DILTIAZEM EG 60 mg Compresse
Angina pectoris :
1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del medico.
Ipertensione :
Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.
Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci antiipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.
DILTIAZEM EG 120 mg Capsule rigide a rilascio modificato
DILTIAZEM EG 180 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Ipertensione: 240 mg una volta al giorno.
Per ottenere una risposta clinica soddisfacente ed individuare il dosaggio ottimale può essere necessario partire da 120 mg al giorno ed aumentare la dose di 60 mg o 120 mg ogni 2 settimane (solitamente il dosaggio ottimale varia da 240 a 360 mg al giorno).
Per i pazienti anziani e per coloro che soffrono di insufficienza epatica o renale, è necessario usare una dose più bassa (una capsula di DILTIAZEM EG Capsule rigide a rilascio modificato 120 mg) da prendersi una volta al giorno, almeno all’inizio della terapia.
Ridurre il dosaggio se si notano reazioni avverse oppure se la frequenza del polso scende a meno di 50 battiti al minuto.
Popolazioni speciali
Età pediatrica
Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio–ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Al contrario, non occorrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato.
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.
Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
I calcio–antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
Come altri calcio antagonisti, il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica.
Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.
Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.
In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem.
La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Poiché le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un’altra a rilascio prolungato.
Non sono state accertate la sicurezza d’impiego e l’efficacia nei bambini.
In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
Avvertenze su alcuni eccipienti: Diltiazem EG capsule a rilascio prolungato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Avvertenze su alcuni eccipienti: Diltiazem EG compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Diltiazem EG compresse contiene olio di ricino idrogenato: può causare disturbi gastrici e diarrea.
Diltiazem EG capsule contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Sono disponibili dati molto limitati sull’uso di diltiazem nelle pazienti in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Il diltiazem è perciò controindicato in gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci.
Il diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni, L’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale deve essere evitato. Se l’utilizzo di diltiazem è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.
Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, son– nolenza | Cambiamenti d’umore (com– presa depres– sione) | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Parestesie, tinnito,tremore | Sindrome extrapiramidale | ||
| Patologie cardiache | Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fa– scio di His), palpitazioni | Bradicardia | Palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope,angina | Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia | |
| Patologie vascolari | Vampate | Ipotensione ortostatica | Vasculite (compresa vasculite leucocitoclastica) Edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione | ||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea | Vomito, diarrea | Secchezza delle fauci, Alterazione del gusto Dolore addominale | Iperplasia delle gengive | |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP) | Epatite | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, aumento ponderale | Iperglicemia | |||
| Patologie renali e urinarie | Nicturia, poliuria, Nefrite interstiziale (molto raro) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema | Orticaria Petecchie Prurito | Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico , eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre | ||
| Patologie dei sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore osteoarticolare | ||||
| Patologie dell’occhio | Ambliopia, irritazione oculare | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Epistassi | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema peri– ferico | Malessere | Astenia | ||
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK | Iperglicemia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
DILTIAZEM EG 60 mg Compresse
Lattosio, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.
DILTIAZEM EG 120 mg Capsule rigide a rilascio modificato
DILTIAZEM EG 180 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Nucleo:
Microgranuli (amido di mais, saccarosio), Povidone (K30), Gomma lacca, Etilcellulosa, Talco
Rivestimento:
Gelatina, Eritrosina (E127), Indigotina (E132), Titanio diossido (ad eccezione di Diltiazem EG 120 mg Capsule rigide a rilascio modificato).
Capsule rigide a rilascio modificato: Conservare il medicinale in luogo asciutto ad una temperatura inferiore a 30°C.
Compresse: Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.