Metodo di somministrazione
Uso orale
Posologia
Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati Diane inibisce l’ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con Diane, pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto ciò esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessità ai fini di un efficace trattamento contraccettivo.
Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una gravidanza non dovrebbero assumere Diane.
Diane deve essere assunto regolarmente, per ottenere l’effetto terapeutico e la protezione contraccettiva desiderata. Il regime posologico di Diane è analoga a quello della maggior parte dei contraccettivi orali combinati. Ci si deve per tanto attenere alle stesse regole per la somministrazione. I contraccettivi orali, assunti correttamente, hanno un tasso d’insuccesso di circa l’1% per anno. L’assunzione irregolare di Diane può dare luogo ad emorragie intermestruali e può compromettere l’affidabilità terapeutica e contraccettiva.
Prima di iniziare l’assunzione di Diane, è opportuno eseguire una visita medica generale e ginecologica completa (compreso la mammella e lo striscio secondo Papanicolau) e valutare attentamente l’anamnesi familiare.
Se qualche membro della famiglia è stato affetto da malattie tromboemboliche (come trombosi venosa profonda, ictus, infarto miocardico) in giovane età, sarà necessario escludere eventuali disturbi della coagulazione.
Escludere uno stato di gravidanza.
Le compresse devono essere assunte con un po’ di liquido, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, nell’ordine indicato sulla confezione.
• Primo ciclo
L’assunzione delle compresse della prima confezione di Diane deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale, cioè il primo giorno di mestruazione.
Il trattamento proseguirà con l’assunzione di 1 compressa in ognuno dei successivi 21 giorni, seguiti da un intervallo senza trattamento di 7 giorni, nel corso del quale si verificherà un’emorragia da sospensione.
• Cicli successivi
L’assunzione delle compresse della successiva confezione riprenderà dopo i sette giorni di intervallo, nello stesso giorno della settimana nel quale è stata iniziata la prima confezione.
• Passaggio da un contraccettivo orale a Diane
La prima compressa di Diane deve essere assunta il primo giorno della emorragia che si verifica dopo l’assunzione dell’ultima compressa del precedente contraccettivo orale usato dalla paziente.
• Assunzione irregolare
Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di Diane all’ora consueta dovrà prenderla entro le successive dodici ore. Se trascorrono più di trentasei ore dall’assunzione dell’ultima compressa, la protezione contraccettiva non è più garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l’instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l’immediata interruzione del trattamento.
• Impiego post–partum e post–abortum
Normalmente, dopo un parto o un aborto, Diane deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale.
Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile effetto contraccettivo, il trattamento con Diane potrà essere iniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno dopo il parto o non più tardi del quinto giorno dopo l’aborto.
Quando si somministrano contraccettivi orali nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, è necessario valutare l’aumento del rischio di malattia tromboembolica.
• Assenza di emorragia da sospensione
Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l’emorragia da sospensione, prima di continuare l’assunzione di Diane bisognerà escludere l’eventualità di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l’immediata interruzione del trattamento.
• Provvedimenti in caso di emorragia irregolare
Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. La donna può quindi continuare l’assunzione di Diane anche in caso di emorragia irregolare. Ove l’emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l’eventuale necessità di un raschiamento.
Ciò vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di Diane.
• Disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento può essere incompleto. Se si manifestano vomito o diarrea entro tre–quattro ore dall’assunzione della compressa, l’efficacia contraccettiva potrebbe diminuire, come se fosse stata saltata una compressa, per cui continuare la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l’instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l’immediata interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4 "Riduzione o perdita dell’efficacia"). Se il disturbo gastrointestinale dovesse protrarsi, si dovranno prendere in considerazione altri metodi contraccettivi.
Durata d’impiego
La durata d’uso dipende dalla gravità del quadro clinico e dalla risposta al trattamento; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi.
L’acne e la seborrea solitamente rispondono in tempi più brevi rispetto all’irsutismo.
Nel caso si ripresenti una recrudescenza dei sintomi dopo settimane o mesi dalla sospensione è necessario riprendere il trattamento con Diane.
Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi. La necessità di proseguire il trattamento dev’essere valutata periodicamente dal medico.
In caso di ripresa del trattamento con Diane (successivamente ad un intervallo libero da pillola di 4 settimane o più), deve essere preso in considerazione un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV). Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
Diane è indicato solo dopo il menarca.
