Applicare Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema sulle aree affette da acne una volta al giorno, dopo aver lavato la cute. Applicare un sottile film di gel o di crema evitando il contatto con gli occhi e le labbra (vedere paragrafo 4.4). Assicurarsi che le aree affette siano asciutte prima dell’applicazione.
Nel caso in cui sia necessario ridurre la frequenza dell’applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento, la frequenza dell’applicazione può essere ripristinata o la terapia ripresa, una volta appurato che il paziente sia in grado di tollerare di nuovo il trattamento.
I cosmetici eventualmente utilizzati dai pazienti non devono essere comedogenici e astringenti. La sicurezza e l’efficacia di adapalene non è stata valutata in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nel caso si verifichi una reazione di sensibilizzazione o irritazione severa, interrompere l’uso del medicinale.
I pazienti dovrebbero essere consigliati ad utilizzare il medicinale con meno frequenza o ad interrompere temporaneamente o completamente l’applicazione nel caso in cui il grado di irritazione locale lo giustifichi.
Evitare il contatto con occhi, bocca, angoli del naso o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua calda. Evitare di applicare il prodotto su cute lesa (tagli o abrasioni) o su pelle eczematosa e in pazienti con acne severa estesa ad ampie superfici del corpo.
Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 4.6).
Differin gel contiene:
Metil paraidrossibenzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Propilen glicole che può causare irritazione cutanea..
Differin crema contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Gravidanza
Studi condotti sull’animale trattato per via orale, hanno evidenziato – ad elevate esposizioni sistemiche – una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’esperienza clinica con adapalene e benzoil perossido applicati localmente in gravidanza è limitata, tuttavia i pochi dati disponibili non hanno evidenziato effetti pericolosi per la gravidanza o per la salute del feto che sia stato esposto nel periodo iniziale della gravidanza.
Poiché i dati disponibili sono limitati ed è altresì possibile un passaggio molto debole di adapalene per via cutanea, si raccomanda di non utilizzare Differin in gravidanza.
In caso di gravidanza non attesa, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento
Non sono stati condotti studi clinici per verificare se il medicinale venga escreto nel latte animale o umano in seguito ad applicazione di Differin sulla cute.
Non sono attesi tuttavia effetti sui bambini allattati al seno in quanto l’esposizione sistemica al Differin di donne in allattamento è trascurabile.
Differin può pertanto essere utilizzato in allattamento. Per evitare di esporre il lattante, si raccomanda di evitare l’applicazione di Differin sul petto da parte di donne in allattamento.
Differin può provocare le seguenti reazioni avverse:
| Classificazione Organi (MeDRA) | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune (≥1/100, <1/10) | Secchezza cutanea, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema |
| Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Dermatite da contatto, fastidio cutaneo, scottatura, prurito, esfoliazione, acne | |
| Non nota* | Dolore cutaneo, gonfiore, irritazione palpebrale, eritema palpebrale, prurito palpebrale, gonfiore palpebrale |
*Dati di farmacovigilanza successivi alla commercializzazione
L’’irritazione cutanea è reversibile quando il trattamento viene ridotto di frequenza o interrotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Differin 0,1% Gel
Carbomer, propilen glicole, poloxamer 182, disodio edetato, metil paraidrossibenzoato, fenossietanolo, sodio idrossido per regolare il pH a 5, acqua purificata per completare la formulazione.
Differin 0,1% Crema
Carbomer 934P, Peg–20 metil glucosio sesquistearato, glicerolo, squalano naturale, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, disodio edetato, metil glucosio sesquistearato, fenossietanolo, ciclometicone, sodio idrossido per regolare il pH a 6,5 0,2 ed acqua purificata per completare la formulazione.
Differin 0,1% Crema: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Differin 0,1% Gel: non congelare.