Secondo prescrizione medica. 2–3 gocce per ciascun occhio, 1–2 volte al giorno.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate unicamente derivanti da studi clinici per l’uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, Dropflam non è raccomandato in età pediatrica.
In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l’uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l’artrite reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di ulcere o assottigliamenti corneali che potrebbero richiedere un trattamento specifico.
La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati,comunque, trattati per un periodo di tempo molto lungo. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dropflam collirio una terapia appropriata (es. antibiotici). Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale come Dropflam collirio devono essere somministrati con cautela in concomitanza della somministrazione locale di steroidi (vedere par.4.5)
Per prevenire l’allontanamento del principio attivo dall’occhio quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le applicazioni di ciascun medicinale.
L’occlusione del dotto naso lacrimale o la chiusura della palpebra per tre minuti, dopo l’instillazione del collirio, possono ridurre l’assorbimento sistemico, con riduzione degli effetti indesiderati del medicinale somministrato per via sistemica, ed aumentare l’attività locale del farmaco.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
il flacone multidose contiene benzalconio cloruro come conservante; questo può causare irritazione agli occhi. Inoltre, deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide che devono essere tolte prima della somministrazione del medicinale e possono essere riapplicate solamente almeno dopo 15 minuti dopo la somministrazione del collirio.
E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva condotti con Dropflam.
Si è visto che il diclofenac somministrato per via sistemica è in grado di attraversare la barriera placentare in topi e ratti ma non ha influenzato la fertilità nei ratti. In studi di sviluppo embrio–fetale non ci sono state evidenze di effetti teratogeni del diclofenac in topi, ratti o conigli. Nei ratti, dosi tossiche per madri erano associate con distocia, prolungamento della gestazione, diminuzione della sopravvivenza fetale e ritardo nella crescita intrauterina. Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilità e il parto così come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.
Non si sono osservate conseguenze sullo sviluppo prenatale, perinatale e postnatale della prole.
Studi su animali non hanno dimostrato rischi per il feto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza ma non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di Dropflam collirio durante la gravidanza nella donna.
La somministrazione del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è, pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diclofenac somministrato per via oculare organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000).
Patologie dell’occhio
Rari
Visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio.
Cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti.
Assottigliamenti e ulcere corneali (vedere par 4.4)
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche
Rari
Dispnea e esacerbazione dell’asma.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Frequenti
Sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.
Rari
Iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, arrossamento, dolore oculare, fotosensibilità, tosse e rinite.
Flacone multidose
Benzalconio cloruro; disodio edetato; arginina; acido borico; borace; povidone; macrogolglicerol ricinoleato; acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitore monodose
Disodio edetato; arginina; acido borico; borace; povidone; macrogolglicerol ricinoleato; acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Il flacone multidose deve essere conservato ben chiuso; il flacone multidose ed i contenitori monodose devono essere conservati al riparo da fonti di calore e nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Tali condizioni di conservazione devono essere rispettate sia a confezionamento integro che dopo la prima apertura del flacone multidose e della busta contenente i contenitori monodose.