Duloxetina eg (Eg spa)

Capsule rigide gastrores 7cps gastr30mg

Principio attivo:Duloxetina cloridrato
Gruppo terapeutico:Antidepressivi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • disturbo depressivo maggiore
  • ansia generalizzato
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    Posologia

    Posologia

    Disturbo depressivo maggiore

    La dose di partenza e di mantenimento raccomandata è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c’è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandata possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.

    La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 – 4 settimane di trattamento.

    Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosi da 60 a 120 mg al giorno.

    Disturbo d’ansia generalizzato

    La dose di partenza raccomandata nei pazienti con disturbo d’ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente la dose deve essere aumentata a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.

    Nei pazienti con co–morbilità per il disturbo depressivo maggiore, la dose di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).

    Negli studi clinici, dosi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento della dose deve essere effettuata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità.

    Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta.

    Dolore neuropatico diabetico periferico

    La dose di partenza e di mantenimento raccomandata è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono state valutate in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un’ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio da una dose più elevata.

    La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.

    Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).

    Sospensione del trattamento

    Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con duloxetina le dosi devono essere gradualmente ridotte nell’arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente.

    Dopodiché il medico continuerà a diminuire il dosaggio ma più lentamente.

    Popolazioni speciali

    Anziani

    Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento della dose solamente in base all’età. Tuttavia deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d’ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Compromissione epatica

    La duloxetina non deve essere usata nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

    Compromissione renale

    Nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. La duloxetina non deve essere usata nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).

    Popolazione pediatrica

    La duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

    La sicurezza e l’efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.

    La sicurezza e l’efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non vi sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • ipertensione
  • compromissione della funzionalità renale
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    Interazioni
  • antistaminici sedativi
  • stati effettuati studi specifici sull’interazione
  • desipramina
  • anticoagulanti
  • altri medicinali
  • descritti
  • tramadolo
  • metoprololo
  • antidepressivi triciclici
  • triptani
  • alcool
  • magnesio
  • propafenone
  • interazione
  • benzodiazepine
  • antiacidi
  • amitriptilina
  • alluminio
  • imipramina
  • dopo
  • agenti
  • antipsicotici
  • stata segnalata
  • fenobarbitale
  • teofillina
  • fluvoxamina
  • warfarin
  • antibiotico
  • evidenziato
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    Avvertenze

    Mania e convulsioni

    La duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.

    Midriasi

    In associazione all’uso di duloxetina è stata riportata midriasi; pertanto, si deve usare cautela nella prescrizione di duloxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o nei pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

    Pressione arteriosa e frequenza cardiaca

    In alcuni pazienti la duloxetina è stata associata ad un aumento della pressione arteriosa e a ipertensione clinicamente significativa. Questo può essere dovuto all’effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre–esistente.

    Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. La duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando la duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che durante la terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose, o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

    Compromissione renale

    Nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale in emodialisi (clearance della creatinina <30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per i pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3. Per informazioni sui pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.

    Sindrome serotoninergica

    Una sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, può verificarsi durante il trattamento con duloxetina, in particolare con il contemporaneo uso di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani), con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina come gli IMAO, o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    I sintomi della sindrome da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperreflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

    Se un trattamento concomitante con duloxetina e altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose.

    Erba di san Giovanni

    È possibile l’insorgenza di più frequenti effetti indesiderati durante l’uso concomitante di duloxetina e preparati erboristici contenenti l’erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).

    Suicidio

    Disturbo depressivo maggiore e disturbo d’ansia generalizzato: la depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento suicidario). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.

    Altre patologie psichiatriche per le quali la duloxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

    I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento si ritiene siano maggiormente a rischio per avere pensieri suicidari o per tentare il suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.

    Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

    Durante la terapia con duloxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.8).

    La terapia deve prevedere un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino.

    Dolore neuropatico diabetico periferico: durante la terapia con duloxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario. Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto in precedenza. I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia in qualsiasi momento.

    Emorragia

    Con l’assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI), duloxetina inclusa, sono state segnalate manifestazioni emorragiche come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalità piastrinica [ad es. Farmaci anti–infiammatori Non Steroidei (FANS) o l’acido acetilsalicilico (ASA)], e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento.

