Adulti:
In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4–6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Dexketoprofene Sandoz compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
La somministrazione concomitante di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere "Proprietà Farmacocinetiche"), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell’intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale.
Insufficienza epatica:
I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Dexketoprofene Sandoz compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 50 – 80 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene Sandoz compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 50 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti:
Dexketoprofene Sandoz compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.
Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.
L’uso concomitante di Dexketoprofene Sandoz e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Dexketoprofene Sandoz, il trattamento deve essere sospeso.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani.
Anziani:
Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi ultimi devono cominciare il trattamento con la dose più bassa possibile.
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente monitorati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).
I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Come tutti i FANS, questo medicinale può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche aumenti significativi delle SGOT e SGPT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.
Dexketoprofene Sandoz deve essere somministrato con cautela in pazienti con disturbi dell’emopoiesi, lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo misto.
Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di una malattia infettiva.
Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale e in pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di fluidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Da usarsi con particolare cautela nei pazienti con storia di cardiopatia, in particolare quelli con pregressi episodi di insufficienza cardiaca, a causa di un aumento del rischio di scatenare una insufficienza cardiaca.
I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere insufficienza renale, cardiovascolare o epatica (vedere paragrafo 4.2).
Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Dexketoprofene Sandoz deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Come con altri FANS, l’uso di dexketoprofene trometamolo può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad esami sull’infertilità. Dexketoprofene Sandoz non deve essere impiegato durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Dexketoprofene è controindicato durante la grvidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre– e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo è usato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere mantenute la dose più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
La madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti–aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in un ritardo o prolungamento del travaglio.
Dexketoprofene Sandoz compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
L’uso di dexketoprofene può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, occorre prendere in considerazione la sospensione del trattamento con dexketoprofene.
Allattamento
Non è noto se dexketoprofene sia escreto nel latte materno umano. Deve essere evitato l’uso di dexketoprofene durante l’allattamento. Dexketoprofene è controindicato durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3).
Gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi durante il corso degli studi clinici e le reazioni avverse, verificatesi dopo la commercializzazione del prodotto, sono riportati nella tabella sottostante, raggruppati secondo la classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza:
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI | Comune (1–10%) | Non comune (0.1–1%) | Raro (0.01–0.1%) | Molto raro /Casi isolati (<0.01%) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | – – – | – – – | – – – | neutropenia trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | – – – | – – – | edema della laringe | reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | – – – | – – – | anoressia | – – – |
| Disturbi psichiatrici | – – – | insonnia; ansia | – – – | – – – |
| Patologie del sistema nervoso | – – – | cefalea, capogiri, sonnolenza | parestesia, sincope | – – – |
| Patologie dell’occhio | – – – | – – – | – – – | offuscamento della vista |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | – – – | vertigini | – – – | tinnito |
| Patologie cardiache | – – – | palpitazioni | – – – | tachicardia |
| Patologie vascolari | – – – | vampate di calore | ipertensione | ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | – – – | – – – | bradipnea | broncospasmo, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. | gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza | ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4) | pancreatite |
| Patologie epatobiliari | – – – | – – – | epatite | lesione epatocellulare |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | – – – | rash | orticaria, acne, aumento della sudorazione | sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | – – – | – – – | mal di schiena | – – – |
| Patologie renali e urinarie | – – – | – – – | insufficienza renale acuta, poliuria | nefrite o sindrome nefrosica |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | – – – | – – – | disturbi mestruali; disturbi prostatici | – – – |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | – – – | affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere | edema periferico | – – – |
| Esami diagnostici | – – – | – – – | anomalie nei test di funzionalità epatica | – – – |
Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (particolarmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Eccipienti del nucleo della compressa:
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Glicerolo distearato
Eccipienti del rivestimento:
Ipromellosa (E–464)
Titanio diossido (E–171)
Macrogol 400
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.