Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Ipertensione arteriosa
La dose abituale di DOXAZOSINA ALTER è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una–due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna
All’inizio del trattamento con DOXAZOSINA ALTER, si raccomanda il seguente schema posologico:
– giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg);
– giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno(1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg).
In base a parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg).
L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.
La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg.
DOXAZOSINA ALTER deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.
Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente.
Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.
Doxazosina non è dializzabile, poichè è altamente legata alle proteine plasmatiche.
Pazienti con insufficienza epatica:
il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica.
Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di DOXAZOSINAALTER non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti.
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali.
A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti–ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
– edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica
– insufficienza cardiaca ad alta gittata
– insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
– insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.
Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato
È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es.cimetidina).
Uso con inibitori della PDE–5: È necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa–bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La ’Intra–operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1– adrenergici.
Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o la sindrome di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono usare questo medicinale.
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
Bambini
L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe.
Gravidanza
Per l’indicazione di ipertensione:
Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere la sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco
nel latte di donne in allattamento.
Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.
Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina Alter con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione organo–sistemica
Infezioni ed infestazioni
Comune (≥1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Disturbi del sistema immunitario
Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Ipersensibilità al farmaco
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro (<1/10,000): Leucopenia,trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Gotta, aumento dell’appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura
raro ((≥ 1/10, 000 a <1/1, 000): ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Comune (≥1/100 a <1/10): eiaculazione ritardata, apatia, malessere
Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥1/100 a <1/10): Sonnolenza, vertigini, cefalea, crampi muscolari
Non comune (≥1/1000 a <1/100): Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore,
rigidità muscolare
Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): depressione, agitazione, parestesia
Molto raro (<1/10.000): Vertigine posizionale, parestesia
Patologie dell’occhio
Comune (≥1/100 a <1/10): disturbi dell’accomodazione visiva
Non comune (≥1/1000 a <1/100): lacrimazione anomala, fotofobia
Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000):visione offuscata, congiuntivite
Non nota: Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedere sezione "4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ")
Patologie dell’orecchio
Comune (≥1/100 a <1/10): Vertigini
Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Tinnito
Patologie cardiache
Comune (≥1/100 a <1/10): Palpitazioni, tachicardia, edema
Non comune (≥1/1000 a <1/100): Angina pectoris, infarto del miocardio
Molto raro (<1/10.000): Bradicardia, aritmie cardiache
Patologie vascolari
Comune (≥1/100 a <1/10): ipotensione ipotensione posturale, vertigine, capogiri
Non comune (≥1/1000 a <1/100): ischemia periferica, ipotensione ortostatica
Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): disturbi cerebrovascolari
Molto raro (<1/10.000): Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune (≥1/100 a <1/10): Bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso
Non comune (≥1/1000 a <1/100): epistassi, mal di gola, broncospasmo
Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): edema della laringe,
Patologie gastrointestinali
Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza della bocca, nausea
Non comune (≥1/1000 a <1/100): Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite, anoressia, aumento dell’appetito
Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): mal di stomaco
Patologie epatobiliari
Non comune (≥1/1000 a <1/100): Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica
Molto raro (<1/10.000): Colestasi,
Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100 a <1/10): Prurito
Non comune (≥1/1000 a <1/100): Rash cutaneo, alopecia
Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): sudorazione, porpora,
Molto raro (<1/10.000): Orticaria,
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore lombare, mialgia
Non comune (≥1/1000 a <1/100): Artralgia, dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare
Raro (≥1/10.000 a <1/1000): Crampi muscolari.
Patologie renali e urinarie
Comune (≥1/100 a <1/10): Cistite, incontinenza urinaria, frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina
Non comune (≥1/1000 a <1/100): Disuria, minzione frequente, ematuria, disturbi della minzione
Raro (≥1/10,.000 a <1/1000): Poliuria
Molto raro (<1/10.000): Aumento della diuresi, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune (≥1/1000 a <1/100): Impotenza, priapismo
Molto raro (<1/10.000): Ginecomastia,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune (≥1/100 a <1/10): Astenia, dolore toracico, sintomi simil–influenzali, edema periferico, nausea, debolezza, cefalea, sonnolenza, affaticamento
Non comune (≥1/1000 a <1/100): Dolore, edema del viso, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto
Raro (≥1/10.000 a <1/1000): riduzione della temperatura corporea negli anziani,
Molto raro (<1/10.000): Malessere
Esami diagnostici
Non comune (≥1/1000 a <1/100): Aumento di peso
In qualche caso
Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e –raramente– sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.
Nessuna particolare condizione di conservazione.