Posologia
Ipertrigliceridemia
Lo schema posologico consigliato prevede l’utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1–3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2–3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico
1 capsula da 1000 mg al giorno.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESAPENT (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull’uso di ESAPENT nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione
Uso orale
Le capsule di ESAPENT devono essere deglutite intere con acqua.
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Esapent.
Per ridurre il rischio di reazioni avverse riconducibili a fenomeni di ipersensibilità, si consiglia cautela nei pazienti con allergia al pesce.
Esapent contiene sodio p–ossibenzoato di etile e sodio p–ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
• Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti
Patologie vascolari
• Raro: vertigini
Patologie gastrointestinali
• Comune: disturbi gastrointestinali
• Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore
• Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi
Patologie epatobiliari
• Raro: alterazione della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• Raro: reazioni cutanee
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
• Raro: astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Esapent 1000 mg Capsule molli: D L α–tocoferolo; Costituenti dell’involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p–ossibenzoato di etile, sodio p–ossibenzoato di propile.
Esapent 500 mg Capsule molli: D L α–tocoferolo; Costituenti dell’involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p–ossibenzoato di etile, sodio p–ossibenzoato di propile.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.