Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido.
Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per ibambini;in seguito1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8compresse(16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.
Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Attenzione: non usare per più di due giorni.
Bambini sotto i 6 anni di età
Dissentennon deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Danno renale
Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.
E’ opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.
I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico.
La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio.
Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale(SNC).
Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre.
Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.
Adulti e bambini di età ≥12 anni
La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea.
Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).
La tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000).
Tabella 1Frequenza delle reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni
| Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | |
| Diarrea acuta (N=2755) | Diarrea cronica (N=321) | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea | Comune | Non comune |
| Capogiri | Non comune | Comune |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Stipsi, nausea, flatulenza | Comune | Comune |
| Dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca | Non comune | Non comune |
| Dolore della parte superiore dell’addome, vomito | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | |
| Distensione addominale | Rara | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Eruzione cutanea | Non comune | |
Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post–marketing
Poiché il processo di determinazione delle ADR post–marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazioni avverse identificate nel periodo post–marketing per loperamide cloridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA)secondo i Termini Preferiti (PT):
Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide.
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala.
Patologie dell’occhio: miosi.
Patologie gastrointestinali :ileo (incluso ileo paralitico),megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito.
Patologie renali e urinarie : ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : affaticamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.