Posologia:
applicare EUMOVATE sull’area affetta in piccole quantità da 2 a 4 volte al giorno.
A miglioramento avvenuto, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta.
Modalità d’uso:
Per il suo veicolo idromiscibile viene preferita nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.
Eczema atopico
Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.
La terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia è sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento.
A seguito dell’interruzione improvvisa dell’applicazione di corticosteroidi topici specialmente con preparazioni potenti può verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.
Il Clobetasone deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilià locale (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.
In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell’aumento dell’assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l’applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un’interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficenza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).
I fattori di rischio per l’aumento degli effetti sistemici sono:
• Potenza e formulazione dello steroide topico
• Durata dell’esposizione
• Applicazione su un’area superficiale ampia
• Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo)
• Aumento dell’idratazione dello strato corneo
• Uso su aree di cute sottile come il viso
• Uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea può essere danneggiata
Rispetto agli adulti, i bambini e i neonati possono assorbire, in proporzione, una quantità maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l’area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti.
Bambini
È molto più probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti più brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti.
Il clobetasone deve essere utilizzato con cautela per assicurare l’applicazione della quantità minima che dia un beneficio terapeutico.
Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell’attività surrenalica anche senza l’impiego del bendaggio occlusivo.
L’uso del bendaggio occlusivo aumenta l’assorbimento degli steroidi topici e può provocare disturbi dell’omeostasi; nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
Anziani
Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli più giovani. La riduzione della funzionalità epatica o renale, molto frequente negli anziani, può comportare un ritardo nell’eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.
Popolazione con insufficienza renale/epatica
In caso di assorbimento sistemico (quando l’applicazione è estesa ad un’ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l’eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicità sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.
Rischio di infezione in caso di occlusione.
Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
Applicazione sul viso.
È sconsigliabile l’applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche.
Applicazione sulle palpebre
Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perché l’esposizione prolungata può causare cataratta e glaucoma.
Sovrainfezioni
Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l’infezione diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un’appropriata terapia antibatterica.
Ulcere croniche alle gambe
In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali.
Ingestione accidentale
Il farmaco è esclusivamente per uso esterno. Questo e comunque tutti i medicinali devono essere tenuti lontani dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, è necessario rivolgersi all’assistenza medica o ad un centro antiveleno (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).
L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l’applicazione di EUMOVATE a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.
Fertilità
Non ci sono dati nell’uomo per valutare l’effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.
Gravidanza
Ci sono dati limitati sull’uso di clobetasone nelle donne in gravidanza.
La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Non è stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull’uomo. La somministrazione di clobetasone durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantità minima per un periodo di tempo minimo.
Allattamento
Non è stato stabilito se l’uso di corticosteroidi topici durante l’allattamento sia sicuro.
Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno.
La somministrazione topica di clobetasone durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
Se viene usato durante l’allattamento, il clobetasone non deve essere applicato sul seno per evitare l’accidentale ingestione da parte del bambino.
Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dati dopo commercializzazione
Infezioni e infestazioni
Molto raro: infezioni opportunistiche
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità a livello locale come eritema, rash, prurito, orticaria, bruciore locale della cute e dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione e possono assomigliare ai segni/sintomi della condizione che viene trattata.
Qualora si manifestino segni di ipersensibilità, l’applicazione deve essere sospesa immediatamente.
Patologie endocrine
Molto raro: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene
caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno.
Quando vengono trattate con EUMOVATE ampie superfici corporee è possibile in alcuni pazienti un assorbimento sistemico di steroide tale da determinare una soppressione surrenalica transitoria. Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si fa ricorso al bendaggio occlusivo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: dermatite allergica da contatto, orticaria, atrofia cutanea*, alterazioni della pigmentazione*, esacerbazione dei sintomi latenti, bruciore locale della cute, ipertricosi, rash, prurito, eritema.
Modificazioni atrofiche locali possono verificarsi in situazioni dove l’ambiente umido aumenta l’assorbimento di clobetasone butirrato, ma solo a seguito di uso prolungato.
Studi effettuati sull’animale e sull’uomo hanno evidenziato come, in caso di uso inappropriato di clobetasone butirrato, l’eventuale assottigliamento dell’epidermide sia inferiore a quello prodotto dagli altri steroidi topici.
*Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: esacerbazioni di sintomi pre-esistenti
Con l’uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.
Glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, glicerilmonostearato autoemulsionante, dimeticone, glicerolo, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C