In pazienti con ipertensione essenziale non complicata non in terapia con un diuretico, la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg 1 volta al giorno.La posologia deve essere modulata in base alla risposta della pressione sanguigna. La dose di mantenimento è di 7,5 – 15 mg di moexipril cloridrato al giorno, in una singola somministrazione giornaliera. Alcuni pazienti possono beneficiare di un ulteriore aumento a 30 mg al giorno.
Sono state utilizzate dosi superiori ai 30 mg, ma non sembrano produrre un effetto maggiore.
Se la pressione sanguigna non è controllata con moexipril cloridrato da solo, può essere aggiunto un diuretico a basse dosi. È stato dimostrato che idroclorotiazide 12,5 mg ha un effetto additivo. Dopo l’aggiunta di un diuretico, potrebbe essere possibile una riduzione della dose di moexipril cloridrato.
Pazienti trattati con diuretici
In pazienti ipertesi in terapia con un diuretico, dopo la dose iniziale di moexipril cloridrato si può verificare occasionalmente ipotensione sintomatica. Il diuretico deve essere sospeso, se possibile, per 2–3 giorni prima di iniziare la terapia con moexipril cloridrato, per ridurre la probabilità che si verifichi ipotensione (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). La posologia di moexipril cloridrato deve essere modulata in base alla risposta della pressione sanguigna. Se la pressione sanguigna del paziente non è controllata con moexipril cloridrato da solo, può essere ripresa la terapia diuretica come descritto sopra.
Se il diuretico non può essere sospeso, deve essere utilizzata una dose iniziale di 3,75 mg e il paziente deve essere controllato per diverse ore (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
I pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta severa devono essere controllati, preferibilmente in ospedale, per un periodo almeno uguale al tempo considerato necessario per raggiungere il massimo effetto dopo la somministrazione della prima dose e ogniqualvolta il dosaggio dell’ACE inibitore o del diuretico viene aumentato.
Questo si applica anche ai pazienti con angina pectoris o malattia cerebrovascolare, nei quali un’eccessiva ipotensione potrebbe provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
In pazienti con ipertensione maligna o insufficienza cardiaca di grado severo l’inizio della terapia e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati in ospedale.
Il medicinale deve essere sempre assunto all’incirca alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance.
Pazienti con compromissione renale
• Pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina > 40 ml/min):
Sulla base degli studi disponibili con moexipril cloridrato, non è necessario alcun adattamento della dose. Il medico curante deve comunque decidere individualmente se ridurre la dose iniziale a, per esempio, 3,75 mg di moexipril cloridrato.
• Pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min):
Per pazienti con clearance della creatinina ≤ 40 ml/minuto, deve essere somministrata con cautela una dose iniziale di 3,75 mg una volta al giorno. Dosi crescenti possono essere titolate fino alla dose massima giornaliera di 15 mg.
Pazienti con compromissione epatica
In pazienti con compromissione epatica è raccomandata una dose iniziale di 3,75 mg di moexipril cloridrato.
Anziani
Alcuni pazienti anziani possono risultare più responsivi al moexipril cloridrato dei pazienti più giovani. Si raccomanda in tali pazienti la somministrazione di una dose iniziale bassa e il controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di FEMIPRES nei bambini non è stata stabilita.
Moexipril cloridrato deve essere utilizzato solo a condizione che si presti cautela in pazienti con:
• Funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 40 ml/min)
• Squilibri elettrolitici clinicamente importanti
• Diminuita risposta immunitaria
• Collagenopatie vascolari (es. lupus eritematoso, sclerodermia)
• Concomitante terapia farmacologica immunosoppressiva sistemica (es. corticosteroidi, agenti citostatici, antimetaboliti) e allopurinolo, procainamide o litio.
La pressione sanguigna e i rispettivi parametri di laboratorio devono essere attentamente monitorati, in particolare all’inizio della terapia con ACE inibitori, in pazienti con:
• Funzione renale compromessa (clearance della creatinina 40–60 ml/min)
• Ipertensione grave, ipertensione renale
• Insufficienza cardiaca
• Deplezione di sali e/o fluidi
• Età superiore ai 65 anni
Ipotensione
Moexipril cloridrato può provocare una profonda caduta della pressione sanguigna, in particolare all’inizio della terapia, con sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza e disturbi visivi. Si possono verificare rari casi di sincope. L’ipotensione sintomatica è rara in pazienti con ipertensione non complicata e si può verificare con maggiore probabilità in pazienti con deplezione di volume e/o sali come risultato di una terapia diuretica prolungata, restrizione di sodio nella dieta, dialisi, diarrea o vomito. La deplezione di volume e/o sali deve essere corretta prima di iniziare la terapia con moexipril cloridrato.
