Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.
Trattamento delle riniti
Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 mcg per ogni narice (100 mcg /narice) due volte al dì, mattino e sera, oppure, due somministrazioni da 100 mcg per ogni narice (200 mcg /narice) una volta al dì, al mattino.
Trattamento/prevenzione della poliposi nasale
200 mcg (100 mcg /narice) due volte al dì.
I pazienti devono essere informati che il pieno effetto terapeutico di ELTAIR spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane).
Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell’esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due giorni di terapia, l’applicazione di ELTAIR spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cusching, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Una ridotta funzionalità epatica può influire sull’eliminazione dei corticosteroidi causandone una ridotta eliminazione e conseguentemente una maggiore esposizione sistemica. Questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici.
Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonari attive o quiescenti e in pazienti con infezioni alle vie respiratorie di natura micotica o virale. In pazienti affetti da tubercolosi, l’uso di corticosteroidi deve seguire un’attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell’effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo ELTAIR spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell’asse ipotalamo-ipofìsi-surrene. Associare ELTAIR spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale.
Popolazione pediatrica
Gli effetti a lungo termine della somministrazione nasale di glucocorticoidi nei bambini non sono completamente conosciuti. I medici devono monitorare regolarmente la crescita dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione (vedi paragrafo 4.8) e valutare attentamente i benefici della terapia con i glucocorticosteroidi contro la possibilità dell’arresto della crescita (il rapporto beneficio/rischio).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
I risultati degli studi epidemiologici prospettici e dell’esperienza post marketing internazionale indicano che la somministrazione di budesonide inalatoria o intranasale non aumenta complessivamente il rischio di malformazioni congenite quando somministrata nei primi periodi della gravidanza.
Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede un’attenta valutazione del rapporto beneficio per la madre e rischio per il feto.
La budesonide è escreta nel latte materno. In ogni caso, alle dosi terapeutiche di budesonide impiegata per via nasale non sono da prevedere effetti a carico del lattante per cui può essere utilizzata durante l’allattamento.
Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg/2 volte al giorno) in donne asmatiche manifesta una trascurabile esposizione sistemica del lattante alla budesonide.
In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera del neonato stimata è pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati, ipotizzando una biodisponibilità orale completa del bambino, è stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni medie osservate nel plasma materno.
Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di determinazione. In base ai dati della budesonide per via inalatoria e per il fatto che essa presenta una farmacocinetica di tipo lineare negl’intervalli di dosaggi terapeutici dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, si può prevedere che alle dosi terapeutiche utilizzate l’esposizione per il lattante possa essere bassa.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100, a <1/10); non comune (da ≥ 1/1000, a <1/100), raro (da ≥ 1/10000, a <1/1000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
| Classificazione sistema e organo | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, inclusa orticaria, irritazione, dermatite, angioedema e prurito |
| Molto raro | Reazione anafilattica | |
| Patologie Endocrine | Raro | Segni e sintomi di effetti sistemici da corticosteroide, inclusa soppressione surrenalica e ritardo di crescita |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Cataratta |
| Glaucoma | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Secrezione emorragica ed epistassi |
| Irritazione nasale | ||
| Molto raro | Ulcerazione delle membrane mucose | |
| Perforazione del setto nasale |
Effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto a dosi elevate quando utilizzati per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
È stato riportato ritardo della crescita nei bambini trattati con steroidi per via intranasale. A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata, come descritto nel paragrafo 4.4.
Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodiolaurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare nel contenitore originale.