Posologia
Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale un uso regolare.
Evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (da 12 anni di età)
Un’erogazione in ogni narice due volte al giorno (mattino e sera).
Bambini sotto ai 12 anni
L’uso di Dymista non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite.
Anziani
In questa popolazione di pazienti, non è richiesto alcun adattamento della dose.
Insufficienza renale ed epatica
Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Durata del trattamento
Dymista è indicato per un uso a lungo termine.
La durata del trattamento deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni.
Modo di somministrazione
Dymista è indicato solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l’uso
Preparazione dello spray:
Il flaconcino deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Prima di usare Dymista per la prima volta, occorre premere la pompa verso il basso e rilasciarla per sei volte. Se Dymista non è stato usato da più di 7 giorni, è necessario ricaricare la pompa una volta, premendola verso il basso e rilasciandola.
Uso dello spray:
Il flaconcino deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo.
Dopo aver soffiato il naso, spruzzare la sospensione una volta in ciascuna narice, tenendo la testa inclinata verso il basso. Dopo l’uso è necessario asciugare la punta dello spray e riporre il cappuccio protettivo.
Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti cui sono stati somministrati fluticasone propionato e ritonavir, con conseguenti effetti sistemici dei corticosteroidi, quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Deve essere pertanto evitata la cosomministrazione di fluticasone propionato e ritonavir, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per inalazione possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. Essi possono variare nei singoli pazienti e fra diverse preparazioni di corticosteroidi ma rispetto ai corticostreroidi orali la loro insorgenza è assai meno probabile. Gli effetti sistemici potenziali possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Dymista è sottoposto a esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto in pazienti con grave epatopatia è probabile che aumenti l’esposizione sistemica di fluticasone propionato intranasale. Questa condizione può comportare una maggiore frequenza di eventi avversi sistemici.
Si raccomanda quindi cautela nel trattamento di questi pazienti.
Un trattamento con dosi di corticosteroidi inalatori superiori a quelle raccomandate, può provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se esiste la necessità di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate, occorre prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici, durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.
In generale, la dose di fluticasone intranasale deve essere ridotta alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi di rinite. Dosi superiori a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.2) non sono state studiate con Dymista. Analogamente a tutti i corticosteroidi intranasali, è necessario prendere in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi, ogni volta che vengono prescritte altre forme concomitanti di trattamento a base di corticosteroidi.
In bambini trattati con corticosteroidi inalatori a dosi autorizzate, è stato riportato un ritardo della crescita. Poiché la crescita si verifica anche negli adolescenti, si raccomanda di monitorare regolarmente anche la crescita degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. In caso di rallentamento della crescita, è necessario riesaminare la terapia con l’obbiettivo, se possibile, di ridurre la dose al livello più basso in grado di controllare efficacemente i sintomi.
Si richiede un attento monitoraggio in pazienti con alterazioni della vista o con storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta.
Nel caso in cui sussista qualsiasi motivo per ritenere che la funzionalità surrenalica sia compromessa, occorre prestare attenzione quando i pazienti passano da un trattamento con steroidi sistemici a Dymista.
Nei pazienti affetti da che hanno tubercolosi, da qualsiasi tipo di infezione non trattata, recentemente sottoposti a intervento chirurgico o con una lesione recente a carico di naso o bocca, i possibili benefici del trattamento con Dymista devono essere valutati in base ai possibili rischi.
Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con terapia antibatterica o antimicotica, ma non costituiscono una specifica controindicazione al trattamento con Dymista.
Dymista contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione della mucosa nasale e broncospasmo.
Fertilità
Esiste un numero limitato di dati relativi alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
I dati relativi all’uso di azelastina cloridrato e fluticasone propionato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Dymista deve essere pertanto utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se dopo somministrazione inalatoria, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dymista deve essere usato durante l’allattamento soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato/bambino (vedere paragrafo 5.3).
Di solito, dopo la somministrazione, può manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di una errata modalità di applicazione, vale a dire reclinando troppo indietro la testa durante la somministrazione).
Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Frequenza | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Classificazione per sistemi e organi | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema (edema di faccia o lingua e rash cutaneo), broncospasmo | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, disgeusia (sapore sgradevole), odore sgradevole | Capogiri, sonnolenza (sonno, assopimento) | |||
| Patologie dell’occhio* | Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | Fastidio nasale (fra cui irritazione nasale, bruciore, prurito), starnuti, secchezza nasale, tosse, gola secca, irritazione della gola | Perforazione del setto nasale**, erosione mucosa | ||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Nausea | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito, orticaria | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento (stanchezza, spossatezza), debolezza (vedere paragrafo 4.7) |
* Dopo il trattamento prolungato con fluticasone propionato per via intranasale, è stato identificato un numero assai ridotto di segnalazioni spontanee.
** È stata riportata la perforazione del setto nasale dopo l’uso di corticosteroidi per via intranasale.
Gli effetti sistemici di alcuni corticosteroidi somministrati per inalazione possono manifestarsi soprattutto quando prescritti a dosi elevate per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).
In bambini trattati con corticosteroidi inalatori, è stato riportato un ritardo della crescita. Anche negli adolescenti è possibile un ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4).
In rari casi è stata osservata osteoporosi, quando i glucocorticoidi inalatori sono stati somministrati per periodi prolungati.
Disodio edetato
Glicerolo
Cellulosa microcristallina
Carmellosa sodica
Polisorbato 80
Soluzione di benzalconio cloruro
Feniletil alcol
Acqua depurata
Non refrigerare o congelare.