Duloxetina tec (Tecnigen srl)

Capsule rigide gastrores 7cps gastr 30mg

Principio attivo:Duloxetina cloridrato
Gruppo terapeutico:Antidepressivi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • disturbo depressivo maggiore
  • ansia generalizzato
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    Posologia

    Posologia

    Disturbo depressivo maggiore

    Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo.

    Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c’è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.

    La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 – 4 settimane di trattamento.

    Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione PT–H–1331–01–02–DC maggiore e che rispondono alla duloxetina, può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno.

    Disturbo d’ansia generalizzato

    Il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d’ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.

    Nei pazienti con co–morbilità per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).

    Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità.

    Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta.

    Dolore neuropatico diabetico periferico

    Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un’ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio più elevato.

    La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.

    Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).

    Popolazioni speciali

    Pazienti anziani

    Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all’età.

    Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d’ansia generalizzato con Duloxetina TecniGen 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Compromissione epatica

    Duloxetina TecniGen non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

    Danno renale

    Nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Duloxetina TecniGen non deve essere usato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).

    Popolazione pediatrica

    Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

    La sicurezza e l’efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.

    La sicurezza e l’efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili.

    Sospensione del trattamento

    La sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina TecniGen la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una–due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.

    Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.

    Modo di somministrazione

    Duloxetina TecniGen capsule è per uso orale.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • ipertensione
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    Interazioni
  • antistaminici sedativi
  • stati effettuati studi specifici sull’interazione
  • desipramina
  • altri medicinali
  • descritti
  • tramadolo
  • anticoagulanti orali
  • metoprololo
  • antidepressivi triciclici
  • triptani
  • alcool
  • magnesio
  • propafenone
  • interazione
  • benzodiazepine
  • antiacidi
  • amitriptilina
  • alluminio
  • imipramina
  • dopo
  • agenti
  • antipsicotici
  • fenobarbitale
  • teofillina
  • fluvoxamina
  • warfarin
  • antibiotico
  • evidenziato
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    Avvertenze

    Mania e convulsioni

    Duloxetina TecniGen deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.

    Midriasi

    In associazione con duloxetina è stata riportata midriasi, perciò deve essere usata cautela quando Duloxetina TecniGen viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

    Pressione arteriosa e frequenza cardiaca

    In alcuni pazienti duloxetina è stata associata ad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa. Questo può essere dovuto all’effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre–esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche possono risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose, o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

    La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3).

    Danno renale

    Nei pazienti con danno renale grave in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per i pazienti con danno renale grave, vedere paragrafo 4.3. Per informazioni sui pazienti con lieve o moderata disfunzione renale, vedere paragrafo 4.2.

    Sindrome serotoninergica

    Come con altri medicinali ad azione serotoninergica, la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, può verificarsi durante il trattamento con duloxetina, in particolare con il contemporaneo uso di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani), con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina come gli IMAO, o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperriflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

    Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose.

    Erba di S. Giovanni

    Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l’uso di Duloxetina TecniGen in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

    Suicidio

    Disturbo depressivo maggiore e disturbo d’ansia generalizzato:

    La depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento dei sintomi può non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.

    Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Duloxetina TecniGen possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste situazioni patologiche possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.

    I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell’inizio del trattamento sono noti per avere un rischio più elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

    Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8).

    Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano.

    Dolore neuropatico diabetico periferico:

    Come con altri medicinali aventi simile azione farmacologica (antidepressivi), durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto in precedenza. I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia in qualsiasi momento.

    Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

    Duloxetina TecniGen non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base alla necessità clinica, il trattamento viene comunque iniziato, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non esistono dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.8).

    Emorragie

    Con l’assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI), duloxetina inclusa, sono state segnalate manifestazioni emorragiche come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalità piastrinica [ad es. Farmaci anti–infiammatori Non Steroidei (FANS) o l’Acido Acetilsalicilico (ASA)], e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento.

    Iposodiemia

    Durante la somministrazione di duloxetina è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l. L’iposodiemia può essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). La maggioranza dei casi di iposodiemia sono stati riportati negli anziani, soprattutto se collegati ad una storia recente di, o ad una condizione predisponente ad alterazioni dell’equilibrio elettrolitico. Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti in trattamento con farmaci diuretici.

    Sospensione del trattamento

    I sintomi da sospensione sono comuni dopo interruzione del trattamento soprattutto se ciò avviene in modo rapido (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45 % dei pazienti trattati con duloxetina e nel 23 % dei pazienti trattati con placebo.

    Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da molteplici fattori, inclusi la durata, la dose del trattamento e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono elencate al paragrafo 4.8. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni piuttosto rare di sintomi comparsi dopo mancata assunzione di una singola dose.

    Generalmente si tratta di sintomi auto–limitanti che abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se talvolta possono essere prolungati (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).

    Pazienti anziani

    Ci sono dati limitati sull’uso di duloxetina 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore e con disturbo d’ansia generalizzato. Pertanto, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani con il massimo dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Acatisia/Irrequietezza psicomotoria

    L’uso di duloxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

    Medicinali contenenti duloxetina

    Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, disturbo depressivo maggiore, disturbo d’ansia generalizzato e incontinenza urinaria da sforzo). L’uso contemporaneo di più di uno di questi prodotti deve essere evitato.

    Epatite/aumentati valori degli enzimi epatici

    Con duloxetina (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati casi di danno epatico, con marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero. La maggior parte dei casi si è verificata durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri medicinali che possono provocare un danno epatico.

    Saccarosio

    Le capsule rigide gastroresistenti di Duloxetina TecniGen contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Fertilità

    Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.

    Gravidanza

    Non vi sono dati sufficienti sull’uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l’esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all’esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).

    Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

    Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l’associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d’azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

    Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita.

    Duloxetina TecniGen deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell’inizio di una gravidanza o dell’intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.

    Allattamento

    Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14 % della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l’uso di Duloxetina TecniGen durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

    Effetti Collaterali

    a. Sommario del profilo di sicurezza

    Nei pazienti trattati con Duloxetina TecniGen le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si è presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia.

    b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

    La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 9.454 pazienti, di cui 5.703 con duloxetina e 3.751 con placebo) nella depressione, nel disturbo d’ansia generalizzato e nel dolore neuropatico diabetico.

    Tabella 1: Reazioni avverse

    Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

    Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
    Infezioni ed infestazioni
        Laringite    
    Disturbi del sistema immunitario
          Reazione anafilattica, Disturbo di ipersensibilità  
    Patologie endocrine
          Ipotiroidismo  
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
      Diminuzione dell’appetito Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici) Disidratazione, Iposodiemia SIADH6  
    Disturbi psichiatrici
      Insonnia, Agitazione, Diminuzione della libido, Ansia, Orgasmo anormale, Sogni anormali Ideazione suicidaria5,7 , Disturbo del sonno, Bruxismo, Disorientamento, Apatia Comportamento suicidario5,7, Mania, Allucinazioni, Comportamento, aggressivo e ira4  
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, Sonnolenza Capogiro, Letargia, Tremore, Parestesia Mioclono, Acatisia7, Nervosismo, Disturbo dell’attenzione, Disgeusia, Discinesia, Sindrome delle gambe senza riposo, Scarsa qualità del sonno Sindrome serotoninergica6 , Convulsioni¹ , Irrequietezza psicomotoria6 , Sintomi extra– piramidali6  
    Patologie dell’occhio
      Visione offuscata Midriasi, Deterioramento visivo Glaucoma  
    Patologie dell’orecchio e del labirinto
      Tinnito¹ Vertigini, Otalgia    
    Patologie cardiache
      Palpitazioni Tachicardia, Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale    
    Patologie vascolari
      Aumento della pressione sanguigna³ , Vampata Sincope² Ipertensione3,7 , Ipotensione ortostatica² , Estremità fredde Crisi ipertensive3,6  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
      Sbadiglio Costrizione alla gola, Epistassi    
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, Secchezza della bocca Stipsi, Diarrea, Dolore addominale, Vomito, Dispepsia, Flatulenza Emorragia gastrointestinale7 , Gastroenterite, Eruttazione, Gastrite, Disfagia Stomatite, Ematochezia, Alitosi  
    Patologie epatobiliari
        Epatite³ Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), Danno epatico acuto Insufficienza epatica6 , Ittero6  
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
      Aumentata sudorazione, Eruzione cutanea Sudorazioni notturne, Orticaria, Dermatite da contatto, Sudorazione fredda, Reazioni di fotosensibilità, Aumentata tendenza a sviluppare lividi Sindrome di Stevens–Johnson6 , Edema angioneurotico6  
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
      Dolore muscolo– scheletrico, Spasmo muscolare Rigidità muscolare, Contrazione muscolare Trisma  
    Patologie renali e urinarie
      Disuria, Pollachiuria Ritenzione urinaria, Difficoltà ad iniziare la minzione, Nicturia, Poliuria, Ridotto flusso urinario Odore alterato delle urine  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
      Disfunzione erettile, Disturbi dell’eiaculazione, Eiaculazione ritardata Emorragia a carico dell’apparato riproduttivo femminile, Disturbo mestruale, Disfunzioni di natura sessuale, Dolore testicolare Sintomi della menopausa, Galattorrea, Iperprolattinemia  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
      Cadute8 , Affaticamento Dolore toracico7 Sensazione di anormalità, Sensazione di freddo, Sete, Brividi di freddo, Malessere Sensazione di caldo, Disturbo della deambulazione    
    Esami diagnostici
      Riduzione di peso Aumento di peso, Aumento della creatina fosfochinasi ematica, Aumento della potassiemia Aumento della colesterolemia  

    ¹Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento. ²Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all’inizio del trattamento. ³Vedere paragrafo 4.4.

    4Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.

    5Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

    6Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.

    7Differenza non statisticamente significativa dal placebo.

    8Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani ( 65 anni di età)

    c. Descrizione di reazioni avverse selezionate

    La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.

    Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto– limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

    In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA1c è risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, durata fino a 52 settimane, c’è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l’aumento medio è stato maggiore dello 0,3 % nel gruppo trattato con duloxetina. C’è stato anche un lieve aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.

    Nei pazienti trattati con duloxetina l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.

    Popolazione pediatrica

    In studi clinici, 509 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore e 241 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo d’ansia generalizzato sono stati trattati con duloxetina. In generale, il profilo delle reazioni avverse con duloxetina in bambini e adolescenti è stato simile a quello osservato negli adulti.

    Un totale di 467 pazienti pediatrici inizialmente randomizzati a duloxetina in studi clinici, hanno presentato una diminuzione media di peso di 0,1 kg alla decima settimana rispetto ad un aumento medio di 0,9 kg nei 353 pazienti trattati con placebo. Nella fase successiva, durante il periodo di 4–6 mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.

    In studi della durata fino a 9 mesi nei pazienti pediatrici trattati con duloxetina (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata una diminuzione media complessiva dell’1% del percentile altezza [una diminuzione del 2% nei ragazzi (di età compresa tra 7 e 11 anni) ed un aumento dello 0,3% negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni)].

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Granuli di zucchero

    Ipromellosa

    Talco

    Saccarosio

    Ipromellosa ftalato

    Trietilcitrato

    Involucro della capsula:

    Gelatina

    Biossido di titanio (E171)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Indigotina (E132)

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.