 765–854 | 225 |
| 855–944 | 250 |
| 945–1034 | 275 |
| 1035–1124 | 300 |
Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di fentanil transdermico basata sulla dose orale giornaliera di morfina (per i pazienti che seguono una terapia con oppioidi stabile e ben tollerata)
| Dose di morfina orale (mg/24 h) | Rilascio di fentanil transdermico (mcg /h) |
| < 60 | 12,5 |
| 60–89 | 25 |
| 90–119 | 37.5 |
| 120–149 | 50 |
| 150–209 | 75 |
| 210–269 | 100 |
| 270–329 | 125 |
| 330–389 | 150 |
| 390–449 | 175 |
| 450–509 | 200 |
| 510–569 | 225 |
| 570–629 | 250 |
| 630–689 | 275 |
| 690–749 | 300 |
La precedente terapia analgesica deve essere gradualmente eliminata dal momento della prima applicazione del cerotto finchè non viene raggiunta l’efficacia analgesica con FENTICER.
Sia per i pazienti naïve al trattamento con oppioidi potenti che per i pazienti tolleranti agli oppiacei, la valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di FENTICER non deve essere effettuata fino a quando il cerotto non sia stato indossato per 24 ore. Ciò è dovuto al progressivo aumento delle concentrazioni sieriche di fentanil durante le prime 24 ore dopo l’applicazione del cerotto.
Combinando diversi cerotti transdermici, può essere raggiunta una velocità di rilascio del fentanil superiore a 100 mcg /h.
Titolazione della dose e terapia di mantenimento
FENTICER cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere regolata per il singolo individuo fino ad ottenere l’efficacia analgesica. Nei pazienti che sperimentano una rilevante diminuzione dell’effetto analgesico nelle 48–72 ore successive all’applicazione, può rendersi necessaria una sostituzione di FENTICER cerotto transdermico dopo 48 ore.
Qualora, al termine del periodo iniziale di applicazione, l’analgesia dovesse risultare insufficiente, dopo 3 giorni si può aumentare la dose, fino a quando si ottenga l’effetto desiderato per ogni singolo paziente. L’aggiustamento della dose, quando necessario, deve essere eseguita con un aumento di 12.5 mcg /h o 25 mcg /h, anche se devono essere presi in considerazione le ulteriori esigenze analgesiche (morfina orale 90 mg/die ≈ FENTICER 25 mcg /h) e il dolore del paziente. Può essere utilizzato più di un cerotto di FENTICER per ottenere la dose desiderata. I pazienti possono richiedere dosi supplementari periodiche di un analgesico a breve durata d’azione per il dolore episodico intenso. Quando la dose di fentanil supera i 300 mcg /ora, si devono prendere in considerazione metodi aggiuntivi o alternativi di analgesia.
Cambio o fine della terapia
Se è necessario sospendere l’applicazione di FENTICER, la sostituzione con qualsiasi altro oppioide deve avvenire in maniera graduale, iniziando con una dose bassa ed incrementandola poi lentamente. Questo perché, la concentrazione sierica di fentanil diminuisce gradualmente dopo la rimozione di FENTICER e devono trascorrere 17 ore o più affinchè la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50% (vedere paragrafo 5.2). Come regola generale, l’interruzione di una analgesia con oppiacei deve essere graduale, al fine di prevenire i sintomi di astinenza.
Sintomi d’astinenza da oppiacei sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione o all’aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.8).
Le tabelle 2 e 3 non devono essere usate per la conversione da FENTICER ad altre terapie per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e causare una potenziale overdose.
Pazienti anziani
I pazienti anziani vanno tenuti sotto attento controllo per l’individuazione di segni di tossicità da fentanil e il dosaggio deve essere ridotto se necessario (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
FENTICER non deve essere usato in bambini al di sotto di 2 anni.
Bambini ≥ 16 anni:
Seguire il dosaggio per gli adulti
Bambini dai 2 ai 16 anni di età:
Si deve somministrare FENTICER solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppioidi (dai 2 ai 16 anni di età) e che stanno già assumendo dosi giornaliere equivalenti ad almeno 30 mg di morfina orale. Per convertire la dose da oppioidi per via orale o parenterale a FENTICER in pazienti pediatrici, fare riferimento alla Tabella 4.
