Il flacone è fornito di un contagocce graduato a 1 ml (1 ml corrisponde a 20 gocce pari a 10 mg di paroxetina base libera).
1 goccia corrisponde a 0.5 mg di paroxetina base libera.
Si raccomanda di somministrare DROPAXIN gocce in un’unica assunzione al mattino durante la colazione. Le gocce vanno diluite in acqua.
EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE
La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia.
Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre – quattro settimane dall’inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato.
In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO
La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO
La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.
Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
DISTURBO D’ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
DISTURBO D’ANSIA GENERALIZZATA
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
DISTURBO DA STRESS POST–TRAUMATICO
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
INFORMAZIONI GENERALI
SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL
TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali.
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Popolazioni speciali:
• Anziani
Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani.
Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell’adulto. In alcuni pazienti può essere utile l’incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti (7–17 anni)
La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l’efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
• Bambini di età inferiore ai 7 anni
L’uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.
• Insufficienza renale/epatica
In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell’intervallo posologico.
Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO–inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO–inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Assunzione da parte di bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni
La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. In studi clinici è stato osservato un aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e atteggiamenti ostili (prevalentemente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi in confronto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Inoltre non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici nei pazienti adulti, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni nei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (Vedere Sezione 5.1).
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
I pazienti (e chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, la comparsa di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/agitazione psicomotoria
L’uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.
Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici
In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L–triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere sezioni 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Mania
Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania.
La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale.
Insufficienza renale/epatica
Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Diabete
Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Inoltre, alcuni studi hanno suggerito che un aumento dei livelli di glucosio nel sangue puòverificarsi quando paroxetina e pravastatina sono co–somministrate (vedere paragrafo 4.5).
Epilessia
Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia.
Convulsioni
L’incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni.
Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT).
Glaucoma
Come con altri SSRI, la paroxetina può causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.
Patologie cardiovascolari
In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete.
Iponatremia
Raramente è stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.
L’iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
Emorragie
Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali.
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio.
Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX–2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Interazione con tamoxifene
Alcuni studi hanno dimostrato che l’efficacia del tamoxifene nella profilassi del rischio di recidiva e di mortalità del tumore alla mammella, può essere ridotta dalla co–somministrazione con paroxetina, a causa di una inibizione irreversibile del CYP2D6 causata dalla paroxetina stessa (vedi sezione 4.5).
Laddove possibile, dovrebbe essere pertanto evitato l’uso di paroxetina durante l’impiego del tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del tumore della mammella.
Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo:
l’insorgenza di sintomi da sospensione non è la stessa nei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Generalmente tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Avvertenze relative agli eccipienti
Saccarosio
Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
Alcool etilico
Il prodotto contiene aroma anice che è a base di alcool etilico; la quantità risultante di alcool etilico nel prodotto medicinale è pari a 26,4 mg/ml, pertanto ogni dose contiene una quantità di alcool compresa tra 0,0264 g e 0,158 g. Di ciò si tenga conto nei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei pazienti che soffrono di malattie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Fertilità
I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, nell’uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l’ effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all’assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto.
I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell’esposizione materna alla paroxetina, sia inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale.
La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all’atto della prescrizione, dovrà valutare l’opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L’interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all’uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: di stress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).
Dati epidemiologici hanno suggerito che l’utilizzo di SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, può causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio–fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento
Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco.
Poiché non sono previsti effetti, può essere preso in considerazione l’allattamento al seno.
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).
Molto rare: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni anafilattoidi ed angioedema).
Patologie endocrine
Molto rare: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e nutrizionali
Comuni: aumenti dei livelli di colesterolo, diminuzione dell’appetito
Non comuni: un alterato controllo glicemico è stato riportato nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).
Rari: iponatremia.
L’iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi psichiatrici
Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi).
Non comuni: confusione, allucinazioni.
Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Frequenza non nota: aggressione (azione violenta), ideazione suicidaria e comportamento suicidario.
Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base.
Casi di aggressività sono stati osservati nell’esperienza post–immissione in commercio.
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni: difficoltà di concentrazione
Comuni: vertigini, tremori, cefalea
Non comuni: disturbi extrapiramidali
Rare: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Molto rare: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).
Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro–facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.
Patologie dell’occhio
Comuni: visione offuscata.
Non comuni: midriasi (vedere sezione 4.4)
Molto rare: glaucoma acuto.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: tinnito.
Patologie cardiache
Non comuni: tachicardia sinusale.
Rare: bradicardia.
Patologie vascolari
Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale.
Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: sbadiglio.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: nausea.
Comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci.
Molto rare: emorragie gastrointestinali.
Patologie epatobiliari
Rare: incremento degli enzimi epatici.
Molto rare: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica).
Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: sudorazione.
Non comuni: rash cutaneo, prurito.
Molto rare: gravi reazioni avverse cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.
Patologie renali ed urinarie
Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comuni: disfunzioni sessuali.
Rare: iperprolattinemia/galattorrea.
Molto rare: priapismo.
Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo
Rare: artralgia, mialgia.
Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati gli SSRI. I fattori che causano questo incremento di rischio non sono noti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia, aumento del peso corporeo.
Molto rare: edema periferico.
SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL
TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.
Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI IN PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA
Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazione suicidaria), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. Ideazione suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. Un incremento dell’atteggiamento ostile si è verificato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo e specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ulteriori eventi che sono stati osservati sono: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), eventi avversi di tipo emorragico, soprattutto a carico della pelle e delle mucose.
Eventi osservati in seguito a sospensione/riduzione graduale della paroxetina sono: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Vedere la sezione 5.1 per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche in pediatria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Idrossipropilbetadex
Saccarosio
Aroma anice (anetolo, acqua, alcool etilico)
Sodio benzoato E 211
Acqua depurata
Acido cloridrico 1N
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.