Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Ipertensione
La posologia di Dozazosin Aurobindo è di una volta al giorno: la dose iniziale è di 1 mg, per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 2 mg, per un ulteriore periodo di 1 - 2 settimane di terapia e quindi, se necessario, a 4 mg. La maggior parte dei pazienti che rispondono a Doxazosin Aurobindo rispondono già a dosi pari o inferiori a 4 mg. Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato se necessario fino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg.
Iperplasia prostatica benigna
La dose iniziale raccomandata di Doxazosin Aurobindo è di 1 mg somministrato 1 volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). In base alla risposta urodinamica individuale del paziente e alla sintomatologia della iperplasia prostatica benigna la dose può essere aumentata successivamente fino a 2 mg e quindi a 4 mg e fino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane. La dose abituale raccomandata è di 2-4 mg al giorno.
Uso nei pazienti anziani
La posologia per i pazienti anziani è la stessa degli adulti.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
La farmacocinetica della doxazosina non si modifica nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, in generale si raccomanda di utilizzare la posologia abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, potrebbe essere necessario porre particolare cautela all’inizio del trattamento. La doxazosina non è dializzabile per il suo elevato legame alle proteine plasmatiche.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, la posologia deve essere aumentata con particolare cautela. Non ci sono dati clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Doxazosin Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato per la mancanza di esperienza clinica.
Inizio della terapia
Per via delle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, una pratica medica prudente è il monitoraggio della pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Si devono avvisare i pazienti di evitare, nella fase iniziale di trattamento con il doxazosin, situazioni che potrebbero portare a infortuni a causa della comparsa di capogiri o debolezza.
Uso in pazienti con condizioni cardiache acute
Come per altri agenti vasodilatatori, è pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti da una delle seguenti condizioni cardiache:
• edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
• insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto
• insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o a effusione pericardica
• insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento
Uso in pazienti con compromissione epatica
Come per tutti i medicinali interamente metabolizzati dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con cautela in pazienti con evidente compromissione della funzionalità epatica. Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica l’uso in questi pazienti non è raccomandato.
Uso con inibitori della PDE-5
È necessaria particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) poiché entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti si potrebbe verificare una ipotensione sintomatica. Al fine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabile sotto terapia con alfa-bloccanti. Si raccomanda inoltre di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile dell’inibitore della fosfodiesterasi-5 e di rispettare l’intervallo di 6 ore prima dell’assunzione di doxazosina.
Uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta
La sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poichè l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.
Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con patologie ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono usare questo medicinale.
Per l’indicazione dell’ipertensione
La sicurezza d’impiego della doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita, poiché non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati nella donna in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, a dosi elevate è stata osservata ridotta sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Doxazosin Aurobindo è controindicata durante l’allattamento poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti e non ci sono informazioni riguardo l’escrezione del farmaco nel latte materno.
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando è necessario il trattamento con Doxazosin Aurobindo (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Per l’indicazione dell’iperplasia prostatica benigna
Questa sezione non è applicabile.
Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1,000 a <1/100), raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili).
| Sistema MedDRA per classi di organo | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Infezioni e infestazioni | Comune | Infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazione allergica al farmaco |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressia |
| Non comune | Gotta, aumento dell’appetito | |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Ansia, insonnia, nervosismo |
| Non comune | Agitazione, depressione | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Capogiri, cefalea |
| Comune | Capogiro posturale, parestesia, sonnolenza | |
| Non comune | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore | |
| Patologie dell’occhio | Molto raro | Visione offuscata |
| Non nota | Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Vertigini |
| Non comune | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazione, tachicardia |
| Non comune | Angina pectoris, infarto del miocardio, aritmie cardiache | |
| Molto raro | Bradicardia | |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione, ipotension posturale |
| Non comune | Vampate di calore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Bronchite, tosse, dispnea, rinite |
| Non comune | Epistassi, tosse | |
| Molto raro | Broncospasma aggravato | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, dispepsia, bocca secca, nausea, diarrea |
| Non comune | Costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite | |
| Non nota | Disturbi del gusto | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Test anomali della funzionalità del fegato |
| Molto raro | Colestasi, epatite, itterizia, test anomali della funzionalità del fegato | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito |
| Non comune | Rash cutaneo, alopecia, porpora | |
| Molto raro | Orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore alla schiena, mialgia |
| Non comune | Artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare | |
| Patologie renali ed urinarie | Comune | Cistite, incontinenza urinaria |
| Non comune | Disuria, minzione frequente, ematuria, poliuria, incontinenza urinaria | |
| Molto raro | Aumento della diuresi, distubi della minzione, nocturia | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza |
| Molto raro | Ginecomastia, priapismo | |
| Non nota | Eiaculazione retrograda | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia, dolore al petto, sintomi simil-influenzali, edema periferico, affaticamento, malessere |
| Non comune | Dolore, edema facciale | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento di peso |
Cellulosa microcristallina
Lattosio anidro
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.