Posologia
Doloproct crema rettale deve essere applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera (fino a circa 1 g di crema per applicazione). Nei primi giorni di trattamento, può essere applicata tre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso è sufficiente una sola applicazione al giorno.
La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l’utilizzo di Doloproct nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
È consigliabile applicare Doloproct dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell’applicazione.
Applicare una finger–tip unit di Doloproct crema rettale nella regione anale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere.
Una finger–tip unit è la quantità di crema rettale spremuta dal tubo e applicata sulla superficie della falange del dito indice di un adulto.
Se Doloproct crema rettale deve essere applicato all’interno del retto, avvitare l’applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l’estremità nell’ano. Una piccola quantità di crema può quindi essere applicata esercitando una lieve pressione sul tubo.
Poiché Doloproct contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata è disponibile a livello sistemico, ciò deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia).
In caso di applicazione di Doloproct crema rettale alla regione genitale o anale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei profilattici in lattice usati contemporaneamente, compromettendo in tal modo la loro sicurezza.
È necessario prestare attenzione affinché Doloproct non venga a contatto con gli occhi. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo l’uso.
L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Doloproct nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull’animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell’aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza.
I dati relativi all’uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si può attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilità sistemica molto bassa.
Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con Doloproct crema rettale e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l’uso prolungato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoi esteri sulla fertilità.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità della lidocaina cloridrato (vedere sezione 5.3).
L’incidenza degli effetti indesiderati è stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni (≥1/1.000 a <1/100):
Reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni (≥1/100 a <1/10):
Bruciore nel sito di applicazione.
Non comuni (≥1/1.000 a <1/100):
Irritazione nel sito di applicazione.
Dopo una terapia prolungata con Doloproct crema rettale (di durata superiore a quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o telangectasia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.