Posologia
Ipertensione:
Il dosaggio abituale di Doxazosin Zentiva è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1–2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1–2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna (BPH):
Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente:
– dalla 1aalla 8agiornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno
– dalla 9aalla 14agiornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno
A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1–2 settimane.
Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2–4 mg. Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Zentiva è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale
È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.
Doxazosin Zentiva non è eliminabile con la dialisi.
Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica:
Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modo di somministrazione
Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con Doxazosin Zentiva, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni.
Poiché Doxazosin Zentiva è un farmaco vasodilatatore anti–ipertensivo va somministrato con cautela ai pazienti affetti da una qualsiasi delle patologie cardiache acute di seguito elencati:
– edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica.
– insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata
– insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia
polmonare o effusione pericardica
– insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all’esacerbazione dei sintomi dell’angina.
Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio. Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.
Uso con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5
L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con il trattamento a base di alfa–bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Occorre considerare l’opportunità di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore dell’inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati
condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica:
Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato Doxazosin Zentiva va somministrato con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. L’uso di Doxazosin Zentiva non è raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali ed esperienza clinica.
Uso pediatrico:
Poiché la sicurezza e l’efficacia di Doxazosin Zentiva nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa – 1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa – 1 adrenergici.
Gravidanza
Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Non è stata stabilita la sicurezza di doxazosin in gravidanza per mancanza di studi adeguati e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione di Doxazosin Zentiva ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.
Allattamento
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario (vedere il paragrafo 5.3: Dati
preclinici di sicurezza).
Doxazosin è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosin Zentiva con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune, (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Infezioni ed infestazioni
Comune (≥ 1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto Raro (<1/10. 000): leucopenia e trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell’appetito, anoressia
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Comune (≥ 1/100 a <1/10): eiaculazione ritardata, apatia, malessere
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥ 1/100 a <1/10): crampi muscolari, sonnolenza, vertigini, cefalea
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): tremori, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): depressione, agitazione
Molto raro (<1/10. 000): vertigine posizionale, parestesia
Patologie dell’occhio
Comune (≥ 1/100 a <1/10): disturbi dell’accomodazione
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): anormale lacrimazione oculare, fotofobia
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): visione annebbiata, congiuntivite
Non nota: intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune(≥ 1/100 a <1/10): vertigini
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): tinnito
Patologie cardiache
Comune (≥ 1/100 a <1/10): edema, palpitazioni cardiache, tachicardia
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): infarto del miocardio, angina pectoris
Molto raro (<1/10. 000): bradicardia, aritmia cardiaca
Patologie vascolari
Comune (≥ 1/100 a <1/10): vertigini, capogiri, ipotensione, ipotensione posturale
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): ipotensione ortostatica, ischemia periferica
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): disturbi cerebrovascolari
Molto raro (<1/10. 000): vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune (≥ 1/100 a <1/10): dispnea, congestione nasale, tosse, dispnea, rinite
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): epistassi, mal di gola,
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): edema della laringe
Molto raro (<1/10. 000): broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune (≥ 1/100 a <1/10): stitichezza, dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): costipazione flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): mal di stomaco,
Patologie epatobiliari
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): aumento degli enzimi epatici
Molto raro (<1/10. 000): Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune(≥ 1/100 a <1/10): prurito
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): alopecia, rash cutanei
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): eruzione cutanea, sudorazione
Molto raro (<1/10. 000): orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune (≥ 1/100 a <1/10): dolore lombare, mialgia
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): dolore muscolare, gonfiore/dolore alle articolazioni, artralgia,
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Comune (≥ 1/100 a <1/10): aumento del volume delle urine, cistite, incontinenza urinaria
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100):, disturbi durante la minzione, minzione frequente, disuria, ematuria
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): poliuria
Molto raro (<1/10. 000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune(≥ 1/1.000 a <1/100): impotenza
Molto raro (<1/10. 000): ginecomastia, priapismo
Non nota: eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune (≥ 1/100 a <1/10): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza, astenia, sintomi simil–influenzali, edema periferico
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): edema generalizzato o al volto, sincope, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, gusto alterato, dolore
Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): diminuzione della temperatura corporea negli anziani, alterazioni del gusto
Molto raro (<1/10. 000): affaticamento, malessere
Esami diagnostici
Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): aumento di peso
In alcuni casi
Aumento dei livelli dell’azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica e – in rari casi – sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).
Conservare il farmaco nella confezione originale
Tenere ben chiuso il contenitore
Nessuna temperatura particolare di conservazione