Tabella 4: dosaggio raccomandato di fentanil cerotto transdermico sulla base della dose giornaliera di morfina orale1
| Dose morfina orale (mg/24 h) | Rilascio transdermico di fentanil (mcg /h) |
| Per pazienti pediatrici² | |
| 30 – 44 | 12.5 |
| 45 – 134 | 25 |
1 Negli studi clinici questi intervalli di dosi giornaliere di morfina per via orale sono stati utilizzati come base per il passaggio ai cerotti transdermici di fentanil
2 la conversione di FENTICER a dosi superiori di 25 mcg /h è la stessa per pazienti adulti e pediatrici
Per i bambini che assumono più di 90 mg di morfina orale al giorno, sono attualmente disponibili scarsi dati di studi clinici. Negli studi pediatrici, la dose richiesta di cerotto transdermico a base di fentanil è stata calcolata in regime conservativo: la dose di morfina orale giornaliera di 30–44 mg o una dose di oppioidi equivalente è stata sostituita da un cerotto transdermico di FENTICER da 12.5 mcg /h. È necessario sottolineare che questo schema di conversione per i bambini si applica esclusivamente per il passaggio dalla morfina per via orale (o un suo equivalente) a FENTICER. Lo schema di conversione non deve essere usato per convertire FENTICER ad altri oppioidi, perché si potrebbe verificare sovradosaggio.
L’effetto analgesico della prima dose di FENTICER non sarà ottimale nelle prime 24 ore. Pertanto, nelle prime 12 ore successive al passaggio a FENTICER, il paziente dovrà continuare ad assumere la regolare dose di analgesici che assumeva in precedenza. Nelle 12 ore successive, tali analgesici verranno somministrati in base alla necessità clinica.
Dato che i livelli di picco di fentanil si raggiungono dopo 12–24 ore di trattamento, il paziente pediatrico deve essere monitorato per almeno 48 ore dopo l’inizio della terapia con FENTICER o fino a titolazione della dose per controllare gli effetti avversi che possono includere ipoventilazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Titolazione e mantenimento della dose
Se l’effetto analgesico di FENTICER è insufficiente, si deve effettuare una somministrazione supplementare di morfina o di un altro oppioide a breve durata d’azione. In base all’analgesia aggiuntiva richiesta e allo stato di dolore del bambino, si può decidere di aumentare la dose di fentanil per uso transdermico. Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti con incrementi di 12 mcg /ora.
Compromissione epatica o renale
I pazienti con compromissione epatica o renale devono essere osservati attentamente e, se necessario, si deve ridurre la dose (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti in stato febbrile
I pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati da oppioidi e la dose di fentanil cerotto transdermico deve essere aggiustata, se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Uso transdermico.
FENTICER deve essere applicato direttamente dopo la rimozione dalla confezione e dalla carta di protezione, su una parte superiore del corpo (torace, schiena, parte superiore del braccio).
Nei bambini piccoli, la sede di applicazione del cerotto da preferirsi è la parte superiore della schiena per ridurre al minimo la possibilità che il bambino si tolga il cerotto.
È preferibile scegliere un’area priva di peli. Se ciò non è possibile, la rimozione di eventuali peli nel sito di applicazione deve avvenire preferibilmente utilizzando delle forbici (piuttosto che un rasoio) prima dell’applicazione. Prima dell’applicazione la pelle deve essere lavata attentamente con acqua pulita. Saponi, oli, lozioni, alcool o qualsiasi altra sostanza che possa irritare la pelle o alternarne le caratteristiche devono essere evitate. La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto. Il cerotto transdermico viene poi applicato con una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi. La superficie della pelle a cui viene applicato il cerotto deve essere priva di microlesioni (ad esempio a causa di radiazioni o rasatura) e di irritazioni cutanee.
Poiché il cerotto transdermico è protetto da uno strato impermeabile di copertura esterna, lo si può indossare anche sotto la doccia.
Se vengono effettuati incrementi posologici progressivi, l’area di superficie attiva necessaria può raggiungere un punto dove non è possibile effettuare nessun ulteriore incremento.
Durata della somministrazione
Il cerotto transdermico deve essere cambiato dopo 72 ore. Se in singoli casi diventa necessario effettuare un cambiamento prima delle 72 ore, nessun cambiamento deve essere effettuato prima che siano trascorse 48 ore, in caso contrario potrebbe verificarsi un aumento delle concentrazioni medie di fentanil.