    Iposodiemia

    Durante la somministrazione di duloxetina è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l. L’iposodiemia può essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). La maggioranza dei casi di iposodiemia sono stati riportati negli anziani, soprattutto se collegati ad una storia recente di, o ad una condizione predisponente ad alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.

    Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti in trattamento con farmaci diuretici.

    Sospensione del trattamento

    I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, eventi avversi osservati con l’interruzione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45% dei pazienti trattati con duloxetina e nel 23% dei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da molteplici fattori, inclusi la durata, la dose del trattamento e la velocità di riduzione della dose.

    Le reazioni più comunemente riportate sono elencate al paragrafo 4.8. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).

    Anziani

    Ci sono dati limitati sull’uso di duloxetina 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore e con disturbo d’ansia generalizzato. Pertanto, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani con il massimo dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Acatisia/agitazione psicomotoria

    L’uso di duloxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

    Medicinali contenenti duloxetina

    La duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, disturbo depressivo maggiore, disturbo d’ansia generalizzato e incontinenza urinaria da sforzo). L’uso contemporaneo di più di uno di questi prodotti deve essere evitato.

    Epatite/aumento degli enzimi epatici

    Con duloxetina (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati casi di danno epatico, con marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero. La maggior parte dei casi si è verificata durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare. La duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri medicinali che possono provocare un danno epatico.

    Saccarosio

    DULOXETINA EG capsule rigide gastroresistenti contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarosio–isomaltosio non devono assumere questo medicinale.

    Uso in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni

    La duloxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

    Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidarla) ed ostilità (per lo più aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base alla necessità clinica, il trattamento viene comunque iniziato, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non esistono dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.8).

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono dati adeguati sull’uso di duloxetina nelle donne gravide. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l’esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all’esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).

    Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani.

    Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l’associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d’azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

    Sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita.

    La duloxetina deve essere usata in gravidanza solo se il possibile beneficio supera il potenziale rischio per il feto. Le pazienti sono pregate di informare il proprio medico curante se restano incinte o intendono iniziare una gravidanza durante il trattamento.

    Allattamento al seno

    Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che la duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2).

    Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l’uso di duloxetina durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

    Fertilità

    La duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.

    Effetti Collaterali

    a. Sintesi del profilo di sicurezza

    Nei pazienti trattati con duloxetina le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si è presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia.

    b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

    La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 9.454 pazienti, di cui 5.703 trattati con duloxetina e 3.751 trattati con placebo) su depressione, disturbo d’ansia generalizzato e dolore neuropatico diabetico.

