La dose è una goccia nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.
Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.
Comunicare al paziente di lavare le mani prima dell’uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.
Bisogna inoltre informare il paziente del fatto che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della vista.
L’occlusione naso lacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l’assorbimento sistemico con conseguente minore insorgenza di effetti indesiderati sistemici ed aumento dell’attività locale.
Popolazione pediatrica
L’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età non è stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e a 6 anni, vedere paragrafo 5.1).
Reazioni cardiovascolari/respiratorie
Come altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta–adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre osservate con agenti bloccanti beta–adrenergici sistemici. L’incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache
Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta–bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l’insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono sempre essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari
Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioè gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici.
Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale è superiore al rischio potenziale.
Compromissione epatica
Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela.
Immunologia e Ipersensibilità
Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.
Con l’uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con questo medicinale.
Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta–bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche.
Terapia concomitante
L’effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta–blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato a pazienti che già assumono un agente beta–bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due agenti di blocco beta–adrenergico per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di dorzolamide e di inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato.
Sospensione della terapia
Come per i beta–bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.
Effetti additivi del beta–blocco
Ipoglicemia/diabete
I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiché i beta–bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta–bloccanti possono mascherare anche i segni dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della
terapia con beta–bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.
Malattie della cornea
I beta–bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.
Anestesia chirurgica
Preparazioni oftalmologiche contenenti beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta–agonisti ad es. dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo maleato.
La terapia con beta–bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.
Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica
Specialmente nei pazienti con una anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell’alterazione dell’equilibrio acido–base. Sebbene con Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido–base, infrequentemente è stata riferita urolitiasi. Poiché Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma.
Altro
La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l’uso di dorzolamide. Vi è un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma in questi gruppi di pazienti.
Dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l’umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide).
Così come con l’uso di altri medicinali antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.
Uso di lenti a contatto
Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.
Popolazione pediatrica
Vedere paragrafo 5.1.
Uso in gravidanza
Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma non deve essere usato durante la gravidanza.
Dorzolamide
Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3).
Timololo
Non ci sono dati adeguati per l’uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta–bloccanti vengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta–blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta–bloccanti sono stati somministrati fino al parto.
Se Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.
Uso durante l’allattamento
Dorzolamide
Non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. In ratti che allattano a cui era stata somministrata dorzolamide, è stata osservata una riduzione dell’accrescimento del peso corporeo dei neonati.
Timololo
I beta–bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio non è probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi di beta–blocco nel lattante. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Non è raccomandato l’allattamento al seno qualora si renda necessario un trattamento con Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma.
In studi clinici per dorzolamide timololo collirio le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato.
Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l’ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta–bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide timololo collirio o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post–marketing.
[Molto comune: (1/10), comune: (da 1/100 a <1/10), non comune: (da1/1000 a <1/100), raro: (da 1/10000 a <1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Formulazione | Molto Comune | Comune | Non comune | Raro | Non Nota** |
| Disturbi del sistema immunitario | ||||||
| dorzolamide timololo collirio, soluzione | segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi | |||||
| timololo maleato collirio, soluzione | segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi | prurito | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||||||
| timololo maleato collirio, soluzione | ipoglicemia | |||||
| Disturbi psichiatrici | ||||||
| timololo maleato collirio, soluzione | depressione* | insonnia*, incubi *, perdita di memoria* | ||||
| Patologie del sistema nervoso | ||||||
| dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | cefalea* | capogiro*, parestesia* | ||||
| timololo maleato collirio, soluzione | cefalea* | capogiro*, sincope* | parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale | |||
| Patologie dell’occhio | ||||||
| dorzolamide timololo collirio, soluzione | bruciore e dolore puntorio | iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione | ||||
| dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra* | iridociclite* | irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)* | |||
| timololo maleato collirio, soluzione | segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare* | disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all’interruzione della terapia miotica)* | ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego 4.4) | prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||||||
| timololo maleato collirio, soluzione | tinnito* | |||||
| Patologie cardiache | ||||||
| timololo maleato collirio, soluzione | bradicardia* | dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia *, arresto cardiaco *, blocco cardiaco | blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca | |||
| Patologie vascolari | ||||||
| timololo maleato collirio, soluzione | ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi* | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||||||
| dorzolamide timololo collirio, soluzione | sinusite | respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo | ||||
| dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | epistassi* | |||||
| timololo maleato collirio, soluzione | dispnea* | broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse* | ||||
| Patologie gastrointestinali | ||||||
| dorzolamide timololo collirio, soluzione | disgeusia | |||||
| dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | nausea* | irritazione della gola, bocca secca* | ||||
| timololo maleato collirio, soluzione | nausea*, dispepsia* | diarrea, bocca secca * | disgeusia, dolore addominale, vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||||||
| dorzolamide timololo collirio, soluzione | dermatite da contatto, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica | |||||
| dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | eruzione cutanea * | |||||
| timololo maleato collirio, soluzione | alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi* | eruzione cutanea | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||||||
| timololo maleato collirio, soluzione | lupus eritematoso sistemico | mialgia | ||||
| Patologie renali e urinarie | ||||||
| dorzolamide timololo collirio, soluzione | urolitiasi | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||||||
| timololo maleato collirio, soluzione | malattia di Peyronie *, diminuzione della libido | disfunzione sessuale | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||||||
| dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | astenia/ stanchezza* | |||||
| timololo maleato collirio, soluzione | astenia/ stanchezza * | |||||
| * Queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide timololo collirio durante l’esperienza post–marketing. | ||||||
| ** Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta–bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Dorzolamide Timolol Tubilux Pharma. | ||||||
Benzalconio cloruro
Idrossietilcellulosa
Mannitolo
Sodio citrato
Sodio idrossido o acido cloridrico per regolare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Il prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.