Popolazione geriatrica
Non pertinente. Diane non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Diane è controindicato nelle pazienti con gravi malattie epatiche. Vedere anche paragrafo 4.3.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Diane non è stato studiato in modo specifico in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Diane è composto dal progestinico ciproterone acetato e dall’estrogeno etinilestradiolo e viene somministrato per 21 giorni del ciclo mestruale. La sua composizione è simile a quella dei contraccettivi orali combinati L’esperienza clinica ed epidemiologica con combinazioni di estrogeni/progestinici come Diane è basata prevalentemente su contraccettivi orali combinati. Pertanto, le seguenti avvertenze, relative all’uso dei contraccettivi orali combinati valgono anche per Diane.
Durata d’impiego
Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi. La necessità di proseguire il trattamento dev’essere valutata periodicamente dal medico (vedere paragrafo 4.2).
Avvertenze:
Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all’utilizzo di contraccettivi orali combinati o di Diane. Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate (quindici o più sigarette al giorno), ed è più marcato nelle donne con più di 35 anni d’età. Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati o Diane devono essere fermamente avvertite di non fumare.
Esame medico
Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di Diane si deve raccogliere una completa anamnesi clinica e si deve effettuare una visita medica, sulla base di quanto indicato alle voci "Controindicazioni" (sezione 4.3) e "Avvertenze" e deve essere ripetuta periodicamente. Una visita medica periodica è importante perchè alcune controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un’anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l’impiego di Diane. La frequenza ed il tipo di queste visite devono essere adattati individualmente alla paziente, ma devono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione sanguigna, al seno, agli organi addominali e pelvici, compresa la citologia cervicale e gli esami di laboratorio rilevanti.
Le donne devono essere avvisate che le preparazioni come Diane non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.
In presenza di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio riportati di seguito, i benefici dell’uso di Diane devono essere valutati caso per caso in rapporto ai possibili rischi e discussi con la donna prima che questa decida d’iniziare ad assumere Diane. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve contattare il medico. Il medico dovrà quindi decidere se l’uso di Diane debba essere interrotto.
Patologie circolatorie
• L’uso di Diane comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in confronto al mancato uso. L’aumento del rischio di TEV è massimo nel primo anno di utilizzo di Diane o in caso di ripresa del trattamento o passaggio da un altro trattamento dopo un intervallo di assunzione di almeno un mese. La tromboembolia venosa può essere fatale nell’1–2% dei casi.
• Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l’incidenza di TEV è da 1,5 a 2 volte maggiore nelle utilizzatrici di Diane in confronto alle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e può essere simile al rischio correlato ai contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel/gestodene/drosperinone.
• È probabile che il gruppo di utilizzatrici di Diane comprenda pazienti che possono essere maggiormente a rischio d’incorrere in eventi cardiovascolari per cause ereditarie, come in caso di sindrome dell’ovaio policistico.
• Dagli studi epidemiologici emerge, inoltre, un’associazione tra l’uso dei contraccettivi ormonali ed un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).
• In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali è stata segnalata una trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene e delle arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.
• I sintomi della trombosi venosa od arteriosa o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale all’arto inferiore; dolore improvviso ed intenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefalea inusuale, grave e prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria od afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza od intorpidimento molto marcato a carico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.
• Il rischio di eventi tromboembolici venosi aumenta con:
• l’aumentare dell’età;
• l’abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l’aumento dell’età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare Diane);
• un’anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l’uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale;
• immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore. In tali situazioni è opportuno sospenderne l’uso (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione. Un trattamento antitrombotico dev’essere preso in considerazione se l’uso di Diane non è sia stato interrotto.
• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);
• Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare aumenta con:
• l’aumentare dell’età;
• l’abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l’aumento dell’età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare Diane);
• dislipoproteinemia;
• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);
• ipertensione;
• emicrania;
• valvulopatia cardiaca;
• fibrillazione atriale;
• anamnesi familiare positiva (trombosi arteriosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l’uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale.
• Le altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico–emolitica, malattie intestinali infiammatorie croniche (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
• L’aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
• Un aumento della frequenza o gravità dell’emicrania (che può essere prodromica ad un evento cerebrovascolare) durante l’uso di Diane può essere motivo di interruzione immediata del suo uso.
Le utilizzatrici di Diane devono essere specificamente istruite a contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, l’uso di Diane dev’essere interrotto. Dev’essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).
Gli eventi di tromboembolismo arterioso possono essere pericolosi per la vita o possono avere esito fatale.
Nelle donne che possiedono una combinazione di fattori di rischio o che mostrano una gravità maggiore per un singolo fattore di rischio bisogna considerare il potenziale per un aumento sinergico di rischio di trombosi.
