Duovent udv (Boehringer ingelheim it.spa)

La seguente posologia è consigliata per adulti e bambini di età superiore a 12 anni:

Trattamento degli attacchi di broncospasmo:

1 contenitore monodose (4 ml) è sufficiente per procurare un sollievo immediato nella maggior parte dei casi.

Se, in casi molto gravi, sono necessari 2 contenitori monodose per alleviare la sintomatologia, essi devono essere somministrati sotto controllo medico.

Trattamento a dosi ripetute:

1 contenitore monodose (4 ml) fino a 4 volte al giorno.

Profilassi dell’asma da sforzo:

1 contenitore monodose (4 ml) fino a 4 volte al giorno.

Duovent soluzione per nebulizzatore è pronta per l’uso (non richiede diluizione) e può essere somministrata usando differenti tipi di nebulizzatori.

In caso sia disponibile una tenda ad ossigeno, è opportuno somministrare Duovent soluzione per nebulizzatore alla velocità di 6–8 litri al minuto.

Poiché non sono disponibili informazioni sufficienti, si sconsiglia l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni.

I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

La posologia può essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico.

Reazioni di ipersensibilità immediata possono verificarsi a seguito della somministrazione di Duovent come dimostrato da rari casi di orticaria, angio–edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi.

In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico. Nelle seguenti condizioni Duovent deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi più alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo e feocromocitoma.

Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Duovent, può indurre effetti cardiovascolari.

Esistono evidenze da dati post–marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta–agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Duovent, devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.

Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca sia respiratoria.

Duovent, come altri medicinali contenenti principi attivi ad attività anticolinergica, deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell’urina (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica) o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso.

Duovent deve essere usato con cautela in pazienti con sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale.

Si raccomanda che la soluzione nebulizzata venga somministrata mediante boccaglio. Se questo non è disponibile e si utilizza unamaschera nebulizzatrice, questa deve essere inserita in modo corretto. In particolare, i pazienti con predisposizione al glaucoma devono essere avvertiti di proteggere gli occhi.

Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore agli occhi) quando una soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2–agonisti, è venuta a contatto con gli occhi.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Duovent, per evitare che la soluzione nebulizzata venga a contatto con gli occhi. Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione di Duovent.

Dolore o disturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nel caso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, il trattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essere richiesta immediatamente una consulenza specialistica.

I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria.

Uso prolungato:

Nei pazienti con asma bronchiale, Duovent deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, è preferibile all’uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano).

In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi, deve essere considerata l’aggiunta o l’aumento di una terapia antiinfiammatoria per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia.

L’uso regolare di crescenti quantità di medicinali contenenti beta2– agonisti, come Duovent, per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di medicinali contenenti beta2–agonisti, come Duovent, oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l’adeguatezza della terapia antinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, per prevenire un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente.

L’uso di altri broncodilatatori simpatico–mimetici in concomitanza alla somministrazione di Duovent, deve avvenire solo sotto controllo medico.

Il trattamento con beta2–agonisti può determinare un’ipokaliemia,

potenzialmente grave.

Per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l’uso di Duovent può determinare positività ai test per l’abuso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Duovent nelle donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale. Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in donne in gravidanza.

Si deve tenere in considerazione il potenziale effetto dei beta2–agonisti di inibire la contrazione uterina.

L’uso di beta2–simpaticomimetici alla fine della gravidanza o a dosi elevate può causare effetti negativi nei neonati (tremori, tachicardia, oscillazioni dei livelli di glicemia, ipokaliemia).

Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non è noto se l’ipratropio sia escreto nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che dosi di ipratropio bromuro raggiungano il neonato in quantità significative, soprattutto se assunto per inalazione. Deve essere usata cautela quando Duovent viene somministrato a donne che allattano.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità relativi all’uso di ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato in associazione. Studi preclinici effettuati con ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato separatamente non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Molti degli effetti indesiderati qui elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche e beta–adrenergiche di Duovent. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Duovent può mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e durante la sorveglianza post–marketing.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici sono stati tosse, secchezza delle fauci, cefalea, tremore, faringite, nausea, vertigini, disfonia, tachicardia, palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo.

Le reazioni avverse sono suddivise secondo la seguente classificazione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.

Soluzione isotonica senza conservanti.

L’esposizione alla luce determina una decomposizione del componente attivo fenoterolo bromidrato, perciò il prodotto deve essere tenuto al riparo dalla luce quando è privo dell’imballaggio protettivo. Poiché il contenitore monodose non contiene conservanti, è importante che il contenuto venga impiegato subito dopo l’apertura e che il nuovo contenitore monodose sia utilizzato per ogni somministrazione per evitare la contaminazione microbica.