EUPRES: da ½ a 1 compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica.
EUPRES MITE: in media una compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica.
L’azione massima della dose somministrata compare dopo 1–2 settimane di trattamento.
Se necessario può essere combinato con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori.
Popolazioni speciali
Uso negli anziani:
I requisiti di dosaggio sono spesso più bassi in questa fascia di età.
Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni):
Non c’è esperienza dell’uso di EUPRES o EUPRES MITE nei bambini e negli adolescenti quindi EUPRES ed EUPRES MITE non devono essere somministrati a bambini e adolescenti.
Uso in pazienti con insufficienza renale
A causa delle proprietà del clortalidone, EUPRES/EUPRES MITE ha una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Questa combinazione a dose fissa non deve quindi essere somministrata ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con insufficienza epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica.
Dovute alla presenza di un β–bloccante:
• EUPRES ed EUPRES MITE, sebbene controindicati in caso di insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), possono essere somministrati a pazienti con insufficienza cardiaca solo quando questa sia perfettamente compensata e controllata.
Deve essere esercitata attenzione nei pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
In caso di comparsa di insufficienza cardiaca e scompenso in corso di trattamento con EUPRES od EUPRES MITE, si dovrà sospendere la somministrazione del farmaco, fino a controllo dello stato di insufficienza cardiaca.
• EUPRES ed EUPRES MITE possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal a causa di una vasocostrizione incontrastata dell’arteria coronaria mediata dal recettore alfa. L’atenololo è un beta bloccante beta–1 selettivo; di conseguenza l’uso di EUPRES o EUPRES MITE può essere preso in considerazione anche se deve essere effettuato con la massima cautela.
• Sebbene controindicato in caso di disturbi circolatori arteriosi periferici gravi (vedere paragrafo 4.3), l’uso di EUPRES ed EUPRES MITE può aggravare anche disturbi circolatori arteriosi periferici meno severi.
• Deve essere esercitata cautela in caso di somministrazione in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
• Nei pazienti diabetici, in particolare quelli affetti da diabete labile, ed in pazienti soggetti ad ipoglicemia, EUPRES ed EUPRES MITE, a causa della loro attività β–bloccante, possono prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell’ipoglicemia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Possono essere modificati i sintomi premonitori dell’ipoglicemia come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.
• Possono essere mascherati i sintomi cardiovascolari di tireotossicosi.
• EUPRES ed EUPRES MITE possono indurre, per la presenza di un β–bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca. In rari casi in cui il paziente trattato sviluppa sintomi che possono essere attribuibili ad una frequenza cardiaca bassa, la dose può essere ridotta. Se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, è opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito, a dosaggio inferiore.
• Non deve essere interrotto bruscamente in pazienti affetti da malattia cardiaca ischemica.
• Può causare una reazione più grave verso una varietà di allergeni, quando somministrato in pazienti con una storia di reazione anafilattica verso questi allergeni.
Tali pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per trattare le reazioni allergiche.
• EUPRES ed EUPRES MITE, nonostante la cardioselettività dell’atenololo, non sono consigliabili in pazienti con asma bronchiale e con sindrome ostruttiva cronica polmonare, perchè possono indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie anche se questo, a differenza del broncospasmo indotto da β–bloccanti non selettivi, può essere risolto con broncodilatatori di comune impiego. I pazienti con broncospasmo non devono, in generale, ricevere beta – bloccanti a causa dell’aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta–bloccante beta1–selettivo; tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto deve essere utilizzata la più bassa dose possibile di EUPRES ed EUPRES MITE e deve essere esercitata la massima cautela. Se si verifica un aumento della resistenza delle vie respiratorie, l’uso di EUPRES ed EUPRES MITE deve essere interrotto e, se necessario, deve essere somministrata una terapia con broncodilatatori (ad esempio il salbutamolo).
• Gli effetti sistemici dei beta–bloccanti orali possono essere potenziati se usati in concomitanza con beta–bloccanti oftalmici.
• Nei pazienti con feocromocitoma EUPRES ed EUPRES MITE devono essere somministrati solo dopo il blocco del recettore alfa. La pressione arteriosa deve essere monitorata attentamente.
