Duovent (Boehringer ingelheim it.spa)

La posologia deve essere adattata alle esigenze individuali.

Per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni si raccomanda la

seguente posologia:

Attacco asmatico :

Due erogazioni sono sufficienti nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazione non è sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, possono essere ripetute una seconda volta due erogazioni.

Se un attacco asmatico non è stato alleviato da quattro dosi, potrebbe essere opportuno ripetere ulteriormente l’applicazione.

In questi casi il paziente deve consultare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Profilassi dell’asma da sforzo :

1–2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile :

Nel caso sia richiesto un trattamento a dosi ripetute, possono essere somministrate 1–2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

L’effetto del farmaco permane per almeno 6 ore.

Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di un adulto.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. La posologia può essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico.

I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.

Reazioni di ipersensibilità immediata possono verificarsi a seguito

della somministrazione di Duovent come dimostrato da rari casi di orticaria, angio–edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi.

In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico.

Nelle seguenti condizioni Duovent deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi più alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo e feocromocitoma.

Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Duovent, può indurre effetti cardiovascolari.

Esistono evidenze da dati post–marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta–agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Duovent, devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.

Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca sia respiratoria.

Duovent, come altri medicinali contenenti principi attivi ad attività anticolinergica, deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell’urina (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica) o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso.

Duovent deve essere usato con cautela in pazienti con sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale.

Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore agli occhi) quando una soluzione pressurizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2–agonisti, è venuta a contatto con gli occhi.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Duovent, per evitare che la soluzione pressurizzata venga a contatto con gli occhi. Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione di Duovent.

Dolore o disturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nel caso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, il trattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essere richiesta immediatamente una consulenza specialistica.

I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria.

Uso prolungato:

Nei pazienti con asma bronchiale, Duovent deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, è preferibile all’uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano).

In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi deve essere considerata l’aggiunta o l’aumento di una terapia antiinfiammatoria per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia.

L’uso regolare di quantità crescenti di medicinali contenenti beta2– agonisti, come Duovent per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di medicinali contenenti beta2–agonisti come Duovent oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, per prevenire un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente.

L’uso di altri broncodilatatori simpatico–mimetici in concomitanza alla somministrazione di Duovent, deve avvenire solo sotto controllo medico.

Il trattamento con beta2–agonisti può determinare un’ipokaliemia, potenzialmente grave.

Per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l’uso di Duovent può determinare positività ai test per l’abuso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).

Quando utilizzano per la prima volta Duovent soluzione pressurizzata per inalazione, alcuni pazienti potrebbero notare un sapore lievemente diverso dalla precedente formulazione contenente CFC.

I pazienti devono essere consapevoli di ciò quando passano da una formulazione all’altra.

Essi devono anche essere informati che le formulazioni hanno mostrato di essere a tutti gli effetti intercambiabili e che la differenza nel sapore non ha alcuna conseguenza sulla sicurezza e sull’efficacia della nuova formulazione.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Duovent nelle donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale.

Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in donne in gravidanza.

Si deve tenere in considerazione il potenziale effetto dei beta2–agonisti di inibire la contrazione uterina.

L’uso di beta2–simpaticomimetici alla fine della gravidanza o a dosi elevate può causare effetti negativi nei neonati (tremori, tachicardia, oscillazioni dei livelli di glicemia, ipokaliemia).

Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non è noto se l’ipratropio sia escreto nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che dosi di ipratropio bromuro raggiungano il neonato in quantità significative, soprattutto se assunto per inalazione. Deve essere usata cautela quando Duovent viene somministrato a donne che allattano.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità relativi all’uso di ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato in associazione. Studi preclinici effettuati con ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato separatamente non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Molti degli effetti indesiderati qui elencati, possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche e beta–adrenergiche di Duovent.

Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Duovent può mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e durante la sorveglianza post–marketing.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici sono stati tosse, secchezza delle fauci, cefalea, tremore, faringite, nausea, vertigini, disfonia, tachicardia, palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo.

Le reazioni avverse sono suddivise secondo la seguente classificazione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Propellente: 1,1,1,2–tetrafluoroetano (HFA 134a)

Altri eccipienti: acido citrico anidro, etanolo, acqua depurata

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.