DEXAMONO 1 mg/ml, collirio soluzione in contenitori monodose è per esclusivo uso oftalmico. Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista.
Posologia
La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio interessato.
Nei casi gravi, il trattamento dovrebbe iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una ricaduta.
La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.
Anziani
È stata raggiunta una larga esperienza sull’uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza.
Popolazione pediatrica
La dose ottimale e la sicurezza non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
DEXAMONO è una soluzione sterile che non contiene conservanti.
La soluzione di un singolo contenitore monodose deve essere usata immediatamente dopo l’apertura per la somministrazione nell’occhio(i) affetto(i). Da utilizzare solo per una singola somministrazione: poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo che il singolo contenitore monodose è stato aperto, la soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata dopo somministrazione.
I pazienti dovrebbero essere istruiti a:
– Lavarsi attentamente le mani prima di procedere all’instillazione,
– Evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o le palpebre,
– Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.
L’occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali può ridurre l’assorbimento sistemico.
Steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi.
I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con DEXAMONO collirio. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani.
L’uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di più, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.
Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l’infezione è stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.
In alcune particolari condizioni infiammatorie come un’episclerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati.
Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un’ulcera corneale, fatta eccezione quando l’infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata è già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.
L’assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l’uso di corticosteroidi topici.
La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista è stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati così come il Dexamono.
Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati.
Nei bambini la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica.
Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore.
I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore a seguito di somministrazione di steroidi topici.
L’uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo.
Deve essere evitato l’uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.
Gravidanza
Ci sono dati insufficienti sull’uso di DEXAMONO 1 mg/ml, collirio, soluzione in contenitori monodose durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Comunque, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell’uomo. Dopo l’uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l’uso oculare.
Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di DEXAMONO 1 mg/ml, collirio, soluzione in contenitori monodose durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone è bassa.
DEXAMONO 1 mg/ml, collirio, soluzione in contenitori monodose può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sui potenziali effetti di DEXAMONO 1 mg/ml sulla fertilità.
Disturbi oculari:
– Molto comune (≥1/10): Aumento della pressione intraoculare *
– Comune (da ≥1/100 a <1/10): Disagio*, irritazione*, bruciore*, dolore puntorio*, prurito* e visione offuscata*
– Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, rischio di cataratta capsulare posteriore*, comparsa di infezioni opportunistiche, glaucoma*.
– Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate): congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, depositi corneali cristallini, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
– Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): riduzione della funzione del corticosurrene*.
*vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Può verificarsi aumento della pressione intra–oculare, glaucoma e cataratta.
L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta.
Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all’insorgere della IOP causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4).
L’aumento della pressione intra–oculare causata dal trattamento topico di corticosteroidi, è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici.
Disagio, irritazione, bruciore, dolore puntorio, prurito e visione offuscata si osservano immediatamente dopo instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensità, transitori e senza conseguenze.
In malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4).
Può verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Edetato disodico
Disodio fosfato dodecaidrato
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
Conservare i contenitori monodose all’interno del sacchetto per tenerli al riparo dalla luce.