Questo incremento del rischio può essere maggiore rispetto al semplice rischio cumulativo dei fattori.
Diane non deve essere prescritto nel caso in cui la valutazione del rapporto rischio/ beneficio risulti negativa (vedere "Controindicazioni).
Tumori
Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella
In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice in donne che utilizzano associazioni estro–progestiniche orali per periodi prolungati; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti, dovuti a comportamenti sessuali e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV).
Una meta–analisi su 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che stanno utilizzando associazioni estro–progestiniche orali hanno un rischio relativo lievemente aumentato (RR=1,24) di avere una diagnosi di cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Poiché nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è un evento raro, il maggior numero delle diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un’associazione estro–progestinica orale è basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l’intera vita di una donna. Questi studi non forniscono alcuna prova di un rapporto causale. L’incremento di rischio che si è osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono associazioni estro–progestiniche orali, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario, diagnosticato nelle utilizzatrici di associazioni estro–progestiniche orali, tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un’associazione estro–progestinica orale.
Neoplasia epatica
Nelle donne che assumono associazioni estro–progestiniche orali sono stati riportati, raramente, tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato un’emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un’associazione estro–progestinica orale dovesse presentare forte dolore nella parte superiore dell’addome, epatomegalia o segni indicativi di emorragia intraddominale, la diagnosi differenziale deve tenere conto della possibilità che si tratti di un tumore epatico.
Le neoplasie possono essere pericolose per la vita o possono avere esito fatale.
Altre condizioni
Funzionalità epatica
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con Diane finché i markers della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione di Diane.
Malattie della cistifellea
Studi precedenti avevano riportato un aumentato rischio relativo di interventi alla colecisti in donne che utilizzano associazioni estro–progestiniche orali ed estrogeni. Studi più recenti hanno comunque mostrato che il rischio relativo di sviluppare malattia alla colecisti nelle donne che utilizzano associazioni estro–progestiniche orali, può essere minimo.
Lesioni oculari
Durante l’utilizzo di associazioni estro–progestiniche orali sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l’insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l’uso di Diane deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa.
Cefalea
La comparsa o l’esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica che è ricorrente, persistente e di grave entità, costituiscono situazioni che richiedono l’interruzione di Diane e la valutazione della causa.
Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati
Benché le associazioni estro–progestiniche orali possono influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano associazioni estro–progestiniche. Tuttavia durante l’assunzione di Diane le pazienti diabetiche devono essere attentamente seguite.
Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano associazioni estro–progestiniche orali.
Livello dei folati
I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia con associazioni estro–progestiniche orali. Questa potrebbe avere un’importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l’interruzione di Diane.
Ritenzione dei liquidi
Le associazioni estro–progestiniche orali devono essere prescritte con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi.
Elevata pressione sanguigna
L’uso delle associazioni estro–progestiniche orali è controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all’ipertensione o malattie renali (vedere sezione 4.3). Se donne ipertese scelgono di utilizzare Diane, devono essere tenute sotto stretto controllo e, nel caso si verificasse un significativo aumento della pressione sanguigna, l’assunzione di Diane deve essere interrotta.
Benché in molte donne che assumono associazioni estro–progestiniche orali o Diane sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Tuttavia, se durante l’uso di un’associazione estro–progestinica orale si verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l’assunzione del prodotto e trattare l’ipertensione. Se appropriato l’impiego dell’associazione estro–progestinica orale può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.
Patologia dell’intestino
In concomitanza all’impiego di associazioni estro–progestiniche orali sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa.
Disturbi della sfera emotiva
Le donne che, durante l’assunzione di associazioni estro–progestiniche orali, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento per determinare se tale sintomo è farmaco–correlato. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione di grado grave.
Sanguinamenti irregolari
Durante l’assunzione di qualunque associazione estro–progestinica orale possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa tre cicli di trattamento.
Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un’eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, devono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento.
In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero da trattamento. Se Diane è stato assunto secondo quanto descritto alla sezione 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione Diane non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare ad assumere Diane si deve escludere una gravidanza.
Durante l’assunzione di associazioni estro–progestiniche orali può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.
Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di associazioni estro–progestiniche orali è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non vi è prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni e associazioni estro–progestiniche orali: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico–emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi.
Angioedema
In donne affette da angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.
Riduzione o perdita dell’efficacia
L’efficacia delle associazioni estro–progestiniche orali può diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse (sezione 4.2) o in caso di vomito e/o diarrea (sezione 4.2), oppure in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali (sezione 4.5).
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica delle associazioni estro–progestiniche orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi sezione 4.5 "Interazioni").