In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale concomitante, la terapia con ACE inibitori può provocare ipotensione eccessiva che può essere associata ad oliguria o azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e decesso. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente all’inizio della terapia, e ogniqualvolta venga aumentata la dose di moexipril cloridrato.
Un attento monitoraggio della pressione sanguigna è anche raccomandato nei pazienti con angina pectoris, malattia cardiaca ischemica, stenosi aortica (vedere anche il paragrafo 4.3 "Controindicazioni") e con vasculopatie cerebrali, nei quali un’eccessiva ipotensione potrebbe portare ad infarto del miocardio o ad accidente cerebrovascolare (vedere anche paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
Il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) con bloccanti del recettore dell’angiotensina, ACE inibitori o aliskiren è associato ad un incremento dei rischi di ipotensione rispetto alla monoterapia (vedere il paragrafo "Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)" più sotto e il paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione"). La pressione sanguigna, la funzione renale e gli elettroliti devono essere attentamente monitorati nei pazienti che assumono moexipril cloridrato e altri agenti che hanno effetto sul RAAS.
Nel caso si sviluppi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, si deve somministrare soluzione fisiologica endovena. Il trattamento con moexipril cloridrato può essere solitamente continuato dopo aver ristabilito i valori normali di pressione sanguigna e volume ematico.
Pazienti trattati con diuretici
Nei pazienti ipertesi in terapia con un diuretico si può occasionalmente verificare ipotensione sintomatica in seguito all’assunzione della dose iniziale di moexipril cloridrato (vedere il paragrafo 4.2 per la posologia e il modo di somministrazione nei pazienti trattati con diuretici).
Ipertensione vascolare renale
La funzione renale deve essere controllata prima di iniziare una terapia con un ACE inibitore. Quando pazienti con ipertensione renovascolare sono trattati con moexipril cloridrato esiste un aumentato rischio di insorgenza di ipotensione grave ed insufficienza renale. Si può verificare perdita della funzione renale, soltanto con lievi alterazioni della creatinina sierica. In caso di stenosi dell’arteria renale (stenosi bilaterale o stenosi in presenza di un rene solitario anatomico o funzionale) gli ACE inibitori sono controindicati (vedere anche paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Funzione renale compromessa
In conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, si possono prevedere modificazioni della funzione renale in soggetti sensibili. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, la cui funzione renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone, il trattamento con ACE inibitori, incluso moexipril cloridrato, può essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta e/o decesso.
Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renovascolare preesistente hanno sviluppato aumento dei livelli plasmatici di azoto ureico nel sangue e creatinina sierica, generalmente lieve e transitorio, specialmente quando moexipril cloridrato è stato somministrato insieme ad un diuretico. Questo ha maggior probabilità di verificarsi in pazienti con compromissione renale preesistente. In questi casi può essere richiesta la riduzione della posologia di moexipril cloridrato e/o la sospensione del diuretico.
La diagnosi dei pazienti ipertesi deve includere sempre il controllo della funzione renale.
Dosaggio raccomandato per pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 40 – 60 ml/min o creatinina sierica > 1,2 mg/dl e < 1,8 mg/dl): dai dati sul moexipril cloridrato disponibili, generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.
Ma per pazienti con clearance della creatinina ≤ 40 ml/minuto, deve essere somministrata con cautela una dose iniziale di 3,75 mg di moexipril cloridrato (vedere anche paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
Proteinuria:
Si può verificare proteinuria clinicamente rilevante (> 1 g/dl), in particolare in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale o che assumono dosi relativamente elevate di moexipril cloridrato.
Edema angioneurotico
In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe e delle estremità in particolar modo durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, in rari casi si può sviluppare edema angioneurotico grave anche in seguito ad un trattamento a lungo termine con un ACE inibitore. Il trattamento deve essere prontamente interrotto e l’ACE inibitore sostituito con un medicinale appartenente ad un’altra classe di farmaci antiipertensivi.
L’edema angioneurotico che coinvolge lingua, glottide o laringe, può essere fatale per l’ostruzione delle vie aeree. La terapia di emergenza deve includere la somministrazione endovenosa di corticosteroidi ed antagonisti dei recettori H1 e H2. Se le condizioni del paziente non migliorano con la suddetta terapia, deve essere somministrata lentamente epinefrina per via endovenosa, monitorata tramite ECG.
In caso di edema angioneurotico ereditario dovuto a carenza di inattivatore C1 associata a terapia con un ACE inibitore, è necessario somministrare, in aggiunta, l’inattivatore C1.
Inoltre, deve essere considerata la possibilità di procedere all’intubazione o alla tracheotomia.
