Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Ipertensione arteriosa
La dose abituale di DOXAFIN è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una–due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna
All’inizio del trattamento con DOXAFIN, si raccomanda il seguente schema posologico:
• giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (½ compressa di DOXAFIN da 2 mg)
• giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAFIN da 2 mg)
In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAFIN da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAFIN da 4 mg).
L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.
La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg.
DOXAFIN deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.
Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.
Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.
Pazienti con insufficienza epatica:
il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4, Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Bambini:
l’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.
A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso nei pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti– ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
• edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica
• insufficienza cardiaca ad alta gittata
• insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
• insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.
Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poichè non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
Uso in pazienti inibitori della PDE–5: È necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della PDE–5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE–5. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono ricevere una terapia con alfa–bloccanti che li renda emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con l’inibitore della PDE–5. Occorre considerare la possibilità di iniziare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica.
Bambini
L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Allattamento
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DOXAFIN con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1. 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1. 000), molto raro (<1/10. 000).
| Classificazione per sistemi ed organi | Molto comune (≥1/10 ) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1.000 a <1/100) | Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro (<1/10.00 0) | Non noto |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia e trombocitopenia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia, gotta, arsura, aumento dell’appetito, anoressia | Ipoglicemia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Eiaculazione ritardata, apatia, malessere | Sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, vertigini, cefalea | Tremore, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope | Vertigine posizionale, parestesia | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi dell’accomodazione visiva | Lacrimazione anomala, fotofobia | Congiuntivite | Visione offuscata | Introperati ve floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | ||||
| Patologie cardiache | Edema, palpitazioni, tachicardia | infarto del miocardio, angina pectoris | Bradicardia, aritmie cardiache | |||
| Patologie vascolari | Vertigini, capogiri, ipotensione, ipotensione posturale | Ischemia periferica | Disturbi cerebrovascolari | Vampate di calore | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, naso chiuso, bronchite, tosse, rinite | Epistassi, tosse mal di gola | Edema della laringe | Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea | Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite | Mal di stomaco | |||
| Patologie epatobiliari | Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica | Colestasi, epatite, ittero | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Rash cutanei | Sudorazione | Orticaria alopecia, porpora | ||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore lombare, mialgia | Dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, artralgia | Crampi muscolari, debolezza muscolare | |||
| Patologie renali e urinarie | Frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina, cistite, incontinenza urinaria | Dolore, edema/edema del viso, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto | Riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto. | Affaticamento, malessere | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia, priapismo | Eiaculazione Retrograda | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e | Astenia, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza, sintomi similinfluenzali, edema periferico | Dolore, edema/edema del viso, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto | Riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto. | Affaticamento, malessere | ||
| Esami diagnostici | Aumento di peso |
In qualche caso
Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e – raramente – sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.