Motivi che richiedono l’immediata sospensione del trattamento con Diane:
1. insorgenza per la prima volta, o esacerbazione, di emicranie o aumento della frequenza di cefalee di intensità insolita;
2. improvvisi disturbi della vista o dell’udito o altri disturbi della percezione;
3. primi sintomi di tromboflebite o sintomi tromboembolici (ad es. dolori insoliti o edema agli arti inferiori, dolore puntorio durante la respirazione o tosse di natura non accertata). Sensazione di dolore e costrizione al petto;
4. sei settimane prima di un intervento chirurgico rilevante (ad es. addominale, ortopedico) inclusi interventi chirurgici agli arti inferiori e terapia sclerosante delle varici, e per tutta la durata di uno stato di immobilizzazione, come in caso di incidenti o interventi chirurgici. Il trattamento con Diane potrà essere ripreso due settimane dopo la piena ripresa deambulatoria. In caso di interventi d’emergenza, sarà indicata una profilassi antitrombotica come ad es. eparina sottocutanea;
5. insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato;
6. aumento delle crisi epilettiche;
7. sensibile aumento della pressione arteriosa;
8. insorgenza di depressione grave;
9. dolore intenso nella regione addominale superiore o ingrossamento del fegato;
10. peggioramento delle condizioni che notoriamente peggiorano durante l’uso dei contraccettivi orali o durante la gravidanza;
11. la gravidanza è ragione per l’immediata sospensione del trattamento, poiché alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi orali assunti nelle fasi iniziali della gravidanza potrebbero aumentare leggermente il rischio di malformazioni fetali. Altre sperimentazioni non hanno evidenziato tale rischio. Tale possibilità tuttavia non può essere esclusa, anche se il rischio è sicuramente molto basso.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Il medicinale contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di sucrasi–isomaltasi, intolleranza al fruttosio o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Gravidanza
L’assunzione di Diane è controindicata in gravidanza.
In caso di gravidanza durante l’assunzione di Diane, interrompere immediatamente l’assunzione del preparato.
Allattamento
L’uso di Diane è controindicato durante l’allattamento. Il ciproterone acetato si trasferisce nel latte materno. Circa lo 0,2% della dose materna viene assorbito dal neonato attraverso il latte, corrispondendo ad una dose di circa 1 mcg/kg. Durante l’allattamento lo 0,02% della dose giornaliera materna di etinilestradiolo può essere trasferita con il latte al neonato.
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, ma per i quali l’associazione non è stata né confermata né confutata sono:
| Classificazione Sistemica Organica | Comune (≥1/100) | Non comune (≥1/1000 and <1/100) | Raro (< 1/1000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie dell’occhio | Intolleranza alle lenti a contatto | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea Dolore addominale | Vomito Diarrea | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
| Esami diagnostici | Peso aumentato | Peso diminuito | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione di liquidi | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Emicrania | ||
| Disturbi psichiatrici | Umore depresso Umore alterato | Libido diminuita | Libido aumentata | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario, dolorabilità mammaria | Ipertrofia del seno | Secrezione vaginale Secrezione mammaria | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea Orticaria | Eritema nodoso Eritema multiforme o polimorfo | ||
| Patologie vascolari | Tromboembolia | Aumento della pressione sanguigna |
Per tutte le donne che assumono Diane esiste un aumentato rischio di tromboembolia (vedere paragrafo 4.4).
Nelle donne che assumono Diane sono stati segnalati i seguenti eventi gravi discussi nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego:
• patologie tromboemboliche venose
• patologie tromboemboliche arteriose
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati e sono discussi nel paragrafo 4.4:
• accidenti tromboembolici arteriosi
• accidenti tromboembolici venosi
• accidenti cerebrovascolari
• ipertensione
• ipertrigliceridemia
• alterazioni nella tolleranza al glucosio o effetti sulla resistenza periferica all’insulina
• tumori epatici (benigni e maligni)
• alterazioni della funzionalità epatica
• cloasma
• nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema
• comparsa o aggravamento di condizioni per le quali non vi è prova conclusiva di un’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancro della cervice.
La frequenza di diagnosi di cancro mammario è molto lievemente aumentata nelle utilizzatrici di contraccettivi orali. Poiché nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è un evento raro, il numero di casi in più è basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l’intera vita di una donna. Non è noto se vi sia un rapporto causale con i contraccettivi orali combinati. Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, estere etilenglicolico dell’acido montanico, titanio diossido, ossido di ferro giallo.
Nessuna.