Doxazosina ranb (Ranbaxy italia spa)

somministrazione

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di DOXAZOSINA RANBAXY è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (½ compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con DOXAZOSINA RANBAXY, si raccomanda il seguente schema posologico:

- giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (½ compressa di DOXAZOSINA RANBAXY da 2 mg)

- giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA RANBAXY da 2 mg)

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA RANBAXY da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA RANBAXY da 4 mg).

L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

DOXAZOSINA RANBAXY deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.

Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica:

il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l’uso").

Bambini:

l’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono presentare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza o raramente, da perdita della coscienza (sincope), particolarmente all’inizio della terapia. Pertanto, è buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possano derivargli infortuni in caso di capogiri o debolezza durante l’inizio della terapia con doxazosina.

Uso nei pazienti con condizioni cardiache acute: come per ogni altro medicinale antiipertensivo vasodilatatore, è buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

- edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica

- insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto

- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.

Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con ogni farmaco completamente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere usata con particolare cautela in pazienti con evidenza di ridotta funzionalità epatica. Poiché non vi esperienza clinica nei pazienti con gravi disturbi epatici, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con gli inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante di doxazosina e inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e possono portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con la terapia con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di 6 ore dalla somministrazione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

Uso nei pazienti da sottoporre a chirurgia della cataratta: la sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante la chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento, dovrebbe essere avvertito del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio.

Gravidanza

Nell’indicazione dell’ipertensione:poiché non si dispone di studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza della doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, la doxazosina deve essere usata solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Benché non siano stati osservati effetti teratogeni nei test sugli animali, a dosi estremamente alte è stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale negli animali (vedere il paragrafo 5.3).

Allattamento

In alternativa le madri devono sospendere l’allattamento al seno se il trattamento con doxazosina è necessario (vedere il paragrafo 5.3).

La doxazosina è controindicata durante l’allattamento poiché il farmaco si accumula nel latte di ratti che allattano e non vi sono informazioni circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne che allattano.

Per l’indicazione nell’iperplasia prostatica benigna: paragrafo non applicabile.

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina Ranbaxy con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 e < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 e <1/1000), Molto raro (< 1/10.000).

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Nessuna particolare condizione di conservazione.