Posologia
Il dosaggio deve essere adattato individualmente per ciascun paziente. FELODIPINA Sandoz deve essere, generalmente, somministrata attenendosi alle seguenti istruzioni: la dose iniziale raccomandata è pari a 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di felodipina una volta al giorno o associare un altro anti-ipertensivo. La dose deve essere aumentata ad intervalli di almeno 2 settimane. La dose abituale di mantenimento è pari a 5 - 10 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 10 mg di felodipina.
Pazienti anziani
Il dosaggio iniziale deve essere adattato nei pazienti anziani. Gli aumenti successivi della dose devono essere effettuati con molta cautela. Per la somministrazione di una dose da 2,5 mg, deve essere utilizzato un medicinale con dosaggio appropriato.
Pazienti con danno renale
L’aggiustamento della dose non è necessario nei pazienti con compromissione della funzione renale. La farmacocinetica non è significativamente modificata nei pazienti con compromissione della funzione renale.
Pazienti con danno epatico
Nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, la dose iniziale raccomandata deve essere ridotta alla dose minima terapeutica efficace di felodipina. La dose deve essere aumentata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio (vedere il paragrafo 5.2).
Per la somministrazione di una dose di 2,5 mg, utilizzare un medicinale con dosaggio appropriato.
Popolazione pediatrica
L’esperienza derivante da studi clinici sull’uso di felodipina in pazienti pediatrici ipertesi è limitata, vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte al mattino, con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio con un bicchiere d’acqua, ma NON devono mai essere assunte con succo di pompelmo) (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o frantumate. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero ma deve comunque essere evitato un pasto ricco di grassi (vedere il paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Felodipina può indurre una significativa ipotensione con conseguente tachicardia. Questo può portare a ischemia miocardica in pazienti predisposti.
Felodipina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con una propensione per la tachicardia.
Non ci sono prove che la felodipina sia utile per la prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.
L’efficacia e la sicurezza della felodipina nel trattamento di ipertensione maligna non sono state studiate.
Felodipina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra.
Felodipina Sandoz viene eliminata dal fegato. Di conseguenza, in pazienti con funzione epatica chiaramente ridotta si prevedono concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta maggiore (vedere anche paragrafo 4.2).
Lattosio
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
La felodipina non deve essere usata in gravidanza.
Allattamento
La felodipina è stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, se assunta a dosi terapeutiche da una madre che allatta, non dovrebbe avere effetto sul neonato.
Fertilità
Non ci sono dati sulla fertilità nei pazienti (vedere anche paragrafo 5.3).
Come altri dilatatori arteriolari, felodipina può causare vampate di calore, mal di testa, palpitazioni, capogiri e stanchezza. La maggior parte di queste reazioni è dose-dipendente e appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Qualora si verifichino tali reazioni, di solito sono transitorie e diminuiscono con il tempo.
Come con altre diidropiridine, in pazienti trattati con felodipina può verificarsi gonfiore alle caviglie dose-dipendente. Ciò deriva dalla vasodilatazione precapillare e non è legato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata. Esperienza derivante da studi clinici ha dimostrato che il 2% dei pazienti interrompe il trattamento a causa di gonfiore alle caviglie.
Come con altri calcio-antagonisti, in pazienti con pronunciata gengivite/parodontite è stato segnalato un lieve ingrossamento gengivale, che può essere evitato o risolto mediante un’attenta igiene dentale.
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni sulle frequenze:
• molto comune (≥ 1/10)
• comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
• non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
• raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
• molto raro (< 1/10.000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea (specialmente all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o quando vengono somministrate dosi elevate). In genere, questo effetto scompare con la continuazione del trattamento.
Non comune: parestesia, capogiri, irrequietezza.
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni, tachicardia.
Patologie vascolari
Comune: vampate.
Raro: sincope.
Molto raro: vasculite leucocitoclastica.
Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea, dolore addominale, diarrea, costipazione.
Raro: vomito.
Molto raro: iperplasia gengivale, gengivite.
Patologie epatobiliari
Molto raro: disturbi della funzione epatica (elevati livelli di transaminasi).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee e di ipersensibilità quali prurito, esantema, eruzione cutanea.
Raro: orticaria.
Molto raro: fotosensibilizzazione, vasculite leucocitoclastica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: pollachiuria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: impotenza/disfunzione sessuale.
Molto raro: ginecomastia, menorragia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: edema periferico (il grado di gonfiore alle caviglie è dose-dipendente).
Non comune: affaticamento, aumento di peso, sudorazione.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, ad es. angioedema, febbre.
Nucleo: cellulosa microcristallina - lattosio monoidrato - sodio laurilsolfato - ipromellosa - magnesio stearato.
Rivestimento: lattosio monoidrato - ipromellosa - macrogol 4000 - coloranti: ferro ossido giallo (E172) - ferro ossido rosso (E172) - titanio diossido (E171)
Nessuna istruzione particolare