(Vedere anche il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Edema angioneurotico intestinale
In pazienti trattati con ACE inibitori è stato osservato edema angioneurotico intestinale. Questi pazienti hanno accusato dolore addominale (con o senza nausea e vomito). In alcuni casi non vi era alcuna storia precedente di edema angioneurotico del volto ed i livelli di C1 esterasi erano normali. L’edema angioneurotico intestinale è stato diagnosticato con varie procedure tra cui la TAC addominale o ultrasonografia, o in sede di intervento chirurgico. I sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia con ACE inibitori. L’edema angioneurotico intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che accusano dolore addominale.
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.6 "Gravidanza e allattamento").
Tosse
Durante la terapia con ACE inibitori si può manifestare una tosse secca e non produttiva, che scompare con l’interruzione della terapia.
Iperkaliemia
Negli studi clinici con moexipril cloridrato, iperkaliemia persistente (potassio sierico > 5,4 mEq/l) si è verificata in circa il 2,6% dei pazienti ipertesi. Negli studi clinici lo 0,1% dei pazienti (2 pazienti) hanno interrotto la terapia per un elevato potassio sierico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia con ACE–inibitori includono insufficienza renale e/o cardiaca, diabete mellito, ipoaldosteronismo e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, e/o sostituti del sale contenenti potassio, che devono essere usati con cautela o non usati del tutto con moexipril cloridrato.
Anziani
In accordo con i risultati ottenuti con moexipril cloridrato, non è normalmente necessario alcun adattamento della dose.
Si raccomanda il controllo della funzione renale prima dell’inizio e durante il trattamento con moexipril cloridrato.
Chirurgia/Anestesia
In pazienti sottoposti a chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, moexipril cloridrato blocca l’effetto di rilascio compensatorio di renina.
L’ipotensione che si manifesta in conseguenza di questo meccanismo può essere corretta con espansione del volume (vedere anche paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia
Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono stati riportati in pazienti trattati con ACE inibitori. Nei pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia si verifica raramente.
Moexipril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia del collagene vascolare (come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di una pre–esistente compromissione della funzione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se moexipril è usato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico del conteggio dei globuli bianchi ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione (ad esempio: dolore alla gola, febbre).
I dati disponibili dagli studi clinici con moexipril cloridrato sono insufficienti a dimostrare che moexipril cloridrato non causi neutropenia/agranulocitosi a simili frequenze. Nei pazienti con collagenosi deve essere effettuato un attento monitoraggio della conta dei globuli bianchi, specialmente se la patologia è associata a funzionalità renale compromessa.
Qualora in corso di terapia con ACE inibitori dovessero comparire febbre ed ingrossamento dei linfonodi, si consiglia l’effettuazione del conteggio dei globuli bianchi per escludere la comparsa di leucopenia.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti :
FEMIPRES contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Etnia
Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antiipertensivi nei pazienti con pelle di colore scuro. Questi pazienti hanno inoltre un rischio più elevato di angioedema.
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Iperaldosteronismo primario
Moexipril non è indicato e non rappresenta un trattamento di scelta per l’iperaldosteronismo primario. Se moexipril è utilizzato in un paziente con iperaldosteronismo primario, è richiesto l’attento monitoraggio del livello di potassio nel sangue.
Insufficienza epatica/epatotossicità
Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati con una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di questa sindrome non è noto.
I pazienti che durante il trattamento con ACE inibitori sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow–up medico (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Pazienti con diabete
Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere il paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Gravidanza
L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio, morte) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di moexipril cloridrato durante l’allattamento, moexipril cloridrato non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati, che si considerano possibilmente o probabilmente correlati con il moexipril cloridrato, e che si verificano in più dell’1% dei pazienti trattati con moexipril cloridrato negli studi clinici controllati, sono cefalea, tosse, capogiro e affaticamento.
