Adulti:
Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata necessaria ad ottenere un’analgesia adeguata.
La durata del trattamento non deve superare le due settimane.
La posologia media consigliata è di 300–400 mg/die (1 capsula da 100 mg ripetuta ogni 6–8 ore). Il dosaggio va comunque adattato alle singole esigenze individuali, secondo il parere del medico, fino ad un massimo di 600 mg/die (200 mg ogni 8 ore). Tale posologia massima (600 mg/die) deve essere impiegata solo sotto controllo del medico.
I pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni devono incominciare la terapia con una capsula di Efiret al mattino e una alla sera. La dose può essere aumentata, in base all’intensità del dolore e in funzione della tollerabilità.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o con ipoalbuminemia, non si deve eccedere la dose giornaliera di 300 mg di Flupirtina maleato (equivalente a tre capsule di Efiret). Nel caso fosse necessario un dosaggio più elevato, si raccomanda uno stretto controllo medico di questi pazienti.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia di Flupirtina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Efiret non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione:
Le capsule devono essere ingerite con dei liquidi senza essere masticate.
In casi eccezionali, le capsule possono essere aperte e può essere somministrato solo il loro contenuto (es. tramite una cannula).
A causa del sapore estremamente amaro, in caso di somministrazione orale del contenuto della capsula, si raccomanda la neutralizzazione del gusto con cibi appropriati (es. banana).
Durata del trattamento:
Efiret va assunto fino ad ottenere l’attenuazione o la scomparsa del dolore senza però superare le 2 settimane di uso continuato. Qualora si rendesse necessario un trattamento più protratto va attuato un monitoraggio sotto controllo medico della funzionalità epatica (transaminasi).
Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con Efiret perché, in associazione alla terapia con Flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
In caso di anomalie nel test di funzionalità epatica o sintomi clinici compatibili con una malattia epatica, il trattamento con Efiret deve essere interrotto.
I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con efiret (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l’assunzione di Efiret e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifestasse uno qualsiasi di tali sintomi.
In considerazione della metabolizzazione epatica di Flupirtina maleato, Efiret deve essere usato con cautela in pazienti affetti da disturbi a livello epatico e/o da alcolismo.
I pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale debbono essere sottoposti a controlli periodici e ripetuti degli enzimi epatici così come dei valori della creatininemia: in tali casi è necessario procedere ad un adattamento del dosaggio e dell’intervallo tra le somministrazioni.
I pazienti di età superiore ai 65 anni e/o con funzionalità renale chiaramente compromessa e/o con ipoalbuminemia devono assumere Efiret solo dietro espressa prescrizione medica: anche in tale evenienza può essere necessario ridurre il dosaggio ed estendere l’intervallo tra le somministrazioni.
Ai pazienti con rischio di encefalopatia epatica e con colestasi non deve essere somministrato Efiret, in quanto possono andare incontro alla comparsa o al peggioramento dell’encefalopatia, così come ad atassia e disturbi motori.
Sotto trattamento con Flupirtina maleato, possono manifestarsi dei falsi positivi al test per bilirubina, urobilinogeno e proteine urinarie nei cilindri urinari. Allo stesso modo, i risultati dei metodi analitici utilizzati per la determinazione quantitativa della bilirubina serica possono essere falsati.
In casi isolati, il trattamento ad alte dosi può portare ad una colorazione verde delle urine; comunque questo fatto non è di alcuna rilevanza clinica.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Sebbene finora non sia stata riscontrata alcuna potenzialità di danno fetale, in linea con l’attuale concezione sull’uso dei farmaci, Efiret non deve essere impiegato in corso di gravidanza.
Nel caso che Efiret debba necessariamente essere somministrato a puerpere, sospendere l’allattamento.
Molto comuni (>1/10) : aumento delle transaminasi; stanchezza (circa 15% dei pazienti), in particolare all’inizio della terapia.
Comuni (>1/100, <1/10) : vertigini, pirosi, nausea/vomito, disturbi gastrici, stitichezza, disturbi del sonno, sudorazione, mancanza di appetito, depressione, tremore, cefalea, dolore addominale, secchezza della bocca, irrequietezza/nervosismo, flatulenza, diarrea.
Non comuni (>1/1000, <1/100) : disorientamento, disturbi visivi e reazioni allergiche.
Possono manifestarsi reazioni allergiche come rash, orticaria e prurito, in casi isolati accompagnate da un aumento della temperatura corporea.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): epatite, insufficienza epatica.
Generalmente, gli effetti indesiderati sono dose–correlati. Nella maggior parte dei casi, questi scompaiono nel corso del trattamento o si dimostrano reversibili una volta terminata la terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Calcio fosfato bibasico, Copovidone, Magnesio stearato, Silicio biossido.
Componenti della capsula: Ossido di Ferro rosso (E172), Ossido di Ferro giallo (E172), Titanio biossido (E171), Gelatina.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.