Exemestane act (Aurobindo pharma italia srl)

Adulti e anziani

La dose raccomandata di EXEMESTANE ACTAVIS è una compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, dopo i pasti.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con EXEMESTANE ACTAVIS deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da EXEMESTANE ACTAVIS) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con EXEMESTANE ACTAVIS deve proseguire fino a eventuale evidenza di progressione tumorale.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Bambini

EXEMESTAN ACTAVIS non è raccomandato nei bambini.

L’exemestane non deve essere somministrato a donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

L’exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

L’exemestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento adiuvante con exemestane le donne affette da osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della densità minerale ossea mediante densitometria ossea, all’inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata dall’exemestane, il trattamento dell’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con EXEMESTANE ACTAVIS devono essere attentamente monitorate.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte all’exemestane. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). EXEMESTAN ACTAVIS è pertanto controindicato nelle donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’exemestane sia escreto nel latte umano. EXEMESTANE ACTAVIS non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Donne in perimenopausa o potenzialmente fertili

Il medico deve discutere la necessità di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato con le donne potenzialmente fertili, comprese le donne in perimenopausa o entrate da poco in menopausa, fino a quando il loro stato postmenopausale non sia stato pienamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’exemestane è risultato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane alla dose standard di 25mg/die e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata.

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e affaticamento (16%).

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%).

La maggior parte delle reazioni avverse può essere attribuita alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (per es. le vampate di calore).

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate, suddivise per classificazione organo-sistemica e per frequenza.

Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: anoressia

Disturbi psichiatrici:

Molto comune: insonnia

Comune: depressione

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale

Non comune: sonnolenza

Patologie vascolari:

Molto comune: vampate di calore

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Molto comune: aumento della sudorazione

Comune: rash, alopecia

Patologie ossee e del sistema muscoloscheletrico:

Molto comune: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni (inclusi: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni)

Comune: osteoporosi, fratture

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: affaticamento

Comune: dolorabilità, edema periferico

Non comune: astenia

Patologie del sistema emolinfopoietico

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente; tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.

Patologie epatobiliari

È stato osservato un aumento dei valori di funzionalità epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina.

La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.

Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% vs 4,2% nelle pazienti trattate rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%).

Nello studio IES, l’exemestane è stato associato ad una maggiore incidenza di ipercolesterolemia rispetto al tamoxifene (3,7% vs 2,1%).

Nel corso di un altro studio randomizzato, in doppio cieco condotto su donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio e trattate con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, l’exemestane è stato associato ad una riduzione media dei livelli plasmatici di colesterolo HDL del 7-9%, vs un aumento dell’1% nel gruppo placebo. Nel gruppo trattato con exemestane è stata inoltre osservata una riduzione dell’apolipoproteina A1 pari al 5-6% vs 0-2% nel gruppo placebo. L’effetto sugli altri parametri lipidici esaminati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina a) è stato molto simile in entrambi i gruppi di trattamento. Non è chiaro il significato clinico di questi risultati.

Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% vs <0,1%). La maggior parte delle pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.

Effetti indesiderati post-commercializzazione

Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica.

Poiché le reazioni avverse vengono segnalate spontaneamente da parte di una popolazione non ben definita, non è sempre possibile fare una stima affidabile della frequenza con la quale si manifestano o stabilire un nesso di causalità con l’esposizione del medicinale.

Nucleo della compressa:

Povidone K30

Amido di mais (sbiancato)

Amido pregelatinizzato (parzialmente)

Sodio amido glicolato di tipo A

Cellulosa microcristallina di tipo 101

Talco

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Polisorbato 80

Rivestimento con film:

Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Questo medicinale non richiede specifiche precauzioni per la conservazione.