Deve essere selezionata una nuova area della pelle per ogni applicazione. È necessario che sia trascorso un periodo di 7 giorni prima di poter applicare un nuovo cerotto sulla medesima area cutanea. L’effetto analgesico può persistere per qualche tempo dopo la rimozione del cerotto transdermico. Se rimangono tracce del cerotto transdermico sulla pelle dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate con abbondante quantità di acqua e sapone. Alcool o altri solventi non devono essere utilizzati per la pulizia dato che questi possono penetrare nella cute a causa dell’effetto del cerotto.
I pazienti che hanno manifestato effetti indesiderati gravi dovrebbero essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di FENTICER o più a secondo dei sintomi clinici, poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono di circa il 50% 17 (range 13–22) ore più tardi
Tenere FENTICER lontano dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo averlo usato.
Non è possibile garantire nei singoli pazienti l’intercambiabilità di diversi tipi di cerotto transdermico a base di fentanil. Pertanto, va sottolineato che i pazienti non devono cambiare tipo di cerotto transdermico di fentanil senza specifica consulenza riguardo la variazione da parte di operatori sanitari.
Il cerotto transdermico non si deve tagliare perché non sono disponibili informazioni sulla qualità, l’efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi.
Riacutizzazione del dolore
Gli studi hanno dimostrato che quasi tutti i pazienti, nonostante il trattamento con il cerotto al fentanil, richiedono un trattamento supplementare con medicinali potenti a rilascio rapido per arrestare la riacutizzazione del dolore.
Depressione respiratoria
Come con tutti gli oppioidi potenti, alcuni soggetti possono manifestare depressione respiratoria in seguito al trattamento con fentanil cerotto transdermico, ed i pazienti vanno pertanto tenuti sotto osservazione per questo effetto. La depressione respiratoria può perdurare dopo la rimozione del cerotto. L’incidenza di depressione respiratoria aumenta aumentando la dose di fentanil (vedere anche paragrafo 4.9). La depressione respiratoria può essere aggravata dalle sostanze che agiscono sul SNC (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti oppioidi–naïve e non oppioidi tolleranti
L’uso di fentanil cerotto transdermico nel paziente oppioidi–naïve è stato associato a casi molto rari di significativa depressione respiratoria e/o morte quando viene utilizzato come terapia iniziale con oppioidi. Anche quando è utilizzato il sistema di fentanil per via transdermica al dosaggio più basso all’inizio della terapia in pazienti oppioidi–naïve esiste la possibilità che si manifestino ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Si raccomanda di usare fentanil cerotto transdermico in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2).
Patologie polmonari croniche
Nei pazienti affetti da pneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie polmonari, FENTICER può causare reazioni avverse più gravi. Gli oppioidi in tali pazienti possono ridurre l’impulso respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
Farmacodipendenza e potenziale di abuso
Con la somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. L’assuefazione iatrogena a seguito di somministrazione di oppiacei è rara. L’abuso di fentanil può avvenire in modo analogo a quello di altri agonisti oppioidi. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Fentanil cerotto transdermico può provocare il sovradosaggio e/o il decesso. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono maggiormente a rischio di sviluppare dipendenza e abuso durante il trattamento con oppiacei. I pazienti maggiormente a rischio per abuso di oppioidi possono ancora essere opportunamente trattati con formulazioni di oppiacei a rilascio modificato; questi pazienti devono tuttavia essere monitorati per individuare eventuali segni di uso scorretto, abuso o dipendenza.
Aumento della pressione endocranica
FENTICER deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2 come i soggetti con evidenze di aumento della pressione endocranica, alterazione della coscienza o coma. FENTICER deve essere usato con attenzione in pazienti con tumori cerebrali.
Malattie cardiache
Il fentanil può causare bradicardia e perciò deve essere somministrato con cautela a pazienti con bradiaritmia.
Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici. Bisogna correggere l’ipotensione sintomatica latente e/o ipovolemia prima di iniziare il trattamento con fentanil cerotti transdermici.