In generale, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in associazione con moexipril cloridrato, e sono dettagliati nella seguente tabella 1:
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come:
molto comune (≥ 1/10)
comune (≥ 1/100, < 1/10)
non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
molto raro, inclusi casi isolati (<1/10.000)
Tabella 1:
| MedDRA Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100, < 1/10) | Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) | Molto raro, inclusi casi isolati (< 1/10.000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico *vedere anche paragrafo b 1) | anemia, neutropenia, eosinofilia, trombocitopenia (specialmente in pazienti con funzione renale compromessa o collagenosi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con allopurinolo, procainamide o medicinali immunosoppressori) (vedere anche paragrafo 4.4) | pancitopenia, agranulocitosi | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | perdita di appetito | ||||
| Disturbi psichiatrici | confusione, depressione | ||||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, capogiro | accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio (TIA) | intorpidimento, parestesia, disturbo dell’equilibrio, sonnolenza, disturbi del sonno, sensazione di formicolio, alterazione o perdita del gusto | ||
| Patologie dell’occhio | disturbi della vista (es. visione offuscata) | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | tinnito | ||||
| Patologie cardiache | infarto miocardico, angina pectoris, disordini del ritmo cardiaco, tachicardia, palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari *vedere anche paragrafo b 2) | sincope, ipotensione, vampate | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche * vedere paragrafo b 3) | tosse | broncospasmo, bronchite, dispnea, sinusite, rinite *l’ostruzione delle vie aeree dovuta ad edema angioneurotico della lingua, della glottide o della laringe può essere fatale: per il trattamento, vedere anche paragrafo 4.4) | |||
| Patologie gastrointestinali * vedere paragrafo b 4) | dolore addominale, indigestione, diarrea, costipazione, vomito, nausea | glossite, secchezza della bocca | pancreatite, ileo | ||
| Patologie epatobiliari * vedere anche paragrafo 4.4 | epatite, ittero colestatico, disturbi della funzione epatica, aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo * vedere paragrafo b 5) | reazioni allergiche cutanee, es. esantema | *edema angioneurotico (che coinvolge le labbra, il volto e/o le estremità), orticaria, prurito * vedere anche paragrafo 4.4 | pemfigo, eritema multiforme | ||
| Patologie renali ed urinarie | insufficienza renale acuta, insufficienza renale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | impotenza | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento | dolore toracico | sensazione di debolezza | ||
| Esami diagnostici * vedere paragrafo a¹ | riduzione dell’emoglobina, dell’ematocrito, della conta leucocitaria e piastrinica (specialmente in pazienti con funzione renale compromessa) | aumento dei livelli sierici di urea (azoto ureico nel sangue) e della creatinina sierica, iperkaliemia, iponatriemia (specialmente in pazienti con funzione renale compromessa) | aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica |
a. Questa sezione contiene informazioni che caratterizzano individualmente le reazioni avverse gravi e/o frequenti, o quelle per cui sono stati riportati casi di grado particolarmente severo.
In aggiunta, sono descritte le precauzioni da adottare al fine di evitare specifiche reazioni avverse o le modalità di azione in caso di specifiche reazioni avverse:
a1)Esami diagnostici
In pazienti con diabete mellito manifesto è stato osservato un incremento dei livelli sierici di potassio.
Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio devono essere somministrati con cautela ai pazienti in terapia con ACE inibitori, e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati frequentemente.
Nota importante: i suddetti valori di laboratorio devono essere monitorati prima e, ad intervalli regolari, durante il trattamento con moexipril cloridrato. Il monitoraggio degli elettroliti sierici, della creatinina sierica e dei parametri ematici è indicato per un breve periodo, in particolare all’inizio del trattamento ed in pazienti ad alto rischio (pazienti con funzione renale compromessa, con collagenopatie o pazienti trattati con allopurinolo, procainamide, glucosidi digitalici, corticosteroidi, lassativi o con medicinali immunosoppressori).
b . In questa sezione sono riportate le reazioni avverse di classe degli ACE inibitori, che non sono state ancora osservate in relazione a moexipril cloridrato:
b¹) Patologie del sistema emolinfopoietico
L’anemia emolitica associata con il difetto congenito di G–6–PDH è stata osservata raramente durante il trattamento con ACE inibitori.
b2)Patologie vascolari
Un aumento del vasospasmo nella sindrome di Raynaud è stato osservato molto raramente durante la terapia con ACE inibitori.
b³) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Casi molto rari di polmonite eosinofila sono stati riportati con l’uso di altri ACE inibitori
b4)Patologie gastrointestinali
Angioedema intestinale è stato riportato in pazienti trattati con ACE inibitori (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
b5)Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alterazioni cutanee psoriasiformi, fotosensibilità, alopecia ed onicolisi, sono state riportate molto raramente durante la terapia con ACE inibitori.
Le alterazioni cutanee causate dagli ACE inibitori possono associarsi a febbre, mialgia, artralgia, vasculite, sierosite ed alterazioni dei parametri di laboratorio (es. eosinofilia, leucocitosi e/o incremento della VES e/o del titolo di Anticorpi Anti Nucleo). In caso di reazioni cutanee gravi è necessario consultare un medico e, se necessario, il moexipril cloridrato deve essere sospeso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Il nucleo della compressa contiene: magnesio ossido leggero, lattosio monoidrato, gelatina, crospovidone, magnesio stearato.
Il film di rivestimento contiene: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), ferro ossido (E 172).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.