Le compresse devono essere deglutite intere con l’aiuto di liquidi.
Non masticare o frantumare le compresse.
Nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non possono deglutire, é possibile disperdere le compresse in acqua non gassata e somministrarle mediante un sondino gastrico. È importante verificare attentamente l’appropriatezza della siringa e del sondino.
Per le istruzioni sulla preparazione e somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
Trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
Trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell’esofagite
20 mg una volta al giorno.
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno.
Adulti
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e
Guarigione dell’ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori
P revenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di Esopral con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS: la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di Esopral due volte al giorno.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.
Bambini con meno di 12 anni di età
Esopral non deve essere impiegato nei bambini con meno di 12 anni di età, in quanto non sono disponibili dati a riguardo.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dose. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2)
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Esopral (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non sono necessari adattamenti della dose.
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Esopral potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente.
I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti a cui viene prescritto esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti già in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12.
L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Interferenza con gli esami di laboratorio
Un aumentato livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima della determinazione di CgA (vedere paragrafo 5.1).
Per Esopral i dati clinici sull’esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.
Non è noto se l’esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Esopral non deve essere usato durante l’allattamento.
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥1/100, <1/10; Non comune ≥1/1.000, <1/100; Raro ≥1/10.000, <1/1.000; Molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: leucopenia, trombocitopenia
Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: edema periferico
Raro: iponatriemia
Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4.); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Raro: agitazione, confusione, depressione
Molto raro: aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: capogiro, parestesia, sonnolenza
Raro: disturbi del gusto
Patologie dell’occhio
Raro: offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Non comune: secchezza della bocca
Raro: stomatite, candidosi gastrointestinale
Non nota: colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici
Raro: epatiti con o senza ittero
Molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro: alopecia, fotosensibilità
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Rare: artralgia, mialgia
Molto rare: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza insufficienza renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: malessere, aumentata sudorazione
Glicerolo monostearato 40-55,
iprolosa,
ipromellosa,
ferro ossido (compresse da 20 mg e 40 mg: rosso-bruno; compresse da 20 mg: giallo) (E 172),
magnesio stearato,
acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%,
cellulosa microcristallina,
paraffina sintetica,
macrogoli,
polisorbato 80,
crospovidone,
sodio stearil fumarato,
zucchero granulare (saccarosio e amido di mais),
talco,
diossido di titanio (E 171),
trietil citrato.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.