Posologia
La dose raccomandata è pari a un’inalazione di Duaklir Genuair 340 mcg /12 mcg due volte al giorno.
Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non bisogna assumere una dose doppia per compensare una dose saltata.
Popolazione anziana
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Duaklir Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) nell’indicazione BPCO.
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto. Per istruzioni dettagliate, fare riferimento al foglio illustrativo. I pazienti devono essere invitati a leggere attentamente le istruzioni.
Per usare l’inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio. I pazienti devono tenere l’inalatore Genuair in posizione orizzontale con il boccaglio rivolto verso di sé e il tasto turchese verso l’alto.
PASSAGGIO 1: I pazienti devono PREMERE fino in fondo il tasto turchese e quindi RILASCIARLO.
Ricordare ai pazienti di NON CONTINUARE A TENERE PREMUTO IL TASTO TURCHESE.
I pazienti devono controllare che la finestrella di controllo sia verde. Questo significa che l’inalatore è pronto per l’uso.
SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE ROSSA, I PAZIENTI DEVONO PREMERE E RILASCIARE DI NUOVO IL TASTO (VEDERE PASSAGGIO 1).
PASSAGGIO 2: I pazienti devono inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio. I pazienti devono continuare a inspirare anche dopo aver udito il "clic" dell’inalatore.
• I pazienti devono controllare che la finestrella di controllo sia diventata da verde a rossa, a conferma dell’avvenuta corretta inalazione
SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE VERDE, I PAZIENTI DEVONO RIPETERE L’INALAZIONE CON FORZA E PROFONDAMENTE ATTRAVERSO IL BOCCAGLIO (VEDERE PASSAGGIO 2).
Ricordare ai pazienti che dopo aver allontanato l’inalatore Genuair dalla bocca dovranno trattenere il respiro per un tempo che sia confortevole, dopodiché espirare lentamente attraverso il naso.
Dopo l’inalazione, i pazienti devono ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo. Alcuni pazienti possono avvertire un sapore leggermente dolciastro o amarognolo (dipende dal paziente) durante l’inalazione del medicinale. Il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva se non avverte alcun sapore dopo l’inalazione.
L’inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che mostra approssimativamente quante dosi rimangono nell’inalatore. Ogni inalatore Genuair eroga almeno 60 dosi. Quando nell’indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse, significa che viene erogata l’ultima dose ed è necessario un nuovo inalatore Genuair.
Quando l’ultima dose è stata preparata per l’inalazione, il tasto turchese non ritorna completamente verso l’alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. L’ultima dose può essere comunque inalata, ma dopo questa dose l’inalatore Genuair non può più essere utilizzato e il paziente dovrà iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.
Non è necessario pulire l’inalatore Genuair; tuttavia, se necessario, è possibile passare sull’esterno del boccaglio una salvietta di carta o un panno asciutto. Ricordare al paziente di non usare MAI acqua per pulire l’inalatore Genuair, perché potrebbe danneggiare il medicinale.
Asma
Duaklir Genuair non deve essere usato nell’asma; non sono stati condotti studi clinici su Duaklir Genuair nell’asma.
Broncospasmo paradosso
Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Duaklir Genuair alla sua dose raccomandata. Tuttavia, con altre terapie inalatorie è stato osservato broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l’uso di altri trattamenti.
Non indicato per gli episodi acuti
Duaklir Genuair non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Effetti cardiovascolari
Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di 470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association", perciò Duaklir Genuair deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Gli agonisti β2–adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) come l’appiattimento dell’onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell’intervallo QTc. Nel caso in cui si manifestino tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Gli agonisti β2–adrenergici a lunga durata d’azione devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell’intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Effetti sistemici
Duaklir Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, disturbi convulsivi, tireotossicosi e feocromocitoma.
Ad alte dosi di agonisti β2–adrenergici possono essere osservati effetti metabolici di iperglicemia e ipokaliemia. In studi clinici di Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Duaklir Genuair è risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo. L’ipokaliemia è solitamente transitoria e non richiede reintegrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5). L’ipokaliemia aumenta la suscettibilità alle aritmie cardiache.
A causa della sua attività anticolinergica, Duaklir Genuair va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile). La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, può associarsi nel lungo periodo a carie dentali.
Eccipienti
I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al glucosio, deficit della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono dati relativi all’uso di Duaklir Genuair in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione massima all’aclidinio nell’uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzione con il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Duaklir Genuair deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.
Allattamento
Non è noto se l’aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno. Dato che studi nel ratto hanno mostrato l’escrezione di piccole quantità di aclidinio (e/o dei suoi metaboliti) e formoterolo nel latte materno, l’uso di Duaklir Genuair da parte di donne in allattamento deve essere considerato solo se il beneficio previsto per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il neonato.
Fertilità
Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione massima all’aclidinio e al formoterolo nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, Duaklir Genuair abbia effetti sulla fertilità nell’uomo.
La presentazione del profilo di sicurezza si basa sull’esperienza con Duaklir Genuair e i singoli componenti.
Riepilogo del profilo di sicurezza
L’esperienza circa la sicurezza di Duaklir Genuair ha incluso l’esposizione alla dose terapeutica raccomandata per 12 mesi al massimo.
Le reazioni avverse associate a Duaklir Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti. Dal momento che Duaklir Genuair contiene aclidinio e formoterolo, con Duaklir Genuair è possibile aspettarsi il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei componenti.
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Duaklir Genuair sono state nasofaringite (7,9%) e cefalea (6,8%).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Il programma di sviluppo clinico di Duaklir Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave. Un totale di 1222 pazienti è stato trattato con Duaklir Genuair 340 mcg /12 mcg . Le frequenze assegnate alle reazioni avverse elencate di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza osservati con Duaklir Genuair 340 mcg /12 mcg nell’analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Termine preferito | Frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Nasofaringite³, infezione del tratto urinario, sinusite², ascesso dentale¹ | Comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità4 | Rara |
| Angioedema4 | Non nota | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia³ | Non comune |
| Iperglicemia³ | Non comune | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia², ansia² | Comune |
| Agitazione³ | Non comune | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea³, capogiri³, tremore² | Comune |
| Disgeusia³ | Non comune | |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata² | Non comune |
| Patologie cardiache | Tachicardia², prolungamento dell’intervallo QTc sull’elettrocardiogramma², palpitazioni³ | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse³ | Comune |
| Disfonia², irritazione alla gola³ | Non comune | |
| Broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso4 | Rara | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea³, nausea³, bocca secca² | Comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea³, prurito³ | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia², spasmi muscolari² | Comune |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria³ | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico³ | Comune |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue¹ | Comune |
| Aumento della pressione sanguigna³ | Non comune |
1 Reazioni avverse osservate con Duaklir Genuair, ma non segnalate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei singoli componenti
2 Reazioni avverse osservate con Duaklir Genuair e segnalate nel RCP di almeno uno dei singoli componenti
3 Reazioni avverse segnalate nel RCP di almeno uno dei singoli componenti, ma riportate con Duaklir Genuair 340/12 mcg ad un’incidenza inferiore o simile rispetto al placebo.
4 Reazioni avverse segnalate nel RCP di almeno uno dei singoli componenti, ma non osservate con Duaklir Genuair 340/12 mcg ; categoria di frequenza secondo il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i singoli componenti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Lattosio monoidrato.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere l’inalatore Genuair protetto all’interno del sacchetto sigillato fino all’inizio del periodo di somministrazione.