• Deve essere esercitata cautela quando si usano agenti anestetici con EUPRES ed EUPRES MITE. Qualora un paziente in trattamento con EUPRES od EUPRES MITE debba essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e la scelta dell’anestetico dovrebbe essere un agente con la minima attività inotropa negativa possibile, in quanto il blocco β–adrenergico può ridurre il necessario effetto inotropo richiesto da quegli agenti anestetici che necessitano di un’adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca.
• L’uso di beta–bloccanti con farmaci anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e un aumento del rischio di ipotensione. E’ preferibile evitare agenti anestetici che causano depressione miocardica.
Poichè l’atenololo è escreto per via renale, il dosaggio di EUPRES ed EUPRES MITE deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Come per altri farmaci β–bloccanti, il trattamento con EUPRES ed EUPRES MITE non deve essere sospeso bruscamente.
Dovute alla presenza di clortalidone:
• Gli elettroliti plasmatici devono essere determinati periodicamente ad opportuni intervalli per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, specialmente ipokaliemia e iponatremia.
• Possono verificarsi ipopotassiemia ed iponatriemia. La misurazione degli elettroliti è consigliata, specialmente nei pazienti anziani, quelli trattati con preparati digitalici per insufficienza cardiaca, quelli che seguono una dieta irregolare (a basso contenuto di potassio) o che soffrono di disturbi gastrointestinali. L’ipokaliemia può predisporre ad aritmie nei pazienti che ricevono la digitale.
• Poiché il clortalidone può ridurre la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del potenziale aumento dei livelli di glucosio. Un attento monitoraggio della glicemia è raccomandato nella fase iniziale della terapia e nella terapia prolungata deve essere effettuato un test della glicosuria ad intervalli regolari.
• Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in un coma epatico.
• Può verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento di acido urico nel siero ma in caso di aumento prolungato, l’uso concomitante di un agente uricosurico invertirà l’iperuricemia.
EUPRES contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapplattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Pur non avendo evidenziato le sperimentazioni farmaco–tossicologiche sull’animale effetti teratogenetici, EUPRES od EUPRES MITE non devono essere utilizzati durante la gravidanza.
Allattamento: EUPRES od EUPRES MITE non devono essere somministrati alle donne durante l’allattamento.
Negli studi clinici, le possibili reazioni avverse sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.
I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (≥10%), comuni (1–9,9%), non comuni (0,1–0,9%), rari (0.01–0–09%), molto rari (<0,01%), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Rari: Porpora, trombocitopenia, leucopenia (legata al clortalidone).
Disturbi psichiatrici:
Non comuni: disturbi del sonno del tipo riportato con altri beta–bloccanti.
Rari: cambiamenti di umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.
Disturbi del sistema nervoso:
Rari: capogiri, cefalea, parestesia.
Patologie dell’occhio:
Rari: secchezza degli occhi, disturbi visivi.
Patologie cardiache:
Comuni: bradicardia
Rari: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, precipitazione del blocco cardiaco.
Patologie vascolari:
Comuni: estremità fredde
Rari: ipotensione posturale che può essere associata a sincope; la claudicatio intermittente può peggiorare se già presente, nei pazienti suscettibili alla malattia di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: può verificarsi broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici.
Patologie gastrointestinali:
Comune: Disturbi gastrointestinali (inclusa nausea legata al clortalidone).
Rari: secchezza delle fauci.
Non nota: stipsi.
Patologie epatobiliari:
Rari: tossicità epatica, inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Raro: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: affaticamento.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:
Frequenza non nota: sindrome simil–lupoide
Esami diagnostici:
Comuni (legati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio che può evidenziare una forma diabetica latente o aggravare una malattia diabetica conclamata.
Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.
Molto raro: è stato osservato un aumento della ANA (anticorpi antinucleo), tuttavia la rilevanza clinica di ciò non è chiara.
Nei trattamenti prolungati è quindi consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri biochimici.
L’interruzione dell’uso di EUPRES od EUPRES MITE deve essere presa in considerazione se, secondo il giudizio clinico, il benessere del paziente è influenzato negativamente da un qualsiasi effetto indesiderato elencato sopra.
In rari casi si sono osservate reazioni cutanee di tipo allergico, anoressia o diarrea.
Il β–bloccante può aggravare disturbi vascolari periferici pre–esistenti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
Amido speciale di mais, lattosio spray dried, amido di mais, polivinilpirrolidone reticolato, talco, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, silice precipitata (solo in EUPRES MITE).
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.