La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4–0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora.
Adulti
Generalmente la velocità di infusione è di circa 500 ml/ora.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso, delle condizioni cliniche del paziente e del trattamento concomitante, e sulla base della risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e scolorimento quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto.
AVVERTENZE
Il medicinale non è indicato per il trattamento dell’alcalosi ipocloremica ipocalemica e deve essere usato con cautela in pazienti con alcalosi ipocloremica ipocalemica (ad esempio a causa di vomito prolungato, stenosi pilorica, prolungata aspirazione nasogastrica).
Il medicinale non è indicato per l’uso in pazienti con iperkaliemia.
Il medicinale non è indicato per il trattamento primario dell’acidosi metabolica grave.
Il medicinale non è indicato per il trattamento dell’ipomagnesiemia.
Reazioni di ipersensibilità
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni all’infusione, incluso reazioni anafilattoidi, con questo medicinale.
L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifesta qualsiasi segnale o sintomo di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.
Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela in pazienti con nota allergia al mais o ai prodotti che contengono mais.
Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici
A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa del medicinale può causare:
• sovraccarico di liquidi che causa iperidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso congestione polmonare ed edema
• squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido–base (vedere anche Uso in pazienti pediatrici)
In generale, il rischio degli stati diluzionali è inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Il rischio di sovraccarico di soluti che causa stati congestionali è direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Possono essere necessarie una valutazione clinica e esami periodici di laboratorio per monitorare i cambiamenti nel bilancio dei fluidi, nelle concentrazioni di elettroliti e nell’equilibrio acido–base durante una terapia parenterale prolungata o in qualsiasi caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione lo richiedano.
Uso in pazienti con ipocalcemia
Il medicinale non contiene calcio, ed un aumento nel pH del plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante può abbassare la concentrazione del calcio ionizzato (non legato alle proteine). Il medicinale deve essere usato con particolare cautela a pazienti con ipocalcemia.
Uso in pazienti con grave insufficienza renale
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela a pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti la somministrazione del medicinale può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio.
PRECAUZIONI
Uso in pazienti con ipervolemia o iperidratazione, o condizioni che causano ritensione di sodio ed edema
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti ipervolemici o iperidratati, con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre–eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5), come in pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell’arteria renale o nefrosclerosi) o pre–eclampsia.
Uso in pazienti con o a rischio di ipermagnesiemia
Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
– Con insufficienza renale;
– Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
– Con miastenia grave;
– In trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari;
– Con ipermagnesiemia o in condizioni che predispongono all’ipermagnesiemia, incluso, ma non limitato ad essa, grave insufficienza renale o terapia con magnesio come quella per l’eclampsia.
Uso in pazienti con o a rischio di alcalosi
Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con o a rischio di alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento del livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.
L’eccessiva somministrazione del medicinale può causare alcalosi metabolica.
Uso in pazienti con o a rischio di iperkaliemia
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.
Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
– Con insufficienza renale o adrenocorticale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
– Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
– Con insufficienza surrenalica;
– Con insufficienza epatica;
– Con paralisi periodica familiare;
– Con miotonia congenita;
– Nelle prime fasi post–operatorie;
– Grave disidratazione o estesi danni ai tessuti o ustioni.
Somministrazione di citrati anticoagulanti che preservano il sangue
Il medicinale non deve essere somministrato con il sangue attraverso lo stesso set di somministrazione per la possibilità di pseudoagglutinazione o emolisi.
Rischio di embolia gassosa
Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
Uso in pazienti con o a rischio di iperglicemia
Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Per evitare l’iperglicemia la velocità di infusione non deve eccedere la capacità del paziente di utlizzare glucosio.
L’iperglicemia è stata considerata causa di aumento del danno cerebrale ischemico e di compromissione nel recupero dopo grave infarto ischemico. Si raccomanda cautela nell’usare soluzioni che contengono glucosio in questi pazienti.
L’iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati in pazienti con grave danno cerebrale traumatico. Le soluzioni che contengono glucosio devono, quindi, essere usate con cautela in pazienti con danni alla testa, in particolare nelle 24 ore successive al trauma.
Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina o regolarne la dose nel caso in cui si verifichi iperglicemia. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l’equilibrio acido–base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria e la glicemia.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.
Osmolarità
Il medicinale è una soluzione iperosmotica, con un’osmolarità di 390 mOsmol/litro. La normale osmolarità sierica fisiologica varia circa da 280 a 310 mOsmol/litro.
La somministrazione di soluzioni ipertoniche può causare irritazione venosa, incluso flebite.
Le soluzioni iperosmolari devono essere somministrate con cautela, a pazienti con stati iperosmolari.
Uso in pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non è stata stabilita da studi adeguati e ben controllati.
La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, terapia concomitante e devono essere determinati dal medico con esperienza nella terapia endovenosa pediatrica.
I neonati – in particolare quelli nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita – sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e quindi necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio endovenose per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nel neonato può causare attacchi epilettici, coma e danni cerebrali. L’iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrolizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale, e morte.
Le concentrazioni di elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica dato che questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare liquidi ed elettroliti.
L’infusione di liquidi ipotonici insieme alla secrezione non osmotica di ADH può causare iponatremia. L’iponatremia può causare emicrania, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte. Quindi l’encefalopatia sintomatica iponatremica grave è considerata un’emergenza medica.
Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
Uso in pazienti geriatrici
Quando si sceglie il tipo di infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici generalmente hanno maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre malattie oppure assumono una terapia concomitante.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.
L’infusione endovenosa materna durante il parto di soluzioni contenenti glucosio può causare una produzione fetale di insulina, con un correlato rischio di iperglicemia ed acidosi metabolica fetale come pure di un’iperglicemia di rimbalzo nel neonato.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio, organizzati secondo la classificazione organo–sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità/reazioni all’infusione incluso reazione anafilattoide, e le seguenti manifestazioni: orticaria, ipotensione, dolore al torace, dispnea, rantoli, rossore, iperemia, astenia, sudori freddi, piressia, brividi, palpitazioni, velocità respiratoria aumentata, sentirsi anormali, piloerezione, edema periferico.
Patologie gastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.
Patologie cardiache
Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, iperpotassiemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia, alcalosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale, poliuria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina, iperkaliemia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, infezione/dolore nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazione di ascessi, reazioni al sito di infusione (per esempio sensazione di bruciore).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (correttore di pH).
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.