Posologia
I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni.
1–2 compresse rivestite 3 volte al giorno.
Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico.
Nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre consultare il medico e seguire esattamente le sue indicazioni.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua.
In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro.
La somministrazione di farmaci anticolinergici come la joscina butilbromuro può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo la somministrazione di joscina butilbromuro, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.
Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio.
Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali.
A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie.
A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, joscina butilbromuro deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.
Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia.
Il medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio – galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N–butilbromuro di joscina in donne in gravidanza.
Allattamento
Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di N–butilbromuro di joscina e dei suoi metaboliti nel latte umano.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di N–butilbromuro di joscina durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana.
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di N–
butilbromuro di joscina. Gli effetti secondari anticolinergici di N–butilbromuro di joscina sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito.
Frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità.
*Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post–marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica.
Patologie cardiache:
Frequenza non comune: tachicardia.
Patologie gastrointestinali:
Frequenza non comune: secchezza delle fauci.
È stata osservata anche stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione.
Patologie renali e urinarie:
Frequenza rara: ritenzione urinaria.
Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:
Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare.
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.
Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Compresse rivestite:
Nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido pregelatinizzato, diossido di silice, acido tartarico, acido stearico.
Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, titanio diossido, macrogol 6000, cera carnauba, acacia spray–dried.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.