La dose consigliata è di 1 capsula di FENOFIBRATO ZENTIVA 200 mg al giorno, da assumere durante uno dei pasti principali con un bicchiere d’acqua.
Durante la terapia con fenofibrato vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
Funzionalità renale: nell’insufficienza renale può essere necessario ridurre la dose di fenofibrato, in base alla clearance della creatinina. Una riduzione di dose deve essere presa in considerazione in pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all’impiego del fenofibrato.
Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, dovrebbero essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.
Funzionalità renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% rispetto al limite superiore di normalità (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all’inizio del trattamento, e dopo periodicamente.
Funzionalità epatica: come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumento è stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico. Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalità epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici.
Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali.
In presenza di eventuali sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento.
Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia.
Pancreatite: come per altri fibrati, sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Effetti indesiderati"). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare.
Sistema muscolare: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi.
L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale.
La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente l’insorgenza di segni e/o sintomi di tossicità muscolare.
Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi.
Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi.
Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni deve essere accertato se si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale).
Non usare in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati relativi all’impiego di fenofibrato nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati fino ad ora sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell’intervallo di dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo "Dati preclinici di sicurezza"). Non sono tuttavia disponibili dati sufficienti sul trattamento di pazienti in gravidanza per escludere qualsiasi rischio.
Si raccomanda pertanto di non usare fenofibrato in gravidanza accertata o presunta.
Allattamento: in assenza di dati riguardanti il passaggio di fenofibrato nel latte materno, si raccomanda di non usare fenofibrato durante l’allattamento.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate:
| Classificazione Organo Sistema (MedDRA) | Comuni >1/100, < 1/10 | Non comuni >1/1.000, < 1/100 | Rari > 1/10.000, < 1/1.000 | Molto rari <1/10.000 incluse segnalazioni isolate |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Riduzione dell’emoglobina, riduzione della conta leucocitaria | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Fatica e vertigini | ||
| Patologie vascolari | Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)* | |||
| Patologie gastrointestinali | Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza) | Pancreatite* | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi | Colelitiasi | Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ipersensibilità cutanea (es rash, prurito, orticaria) | Alopecia, reazioni di fotosensibilità | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo | Disturbi muscolari (es mialgia, miosite, aumento della CPK, spasmi muscolari e debolezza) | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione sessuale | |||
| Esami diagnostici | Aumento della creatinina nel sangue | Aumento dell’urea nel sangue |
* Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’ incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento, non statisticamente significativo, delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4.900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4.895 pazienti]; p=0,074).
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: varie forme di aritmie cardiache, segni di disfunzione renale quali: disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, polifagia e aumento di peso.
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione di fenofibrato. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota".
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Malattia polmonare interstiziale
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:
Rabdomiolisi
Eccipienti : gliceridi poliglicosilati saturi, polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171), carmine d’indigo (E132).
Conservare a temperatura non superiore a 25° C e al riparo dall’umidità.