Solo per uso topico
Adulti, compresi gli anziani
DUOFILM deve essere applicato mediante l’apposito pennellino solo sulla parte interessata, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana.
DUOFILM deve essere applicato sulla verruca, sul callo o sul durone una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, attenendosi alle seguenti istruzioni d’uso:
1. Immergere in acqua calda per circa 5 minuti la parte da trattare e asciugare accuratamente con un asciugamano pulito.
2. Passare sulla superficie interessata una limetta per le unghie, una pietra abrasiva, una limetta di cartone o una salvietta ruvida, avendo cura di non provocare sanguinamento.
3. Applicare con l’apposito pennellino DUOFILM sulla verruca, sul callo o sul durone, avendo cura di non debordare sulla cute sana circostante.
4. Lasciare asciugare completamente la soluzione: nel caso di forme localizzate ai piedi o qualora la verruca, il callo o il durone coinvolgano aree estese si deve coprire la parte con un cerotto per favorire l’assorbimento dei principi attivi.
Si raccomanda di continuare il trattamento fino a che non si verifichi una delle seguenti condizioni:
– i calli e i duroni sono stati trattati per 2 settimane
– le verruche sono state trattate per 12 settimane
– oppure fino a quando la verruca, il callo o il durone sono completamente rimossi e sono state ripristinate le normali increspature della pelle.
Per le verruche, un miglioramento clinicamente visibile si dovrebbe osservare in 1–2 settimane ma l’effetto massimo è atteso dopo 4–8 settimane.
Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se la verruca persiste oltre le 12 settimane di trattamento.
Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un’area estesa del corpo (più di 5 cm²) (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se si sviluppa irritazione cutanea.
A causa della natura infiammabile del medicinale, i pazienti devono evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme accese durante l’applicazione e immediatamente dopo l’uso.
Popolazione pediatrica
Non somministrare sotto i due anni di età.
Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
L’uso nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica.
Insufficienza epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica.
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica.
Non superare le dosi consigliate.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.
Applicare DUOFILM solo sulle verruche senza debordare sulla cute sana circostante.
Il medicinale può provocare irritazione agli occhi.
Evitare il contatto con gli occhi e altre mucose.
Se accidentalmente il prodotto venisse a contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito ed abbondantemente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e continuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d’ora.
Evitare l’applicazione sulla pelle sana (vedere Effetti indesiderati). Il medicinale può provocare irritazione della pelle. Qualora si sviluppi una inaspettata irritazione della pelle, il trattamento deve essere interrotto.
Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un’area estesa del corpo (più di 5 cm²) a causa della potenziale tossicità dei salicilati.
Il medicinale non è raccomandato in pazienti diabetici o con problemi circolatori o neuropatia periferica, se non sotto la supervisione di un medico.
L’assunzione di salicilati orali durante o immediatamente dopo una malattia virale è stata associata alla sindrome di Reye e di conseguenza vi è un rischio teorico anche con salicilati per uso topico. Quindi, il prodotto non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti durante o immediatamente dopo varicella, influenza o altre infezioni virali.
È stato riportato che i salicilati sono escreti nel latte materno (vedere Fertilità, gravidanza e allattamento).
I pazienti devono essere avvertiti di non inalare i vapori.
L’ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche.
Non ingerire.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Gravidanza
La sicurezza d’uso in gravidanza della soluzione di acido salicilico e acido lattico non è accertata. Studi su animali ai quali è stato somministrato acido salicilico per via orale hanno dimostrato embrio–tossicità ad alte dosi (vedere Dati preclinici di sicurezza).
Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
I salicilati sono escreti nel latte materno. Il medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.
Se usato o somministrato durante l’allattamento, evitare il contatto con l’area del seno per impedire l’ingestione accidentale da parte del lattante.
La seguente convezione è utilizzata per classificare la frequenza di una reazione avversa ed è basata sulle linee–guida CIOMS:
• molto comune (>1/10),
• comune (da > 1/100 a <1/10),
• non comune (da >1/1.000 a <1/100),
• raro (da > 1/10.000 a <1/1.000) e
• molto raro (<1/10.000),
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dati derivanti da studi clinici:
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Comune | Eruzione cutanea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Reazione al sito di applicazione, prurito, sensazione di bruciore, eritema, desquamazione, secchezza |
| Comune: | ipertrofia cutanea |
Dati post marketing
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazione di ipersensibilità al sito di applicazione inclusa infiammazione |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Raro | Dolore al sito di applicazione ed irritazione, alterazione del colore della cute al sito di applicazione/alterazione del colore della cute. L’esposizione della pelle sana può portare a esfoliazione della pelle e formazione di vescicole (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Dermatite allergica |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
Il solo eccipiente di DUOFILM è il collodio elastico BP, costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da pirossilina, alcool etilico e etere.
Per l’alta infiammabilità si consiglia di conservare il prodotto a temperature non superiori ai 25° C, al riparo da fiamme e fonti di calore.
Richiudere bene il flacone dopo l’uso. Un notevole aumento di densità del prodotto indica che il flacone non è stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto è parzialmente evaporato.