Compromissione della funzionalità epatica
Poiché il fentanil viene metabolizzato in metaboliti farmacologicamente inattivi nel fegato, epatopatie potrebbero ritardare l’eliminazione del farmaco. I pazienti con compromissione epatica che sono in trattamento con FENTICER devono essere osservati attentamente per i segni di tossicità da fentanil e la dose di FENTICER, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Meno del 10% di fentanil viene escreto immodificato dai reni e, a differenza di quanto avviene con la morfina, nessun metabolita attivo noto viene eliminato dai reni. Se pazienti con compromissione renale ricevono FENTICER, essi devono essere attentamente osservati per la comparsa di segni di tossicità da fentanil e la loro dose, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con febbre/esposti a fonti esterne di calore
Un modello farmacocinetico suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possano aumentare di circa un terzo se la temperatura corporea supera i 40°C. Pertanto, i pazienti con febbre dovrebbero essere monitorati per quanto riguarda l’insorgenza di effetti collaterali di tipo oppiode e la dose di FENTICER dovrebbe essere modificata, se necessario. Sussiste la possibilità che il rilascio di fentanil da parte del cerotto aumenti in dipendenza dalla temperatura con conseguente possibile sovradosaggio e morte. Uno studio di farmacologia clinica condotto su soggetti adulti sani ha dimostrato che l’applicazione di calore tramite il sistema transdermico a base di fentanil ha determinato un aumento dei valori medi di AUC di fentanil del 120% e dei valori medi della Cmax del 61%.
Tutti i pazienti dovrebbero essere informati di evitare l’esposizione del sito di applicazione di FENTICER a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, borse di acqua calda, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade abbronzanti o termiche, esposizioni intensive al sole, bagni caldi prolungati, saune e idromassaggi termali caldi.
Sindrome serotoninergica
Si consiglia cautela quando i cerotti transdermici di fentanil vengono somministrati in concomitanza con medicinali che influenzano i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l’uso concomitante di agenti serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), e con i principi attivi che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [IMAO]). Ciò può verificarsi entro la dose raccomandata.
La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anormalità neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea).
Se si sospetta una sindrome serotoninergica, deve essere considerata una rapida interruzione di FENTICER.
Esposizione accidentale in seguito a trasferimento del cerotto
Il trasferimento accidentale di un cerotto transdermico di fentanil alla pelle di un non–indossatore di cerotto (in particolare un bambino), mentre si condivide un letto o si è in stretto contatto fisico con un indossatore di cerotto, può provocare un sovradosaggio da oppioidi per il non–indossatore di cerotto. I pazienti devono essere informati che se si verifica il trasferimento accidentale, il cerotto trasferito deve essere rimosso immediatamente dalla pelle di chi non è un indossatore (vedere paragrafo 4.9).
Pazienti anziani
I dati relativi a studi sul fentanil somministrato a livello endovenoso indicano che i pazienti anziani possono presentare una riduzione della clearance e un prolungamento dell’emivita ed essere più sensibili al principio attivo dei pazienti più giovani. Se pazienti anziani ricevono FENTICER, essi devono essere attentamente osservati per la comparsa di segni di tossicità da fentanil e la loro dose, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
FENTICER non deve essere somministrato a pazienti pediatrici che non hanno mai assunto oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Esiste la possibilità di grave ipoventilazione con pericolo di morte indipendentemente dalla dose di FENTICER somministrata.
Non sono stati eseguiti studi sul fentanil transdermico nei bambini al disotto dei 2 anni d’età. FENTICER deve essere somministrato solo a bambini che tollerano gli oppioidi dai 2 anni in su (vedere paragrafo 4.2). FENTICER non deve essere somministrato nei neonati e nei bambini con meno di 2 anni.
Per impedire l’ingestione accidentale del prodotto da parte dei bambini, si deve scegliere con attenzione la sede di applicazione di FENTICER (vedere paragrafo 4.2) e si deve controllare attentamente che il cerotto sia ben aderente.
Tratto gastrointestinale
Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Il relativo prolungamento del tempo di transito intestinale può essere responsabile dell’effetto costipante del fentanil. I pazienti devono essere informati sulle misure volte a prevenire la stipsi e si deve considerare una terapia profilattica con lassativi. Bisogna prestare particolare attenzione nei pazienti con stipsi cronica. Interrompere il trattamento con FENTICER, se si accerta o si sospetta ileo paralitico.
Pazienti con miastenia grave
Si possono verificare reazioni mioclonali non epilettiche. Il trattamento di pazienti con miastenia grave richiede pertanto estrema cautela.
Per le istruzioni di smaltimento vedere paragrafo 6.6.
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del fentanil cerotti transdermici in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il rischio potenziale per l’uomo. Il fentanil attraversa la placenta. In seguito all’uso cronico di fentanil cerotti transdermici da parte della madre durante la gravidanza è stata riportata nei neonati sindrome neonatale da astinenza. FENTICER non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
L’uso di Fentanil cerotti transdermici durante il parto non è raccomandato, poiché fentanil non deve essere usato nel trattamento del dolore acuto o post–operatorio (vedere il paragrafo 4.4). Inoltre, poiché fentanil attraversa la placenta, l’uso di FENTICER durante il parto potrebbe provocare depressione respiratoria nel neonato.