    Tabella 1: Reazioni avverse

    Stima della frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

    Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

    Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
    Infezioni ed infestazioni
        Laringite    
    Disturbi del sistema immunitario        
          Reazione anafilattica, Disturbo di ipersensibilizzazione  
    Patologie endocrine
          Ipotiroidismo  
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
      Diminuzione dell’appetito Iperglicemia (segnalata soprattutto nei pazienti diabetici) Disidratazione, Iposodiemia Sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH) 6  
    Disturbi psichiatrici
      Insonnia, Agitazione, Riduzione della libido, Ansia, Orgasmo anormale, Sogni anomali Ideazione suicidaria 5,7, Disturbi del sonno, Bruxismo, Disorientamento, Apatia Comportamento suicidario 5,7, Mania, Allucinazioni, Aggressione e rabbia 4  
    Patologie del sistema nervoso
    Mal di testa, Sonnolenza Capogiri, Letargia, Tremore, Parestesia Mioclonia, Acatisia 7, Nervosismo, Disturbi dell’attenzione, Disgeusia, Discinesia, Sindrome delle gambe senza riposo, Sonno di scarsa qualità Sindrome da serotonina 6, Convulsioni ¹, Irrequietezza psicomotoria 6, Sintomi extrapiramidali 6  
    Patologie dell’occhio
      Visione offuscata Midriasi, Compromissione della visione Glaucoma  
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
      Tinnito ¹ Vertigini, Dolore all’orecchio    
    Patologie cardiache
      Palpitazioni Tachicardia, Aritmia sopraventricolare per lo più fibrillazione atriale    
    Patologie vascolari
      Aumento della pressione sanguigna 3 Vampate Sincope ², Ipertensione 3,7, Ipotensione ortostatica ², Freddo alle estremità Crisi ipertensiva 3,6  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
      Sbadiglio Costrizione alla gola Epistassi    
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, Secchezza delle fauci Stitichezza, Diarrea, Dolore addominale, Vomito, Dispepsia, Flatulenza Emorragia gastrointestinale 7, Gastroenterite, Eruttazione, Gastrite, Disfagia Stomatite, Ematochezia, Alitosi  
    Patologie epatobiliari
        Epatite³, Aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, fosfatasi alcalina), Danno epatico acuto Insufficienza epatica 6, Ittero 6  
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
      Aumento della sudorazione, Eruzione cutanea Sudorazione notturna, Orticaria, Dermatite da contatto, Sudori freddi, Reazioni di Fotosensibilità, Aumentata tendenza ai lividi Sindrome di Stevens– Johnson 6, Edema angioneurotico 6 Vasculite cutanea
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
      Dolori Muscoloscheletrici, Spasmi muscolari Rigidità muscolare, Contrazioni muscolari Trisma  
    Patologie renali e urinarie
      Disuria, Pollachiuria Ritenzione urinaria, Difficoltà a iniziare la Minzione, Nicturia, Poliuria, Ridotto flusso urinario Odore anomalo dell’urina  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
      Disfunzione erettile, Disturbi dell’eiaculazione, Eiaculazione ritardata Emorragia di tipo Ginecologico, Disturbi mestruali, Disfunzione sessuale, Dolore ai testicoli Sintomi da Menopausa, Galattorrea Iperprolattinemia  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
      Cadute 8, Stanchezza Dolore al torace 7, Sensazione anomala, Sensazione di freddo, Sete, Brividi, Malessere, Sensazione di caldo, Disturbi della deambulazione    
    Esami diagnostici
      Riduzione ponderale Aumento ponderale, Aumento della creatina fosfochinasi ematica, Aumento dei livelli di potassio nel sangue Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue  

    1 Casi di convulsioni e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.

    2 Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all’inizio del trattamento.

    3 Vedere paragrafo 4.4.

    4 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.

    5 Sono stati riportati casi di ideazione o comportamento suicidari durante il trattamento con duloxetina o subito dopo la conclusione dello stesso (vedere paragrafo 4.4).

    6 Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.

    7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo.

    8 Le cadute sono state più comuni nei pazienti anziani (65 anni)

    c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate

    L’interruzione del trattamento con duloxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.

    Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto– limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

    In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA1c è risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, durata fino a 52 settimane, c’è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l’aumento medio è stato maggiore dello 0,3% nel gruppo trattato con duloxetina. C’è stato anche un lieve aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina, mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.

    Nei pazienti trattati con duloxetina l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.

    d. Popolazione pediatrica

    In studi clinici, 509 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore e 241 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo d’ansia generalizzato sono stati trattati con duloxetina. In generale, il profilo delle reazioni avverse con duloxetina in bambini e adolescenti è stato simile a quello osservato negli adulti.

    Un totale di 467 pazienti pediatrici inizialmente randomizzati a duloxetina in studi clinici, hanno presentato una diminuzione media di peso di 0,1 kg alla decima settimana rispetto ad un aumento medio di 0,9 kg nei 353 pazienti trattati con placebo. Nella fase successiva, durante il periodo di 4–6 mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.

    In studi della durata fino a 9 mesi nei pazienti pediatrici trattati con duloxetina (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata una diminuzione media complessiva dell’1% del percentile di altezza [una diminuzione del 2% nei ragazzi (di età compresa tra 7 e 11 anni) ed un aumento dello 0,3% negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Contenuto della capsula:

    Ipromellosa

    Ipromellosa acetato succinato

    Saccarosio

    Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)

    Talco

    Titanio diossido (E171)

    Idrossipropilcellulosa

    Involucro della capsula:

    Gelatina

    Titanio diossido (E171)

    Indigotina (E132)

    Ossido di ferro giallo (E172) (solo per capsule da 60 mg)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.