Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare l’adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
– trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l’esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.
– gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive 20 mg una volta al giorno.
– trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, è possibile utilizzare un regime al bisogno con l’assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non è raccomandato.
Adulti
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori e
– la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
– la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a
Helicobacter pylori.
20 mg di EZORAN compresse con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio:
20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison
La dose iniziale raccomandata di EZORAN è 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
EZORAN non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili.
Compromissione renale
L’adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Data l’esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L’adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di EZORAN (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose.
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve escludere un’eventuale natura maligna dell’ulcera, in quanto il trattamento con EZORAN può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli.
I pazienti in trattamento "al bisogno" devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Al momento della prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno, si devono prendere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
In caso di prescrizione di esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, si devono prendere in considerazione le eventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto si devono prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride.
Questo prodotto medicinale contiene saccarosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi– isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il trattamento con inibitori della pompa protonica può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La co–somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda l’attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo.
L’esomeprazolo è in inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L’importanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
Interferenza con esami di laboratorio
Il livello aumentato di CgA può interferire con gli esami clinici effettuati per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto almeno cinque giorni prima delle misurazioni di CgA.
L’esomeprazolo, come tutti i medicinali acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti con riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12.
Rischio di fratture
Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40 %. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gravidanza
I dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, l’omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico.
Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale.
Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale.
Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto, EZORAN non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Non sono stati condotti studi di fertilità animale per l’esomeprazolo. La miscela racemica, l’omeprazolo, non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità e sulla prestazione riproduttiva.
Tuttavia non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing. Nessuna è stata considerata correlata alla dose.
Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥l/10.000, <l/1000); Molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: leucopenia, trombocitopenia
Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: edema periferico
Rari: iponatremia
Non nota: ipomagnesiemia; ipomagnesiemia grave che può essere correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Disturbi psichiatrici
Non comuni: insonnia
Rari: agitazione, stato confusionale, depressione
Molto rari: aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea
Non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza
Rari: alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio
Rari: vista offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni: vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari: broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Non comuni: secchezza delle fauci
Rari: stomatite, candidosi gastrointestinale
Patologie epatobiliari
Non comuni: aumento degli enzimi epatici
Rari: epatite con o senza ittero
Molto rari: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Rari: alopecia, fotosensibilità
Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Rari: artralgia, mialgia
Molto rari: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Molto rari: nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto rari: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rari: malessere, aumento della sudorazione.
Compresse da 20 mg e 40 mg
Nucleo delle compresse
Idrossipropilcellulosa (E463)
Crospovidone (Tipo A)
Rivestimento
Povidone K30
Macrogol–400
Macrogol–4000
Macrogol 6000
Ftalato di ipromellosa (HP–55S)
Ftalato di ipromellosa (HP–50)
Dietilftalato
Idrossipropilcellulosa (E463)
Cellulosa microcristallina (PH 101)
Cellulosa microcristallina (PH 112)
Crospovidone (Tipo B)
Sodio stearil fumarato Opadry marrone 03B86651 (HMPC 2910/Ipromellosa 6cP Titanio diossido (E171), Macrogol/PEG 400, Ferro ossido rosso (E 172))
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Talco (E553b)
Non conservare a temperatura superiore a 30° C
Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità