L’uso di Etiltox è riservato agli adulti.
L’uso di Etiltox deve essere accompagnato da un adeguato trattamento psico–terapeutico di supporto.
Posologia
Dose iniziale
I pazienti idonei non devono aver ingerito alcol per almeno 24 ore. Dopo un accurato esame clinico somministrare 4–6 compresse per via orale in una sola volta per tre–quattro giorni consecutivi e ridurre gradualmente a 1–2 compresse al giorno.
Dose di mantenimento
Allo scopo di evitare ricadute, il trattamento di mantenimento dovrebbe essere, protratto secondo il giudizio del medico per alcuni mesi ma, non oltre i 5 mesi, e rivalutato periodicamente dal medico.
Etiltox deve essere usato sotto diretto controllo di medici esperti nel trattamento della dipendenza cronica da alcol e in pazienti selezionati e collaboranti.
Il disulfiram non deve essere mai somministrato all’insaputa del paziente.
Etiltox va usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti con insufficienza renale, epatica, patologie croniche respiratorie, diabete mellito, ipotiroidismo, ipertiroidismo, epilessia, danno cerebrale e dermatite da contatto causata dalla gomma.
I pazienti che iniziano la terapia devono essere informati e consapevoli che non devono consumare alcol durante il trattamento e per 14 giorni dopo la sospensione di Etiltox, dal momento che il disulfiram previene il metabolismo dell’etanolo e causa l’accumulo di acetaldeide nell’organismo. Questo accumulo può provocare la reazione alcol–disulfiram con gli effetti avversi gravi descritti nel par. 4.8.
I pazienti devono essere consapevoli che la reazione alcol–disulfiram è spiacevole, talvolta imprevedibile ed intensa.
Prima di iniziare il trattamento si consiglia di effettuare opportuni esami per stabilire l’idoneità del paziente al trattamento. I pazienti devono essere avvertiti della natura imprevedibile e potenzialmente grave di una reazione disulfiram–alcol, in rari casi sono stati riportati decessi a seguito di elevato consumo di bevande alcoliche da parte dei pazienti trattati con disulfiram. I pazienti vanno avvertiti della possibile presenza di alcol nella forma liquida di sciroppi, gocce, cibi, articoli da toeletta e collutori che possono contenere alcol in quantità sufficiente da determinare la reazione.
Bisogna prestare molta attenzione all’assunzione di bevande "non–alcolica" o "alcool–free", tipo birre e vini a bassa gradazione alcolica che, se consumate in quantità, possono provocare la reazione alcol–disulfiram (vedere par. 4.8).
Etiltox non deve essere somministrato durante l’uso di alcool, entro le 24 ore dall’ultima ingestione di alcol e in pazienti non perfettamente coscienti.
In rari casi, disulfiram può causare un serio danno epatico, soprattutto dopo 1–3 mesi di trattamento. Prima dell’inizio del trattamento occorre misurare i fattori di coagulazione, le amino transferasi e la fosfatasi alcalina. Le amino transferasi andranno controllate durante e dopo il trattamento, in caso di valori molto elevati (3 volte il livello di riferimento), sospendere la somministrazione del disulfiram.
Il disulfiram è controindicato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Il paziente dovrebbe avere un adeguato supporto familiare e trattamento psicoterapeutico per evitare l’uso di alcol
Gravidanza
Etiltox non dovrebbe essere usato durante la gravidanza.
L’uso di disulfiram nel primo trimestre di gravidanza è sconsigliato. L’uso di disulfiram in gravidanza va considerato dopo aver esaminato il suo rischio/beneficio in relazione agli effetti avversi dell’alcolismo nelle donne gravide.
Vi sono state rare segnalazioni di anomalie congenite in neonati le cui madri avevano assunto disulfiram in associazione ad altri farmaci durante la gravidanza.
Allattamento
Etiltox non deve essere usato durante l’allattamento. Non è noto se disulfiram sia escreto nel latte materno. Il suo uso durante l’allattamento non è consigliato specialmente quando vi è la possibilità di un’interazione con le medicine che il neonato sta ricevendo.
Etiltox può indurre effetti indesiderati che tendono a regredire nel corso del trattamento o dopo adeguato aggiustamento della posologia.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune(≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Raro: reazioni psicotiche, depressione, paranoia, schizofrenia, mania.
Patologie del sistema nervoso
Comune:– sonnolenza (all’inizio del trattamento), cefalea.
Raro: neuropatia periferica –neurite ottica.
Frequenza non nota: encefalopatia.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito. alitosi, dolore gastrico, diarrea.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità.
Patologie epato–biliari
Raro: ittero, valori elevati di ASAT, ALAT e bilirubina.
Molto raro: danno epatico, epatite fulminante, necrosi epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatite allergica con esantema, prurito, eruzione simile all’acne.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia (all’inizio del trattamento).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: riduzione della libido, disfunzione sessuale.
La reazione alcol–disulfiram
Disulfiram determina un blocco irreversibile dell’aldeide deidrogenasi, enzima che metabolizza l’alcol. In caso di assunzione di alcol, l’accumulo di acetaldeide è considerato il fattore principale della reazione alcol–disulfiram.
La reazione spesso si sviluppa entro 15 minuti dall’esposizione all’alcol; i sintomi hanno generalmente un picco da 30 minuti ad 1 ora e gradualmente si riducono nel giro di poche ore. I sintomi possono essere gravi e pericolosi per la vita.
La reazione comprende le seguenti manifestazioni:
– intensa vasodilatazione del viso e del collo con sensazione di calore ("flushing"), arrossamento, aumento della temperatura corporea, sudorazioni, nausea, vomito, prurito, orticaria, ansia, vertigini, cefalea, visione confusa, palpitazioni ed iperventilazione.
– In casi gravi si possono verificare tachicardia, ipotensione, depressione respiratoria, dolore toracico, prolungamento del QT, depressione ST, aritmie, coma e convulsioni.
Complicazioni rare comprendono ipertensione, broncospasmo e metaemoglobinemia.
In caso di reazioni particolarmente violente a seguito dell’assunzione di alcool, occorrerà adottare una terapia di supporto intensiva affiancata dalla somministrazione di ossigeno e della ricostituzione dei fluidi corporei
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione