Somministrazione per via orale.
Si raccomanda l’assunzione di DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse per uso orale prima dei pasti. Se assunto a stomaco pieno, il farmaco verrà assorbito con un certo ritardo.
La durata iniziale del trattamento è di quattro settimane. Dopo tale periodo, le condizioni dei pazienti dovranno essere sottoposte a nuova valutazione e la necessità di proseguire il trattamento, riconsiderata.
Adulti ed adolescenti al di sopra dei 12 anni di età e con peso di 35 chilogrammi o più
Da 1 a 2 compresse da 10 mg tre o quattro volte al giorno con dosaggio massimo giornaliero di 80 mg.
Prima infanzia e bambini
0,25 – 0,5 mg/kg tre o quattro volte al giorno con dosaggio massimo giornaliero di 2,4 mg/kg (senza mai superare gli 80 mg al giorno).
La somministrazione di compresse non è adatta in bambini al di sotto dei 35 chili di peso.
(Vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Precauzioni per l’uso
Le compresse contengono lattosio.
Pazienti che presentino rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Uso durante l’allattamento
La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno è prevista inferiore a 7 mcg al giorno quando si assume la più alta dose raccomandata. Non è noto se ciò possa essere dannoso per il neonato.
Pertanto Domperidone Angenerico 10 mg compresse è sconsigliato nelle donne che allattano.
Impiego nella prima infanzia
Le compresse non sono adatte alla somministrazione in bambini di peso inferiore ai 35 chilogrammi.
Impiego in patologie epatiche:
Poiché il domperidone viene metabolizzato in massima parte nel fegato, Domperidone Angenerico 10 mg compresse non dovrà essere somministrato in pazienti con danno epatico.
Insufficienza renale:
In pazienti con grave insufficienza renale (creatininemia > 6 mg/100 mL, cioè > 0,6 mmol/L), l’emivita di eliminazione del domperidone risultava aumentata da 7,4 a 20,8 ore, ma le concentrazioni plasmatiche del farmaco erano inferiori rispetto a quelle osservate in volontari sani. Dato che la quantità di farmaco escreta in forma immodificata attraverso i reni è molto scarsa, nel caso di una somministrazione singola, è improbabile che sia necessario aggiustare la dose in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, nel caso di somministrazioni ripetute, la frequenza delle dosi deve essere ridotta ad una o due volte al giorno, a seconda della gravità del danno renale e può essere necessaria la riduzione della dose. Tali pazienti sotto terapia prolungata dovranno essere controllati regolarmente.
Impiego con potenti inibitori del CYP3A4
La somministrazione contemporanea di ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere il paragrafo 4.5. "Interazione con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione").
Effetti cardiovascolari:
Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumento significativo del rischio di aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (vedere il Paragrafo 4.8). Questo rischio può essere maggiore nei pazienti di età superiore ai 60 anni o che assumano una dose superiore a 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace sia negli adulti che nei bambini.
L’uso di domperidone e altri medicinali che prolungano l’intervallo QTc richiede cautela nei pazienti con prolungamento preesistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, e nei pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache significative come l’insufficienza cardiaca congestizia.
Esistono scarsi dati post–marketing circa l’impiego di domperidone nelle donne gravide. Uno studio condotto sui ratti ha evidenziato tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto, Domperidone Angenerico 10 mg compresse dovrà essere usato in gravidanza esclusivamente quando ciò sia giustificato dal beneficio terapeutico atteso.
Il farmaco viene escreto nel latte materno dei ratti in lattazione (principalmente sotto forma di metaboliti: concentrazioni–picco pari a 40 ed 800 ng/mL dopo somministrazione per via orale e intravenosa di 2,5 mg/kg, rispettivamente). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno delle donne che allattano rappresentano dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni nel plasma e si presume che non superino i 10ng/ml. La quantità complessiva di domperidone escreta nel latte materno umano dovrebbe essere inferiore a 7 mcg/die quando si assume il massimo della dose consigliata. Non è noto se ciò possa essere dannoso per il neonato. Pertanto, Domperidone Angenerico 10 mg compresse è sconsigliato nelle donne che allattano.
La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100);raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), compresi casi isolati.
• Patologie cardiache: prolungamento di QTc, aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota) (vedere sezione 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
• Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche comprese anafilassi, shock anafilattico, reazioni di tipo anafilattico,orticaria e angioedema
• Patologie endocrine: raro: aumento dei livelli di prolattina
• Patologie del sistema nervoso: molto raro: reazioni avverse di tipo extrapiramidale, convulsioni, sonnolenza, emicrania.
• Patologie gastrointestinali: raro: disturbi gastrointestinali compresi crampi intestinali transitori molto rari. Molto raro: diarrea
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro: prurito, rash, orticaria.
• Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: raro: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
• Indagini: molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.
Poiché l’ipofisi si trova all’esterno della barriera emato–encefalica, la somministrazione di domperidone può provocare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi, tale iperprolattinemia può condurre a reazioni di natura neuro–endocrinologica, quali galattorrea, ginecomastia ed amenorrea.
Reazioni avverse di tipo extrapiramidale si verificano molto raramente nei neonati e nella prima infanzia ed, eccezionalmente, negli adulti. Tali reazioni avverse scompaiono spontaneamente e completamente all’interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato,
amido di mais,
Povidone K 30 (E1201),
sodio laurilsolfato,
cellulosa microcristallina (E460),
biossido di silicio colloidale anidro (E551),
magnesio stearato (E470B).
Il prodotto non richiede speciali precauzioni per la sua conservazione.
Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il farmaco dall’umidità.