La cornpressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi.
Adulti
1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Anziani (oltre i 65 anni)
Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato è risultata ben tollerata ed è richiesta un’efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.
I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi è alcuna necessità di diminuire la dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
L’efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). Non è, pertanto, indicato l’uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica.
Ridotta funzione renale
Insufficienza renale da lieve a moderata
Se una dose inferiore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera.
Grave insufficienza renale
L’alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrato a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti (vedere il paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.
L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati.
In alcuni soggetti si può sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questi effetti di norma sono temporanei, si verificano all’inizio del trattamento e solitamente non ne impediscono la prosecuzione.
Si deve fare attenzione quando l’alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con un’ipotensione pronunciata ad altri alfa1–bloccanti.
Nei pazienti con coronaropatie il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve continuare. L’alfuzosina deve essere sospesa se l’angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora.
Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l’alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con una nota storia di prolungamento del QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati sia prima che durante il trattamento con alfuzosina.
Durante gli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti alfa1 bloccanti,è stata osservata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Nonostante il rischio che tale evento con l’utilizzo di alfuzosina appaia molto basso, il chirurgo prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o pregresso con alfa1 bloccanti poiché l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Poiché non sono disponibili dati di sicurezza clinica in pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10mg non devono essere somministrate a questo gruppo di pazienti.
Ai pazienti va raccomandato di deglutire la compressa intera. Devono essere proibite altre modalità di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurre in polvere la compressa. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato del farmaco e dunque possibili reazioni avverse precoci.
A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non è applicabile.
Classificazione delle frequenze attese:
molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie cardiache:
non comune: tachicardia
molto raro:angina pectoris in pazienti con coronaropatia pre–esistente
frequenza non nota: fibrillazione atriale
Patologie dell’occhio:
frequenza non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
comune: astenia
non comune: edema, dolori al petto
Patologie gastrointestinali:
comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca
non comune: diarrea
frequenza non nota: vomito
Patologie epatobiliari:
frequenza non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica
Patologie del sistema nervoso:
comune: debolezza/capogiri, cefalea
non comune: sincope, vertigini
Patologie renali e urinarie:
non comune: incontinenza urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
frequenza non nota: priapismo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
non comune: rinite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
non comune: eruzione cutanea, prurito
molto raro: orticaria, angioedema
Patologie vascolari:
non comune: ipotensione (posturale), rossore
Patologie del sistema emolinfopoietico:
frequenza non nota: neutropenia
Nucleo della compressa:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone K25
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Opadry II, bianco:
Poli(vinil alcool)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Talco (E553b)
Surealese trasparente:
Etilcellulosa (20cP)
Trigliceridi a catena media
Acido oleico
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.