Exemestane doc (Doc generici srl)

Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di EXEMESTANE DOC Generici è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con EXEMESTANE DOC Generici deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da EXEMESTANE DOC Generici) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con EXEMESTANE DOC Generici deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Exemestane non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre–menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post–menopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

EXEMESTANE DOC Generici deve essere usato con cautela nelle pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

EXEMESTANE DOC Generici è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture. All’inizio del trattamento adiuvante con exemestane, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione dello stato di salute minerale ossea a supporto del trattamento, in accordo alle attuali linee guida e alla pratica. Le pazienti con patologia in fase avanzata devono essere sottoposte ad un controllo caso per caso della densità minerale ossea (BMD). Sebbene non siano disponibili dati adeguati a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da exemestane, le pazienti trattate con EXEMESTANE DOC Generici devono essere attentamente monitorate e il trattamento per la, o la profilassi della, osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.

Deve essere considerata la valutazione di routine dei livelli di 25–idrossivitamina D prima dell’inizio del trattamento con un inibitore dell’aromatasi, a causa dell’elevata prevalenza di grave carenza nelle donne con tumore al seno precoce (EBC). Le donne con carenza di vitamina D deveno ricevere un supplemento di vitamina D.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte all’exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Pertanto EXEMESTANE DOC Generici è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’exemestane venga escreto nel latte umano. EXEMESTANE DOC Generici non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Donne in stato peri–menopausale o che potrebbero rimanere incinte

Il medico può aver bisogno di discutere la necessità di un adeguato sistema contraccettivo con le donne che possono rimanere incinte, incluse le donne in stato peri–menopausale o che sono recentemente entrate in menopausa, fino a quando il loro stato post–menopausale sia stato completamente definito (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

L’exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con l’exemestane alla dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata.

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con l’exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con il tamoxifene.

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e stanchezza (16%).

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse più comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%).

La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore).

Le reazioni avverse riportate derivano da studi clinici e dall’esperienza post–marketing e sono elencate sotto in base alla classificazione organo sistemica e alla frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia(**)

Raro: trombocitopenia (**)

Non nota: conta dei linfociti ridotta (**)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia

Disturbi psichiatrici

Molto comune: insonnia

Comune: depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: capogiro, sindrome del tunnel carpale, parestesia

Non comune: sonnolenza

Patologie vascolari

Molto comune: vampate di calore

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: dolore addominale, vomito, costipazione, dispepsia, diarrea

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite^(†), epatite colestatica^(†), aumento degli enzimi epatici^(†), aumento della bilirubina nel sangue^(†), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue^(†)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: aumento della sudorazione

Comune: rash, alopecia, orticaria, prurito

Non comune: pustolosi esantematica acuta generalizzata^(†)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: dolore muscoloscheletrico e alle articolazioni^(*)

Comune: osteoporosi, frattura

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione

Molto comune: stanchezza

Comune: dolore, edema periferico

Non comune: astenia

^(*)Include: artralgia e, meno frequentemente, dolore alle estremità, osteoartrite, male di schiena, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni.

^(**)Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata sono state raramente riportate trombocitopenia e leucopenia. &EGRAVE; stata osservata una occasionale riduzione dei linfociti in circa il 20% delle pazienti che assumevano exemestane, particolarmente nelle pazienti con linfopenia pre–esistente; tuttavia, la media dei valori dei linfociti in queste pazienti non cambiava in maniera significativa nel tempo e non è stato osservato un corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati nelle pazienti trattate negli studi sul carcinoma mammario in fase iniziale.

^(†)Frequenza calcolata con la regola del 3/X

La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.

Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%).

Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ipercolesterolemia rispetto al tamoxifene (3,7% vs <2,1%).

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, su donne in post–menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio trattate con l’exemestane (N=73) o con placebo (N=73) per 24 mesi, l’exemestane è stato associato ad una riduzione media del colesterolo–HDL plasmatico del 7–9% rispetto ad un aumento dell’1% con il placebo. Si è vista anche una riduzione dell’apolipoproteina A1 del 5–6% nel gruppo exemestane rispetto al 0–2% del placebo. L’effetto sugli altri parametri lipidici valutati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina–B e lipoproteina–a) era molto simile nei due gruppi di trattamento. Il significato clinico di questi risultati non è chiaro.

Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0.7% vs <0.1%). La maggior parte delle pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.

Reazioni avverse in base all’esperienza post–marketing

Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica

Poiché le reazioni sono state riportate volontariamente tramite una popolazione di dimensione non definite, non è sempre stato possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Copovidone

Crospovidone

Cellulosa microcristallina silicizzata

Sodio Amido Glicolato (Tipo A)

Magnesio Stearato (E470b)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Titanio Diossido (E171)

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.