Posologia
DITANRIX Adulti viene somministrato, come dose di richiamo, nei soggetti di oltre 6 anni di età e negli adulti che sono stati trattati nell’infanzia con le vaccinazioni obbligatorie contro la difterite e il tetano, secondo lo schema previsto dalla normativa italiana.
Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.
Modo di somministrazione
DITANRIX Adulti deve essere somministrato per via intramuscolare.
DITANRIX Adulti deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare ad eccezione dei soggetti affetti da diatesi emorragica e da patologie che comportano interessamento del sistema coagulativo, in cui il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento farmacologicamente adeguato deve essere sempre a disposizione per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.
Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico–clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.
Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.
Nelle donne in gravidanza non vaccinate o parzialmente vaccinate, la vaccinazione è consigliata preferibilmente durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza.
Durante il primo trimestre di gravidanza, DITANRIX Adulti può essere somministrato solo se strettamente necessario.
L’allattamento non costituisce una controindicazione.
Si possono sviluppare reazioni locali, quali eritema, gonfiore e dolore al sito di iniezione.
Possono anche verificarsi gonfiore dei linfonodi locali. Reazioni di questo tipo sono molto più frequenti in persone iperimmunizzate.
Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100 – <1/10)
Non comune: (≥1/1.000 – <1/100)
Raro: (≥1/10.000 – <1/1.000)
Molto raro: (<1/10.000)
Non determinato
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non determinato: Gonfiori dei linfonodi locali
Molto raro: Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche
Molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa una temporanea infiammazione dei nervi o perdita di sensibilità o di movimento normale
Sindrome di Guillain–Barré
Raro: cefalea
Patologie cardiache
Raro: disturbi cardiovascolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Raro: sintomi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: granuloma (in casi eccezionali questo può essere accompagnato da una tendenza alla formazione di un ascesso sterile)
Non determinato: esantema; quando si sviluppa l’eruzione cutanea è solitamente di breve durata.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie
Molto raro: insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione
Raro: brividi, febbre, vampate di sudore
Sorveglianza post marketing
Patologie del sistema nervoso
Non determinato: convulsioni
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti
Sodio cloruro, formaldeide (residuo), acqua per preparazioni iniettabili.
Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Il vaccino deve essere conservato in frigorifero tra +2° C e +8° C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.
NON DEVE ESSERE CONGELATO