Evervent (Rottapharm spa)

La terapia con EVERVENT capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di età. Le capsule sono solo per uso inalatorio.

Terapia di mantenimento e profilassi

Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula (12 mcg ) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera.

La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 mcg (pari a 4 capsule).

Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 mcg non deve essere superata.

Bambini oltre i 6 anni di età: 1 capsula (12 mcg ) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera).

Nei bambini, l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico.

La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 mcg (pari a 2 capsule).

In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un’inevitabile esposizione ad allergene noto.

Adulti: deve essere somministrata una capsula (12 mcg ) per inalazione con circa 15 minuti d’anticipo. La dose di due capsule viene raccomandata nei casi più gravi.

Bambini oltre i 6 anni di età: si consiglia di somministrare una capsula (12 mcg ) per via inalatoria con circa 15 minuti d’anticipo.

Modalità di somministrazione

Togliere il cappuccio dall’erogatore, aprire l’erogatore, inserire la capsula nell’apposito alloggiamento e richiudere.

E’ importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione.

Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l’erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula.

Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiché si tratta di gelatina per uso alimentare, non è pericolosa.

Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all’indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il più a lungo possibile, rimuovere l’erogatore indi espirare.

Se nell’erogatore fosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare).

Dopo l’uso, togliere la capsula vuota dall’erogatore, e rimettere il cappuccio.

Pulizia dell’erogatore:

Per togliere ogni residuo di polvere, pulire il boccaglio e l’alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si può utilizzare uno spazzolino morbido.

EVERVENT non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma.

I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β₂ agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti–infiammatoria ottimale con corticosteroidi.

Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti–infiammatoria, dopo l’introduzione di EVERVENT, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β₂ agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento.

Nonostante EVERVENT possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere EVERVENT durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto.

Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con EVERVENT.

I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l’inizio della terapia con EVERVENT.

Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di EVERVENT.

E’ importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di EVERVENT.

Non superare la dose massima giornaliera.

Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β₂–agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento.

Malattie concomitanti

Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con:

– infarto del miocardio

– tireotossicosi,

– feocromocitoma,

– ipertensione grave,

– aneurisma,

– tachiaritmia,

– aritmie cardiache,

– scompenso cardiaco grave,

– blocco atrioventricolare di terzo grado,

– stenosi subaortica ipertrofica idiopatica,

– grave insufficienza cardiaca,

– cardiopatia ischemica,

– cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,

– diabete mellito,

– prolungamento dell’intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5),

– ipertrofia prostatica,

– glaucoma.

Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β₂–agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.

La terapia con β₂ agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia.

Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.

Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).

EVERVENT contiene lattosio monoidrato (meno di 25 mg per dose erogata). In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con EVERVENT poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età.

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza.

In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di EVERVENT.

Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. L’uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile.

Come per altri farmaci β2–stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Allattamento

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno.

Le madri che assumono EVERVENT polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno.

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.

Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo–sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1.000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Occasionalmente è stato riportato: esacerbazione dell’asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre.

l trattamenti con β₂ agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Lattosio anidro; lattosio monoidrato.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C