Allattamento
Il fentanil viene escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. Pertanto, l’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento e per almeno 72 ore dopo rimozione di FENTICER.
La sicurezza di fentanil cerotti transdermici è stata valutata in 1854 soggetti adulti e pediatrici che hanno partecipato in 11 studi clinici (in doppio cieco [placebo o controllo attivo] e/o in aperto [senza controllo o controllo attivo]) utilizzato per la gestione del dolore cronico maligno o non maligno. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di fentanil cerotto transdermico e fornito i dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati da questi studi clinici, le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono state (con incidenza %): nausea (35.7%), vomito (23.2%), stipsi (23.1%), sonnolenza (15.0%), capogiri (13.1%), e cefalea (11.8%).
L’effetto indesiderato più grave del fentanil è la depressione respiratoria.
Le reazioni avverse segnalate con l’uso di fentanil cerotti transdermici nell’ambito di questi studi clinici, incluse le reazioni avverse di cui sopra, e nel periodo successivo alla commercializzazione sono elencate di seguito.
Gli effetti indesiderati vengono definiti sulla base della frequenza nel modo seguente:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥ 1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1.000, <1/100
Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro: <1/10.000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistema organico | Reazioni avverse | ||||
| Categoria di frequenza | |||||
| Molto Comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi Psichiatrici | Insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni | Agitazione, disorientamento , umore euforico | |||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, capogiri, cefalea1 | Tremore, parestesia | Ipoestesia, convulsioni (incluso convulsioni cloniche e grande male), amnesia , | ||
| Patologie dell’occhio | Miosi | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||||
| Patologie Cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Bradicardia, cianosi | Aritmia | ||
| Patologie Vascolari | Ipertensione | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Depressione respiratoria, distress respiratorio | Apnea, ipoventilazione | Bradiapnea | |
| Patologie Gastrointestinali | Nausea¹, Vomito¹, Costipazione¹ | Diarrea¹, bocca secca, dolore addominale, dolore alla parte alta dell’addome, dispepsia | Ileo | Subileo | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi, prurito¹, rash, eritema | Eczema, dermatite allergica, patologie della pelle, dermatiti, dermatiti da contatto | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | Contrazioni muscolari | |||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile, disfunzione sessuale | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e | Affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sentire freddo | Reazione al sito di applicazione, malessere similinfluenzale, sentire variazioni della temperatura corporea, ipersensibilità al sito di applicazione, sindrome da sospensione del medicinale2, piressia | Dermatiti al sito d’applicazione, eczema al sito di applicazione | ||
¹ vedere "soggetti pediatrici" di seguito
² vedere "descrizione delle reazioni avverse selezionate" di seguito
Come con altri analgesici oppioidi, tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica possono svilupparsi in caso di uso ripetuto di FENTICER (vedere paragrafo 4.4)
È possibile la comparsa di sintomi di astinenza da oppiacei (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) in alcuni pazienti dopo il passaggio dal loro precedente analgesico oppiaceo al cerotto transdermico a base di fentanil o se la terapia viene interrotta improvvisamente (vedere paragrafo 4.2). Sono pervenute segnalazioni molto rare relative a neonati che hanno sperimentato la sindrome di astinenza neonatale dopo che le loro madri avevano cronicamente fatto uso di cerotti a base di fentanil durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
In casi molto rari, l’olio di soia raffinato può causare reazioni allergiche.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil cerotto transdermico era simile a quello osservato negli adulti. Non è stato identificato alcun rischio nella popolazione pediatrica oltre a quello previsto con l’uso di oppioidi per il sollievo del dolore associato a grave malattia e non sembra esserci alcun rischio specifico per la popolazione pediatrica associato all’uso di fentanil cerotto transdermico nei bambini di 2 anni d’età quando utilizzato secondo le indicazioni. Eventi avversi molto comuni segnalati negli studi clinici pediatrici erano febbre, cefalea, vomito, nausea, stipsi, diarrea e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pellicola protettiva:
foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato.
Matrice autoadesiva:
resina di colofonio (idrogenata); copolimero di 2–etilesilacrilato vinil acetato; olio di semi di soia raffinato.
Pellicola di rivestimento impermeabile: poli (etilene tereftalato).
Conservare nella confezione originale.