Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato in mezzo bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto delle capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. È importante testare accuratamente l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso. Per istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Adulti e adolescenti dai 12 anni d’età
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
– Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
– Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
– Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti non affetti da esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con un dosaggio di 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta assumendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.
Adulti
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e
– remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
– prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. 20 mg di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison
Il dosaggio iniziale raccomandato è di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. In caso di quantità superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.
Bambini al di sotto dei 12 anni d’età
ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non vi sono dati disponibili.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromessa funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti della dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Nell’anziano non è richiesta la correzione della dose.
In presenza di sintomi allarmanti (ad esempio perdita di peso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica presunta o accertata, è necessario escludere la presenza di tumore maligno in quanto il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5.
Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride.
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza della sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (eventualmente tardive).
Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomandano un attento monitoraggio clinico e un aumento della dose di atazanavir fino a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare la dose di 20 mg al giorno di esomeprazolo.
Per l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Gli studi condotti sull’animale con l’esomeprazolo non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti sull’animale con il mix racemico non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.
Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC non deve essere assunto durante l’allattamento.
Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose–correlata. Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo la frequenza con cui si verificano (comune >1/100 a <1/10; non comune >1/1.000 a <1/100; raro >1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000).
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni di ipersensibilità, per es. febbre, angioedema e reazioni anafilattiche/shock |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Edema periferico |
| Raro | Iponatriemia | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia |
| Raro | Agitazione, confusione, depressione | |
| Molto raro | Aggressività, allucinazione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
| Raro | Alterazioni del gusto | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Visione sfocata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigini |
| Patologie respiratorie,m toraciche mediastiniche | Raro | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
| Non comune | Secchezza delle fauci | |
| Raro | Stomatite, candidosi gastrointestinale | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
| Raro | Epatite con o senza ittero | |
| Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con epatopatia preesistente | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatite, prurito, rash, oricaria |
| Raro | Alopecia, fotosensibilità | |
| Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Artralgia, mialgia |
| Molto Raro | Debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Nefrite interstiziale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro | Ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Malessere, aumento della sudorazione |
Contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Ipromellosa
Emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone, propil–p–idrossibenzoato (E216), metil–pidrossibenzoato
(E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato,
octilfenossi polietossietanolo e propilenglicole
Polisorbato 80
Mannitolo
Monogliceridi diacetilati
Talco
Copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) dispersione al 30% contenente copolimero dell’acido
metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80
Trietilcitrato
Stearoil–macrogolgliceridi
Involucro della capsula:
Ossido di ferro giallo (E172)
Biossido di titanio (E171)
Gelatina
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità (flacone). Conservare nei contenitori originali al fine di proteggere il prodotto dall’umidità (blister).